Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsuppresjonsbehandling hos nyretransplanterte mottakere med fremragende transplantasjon basert på TruGraf-test

26. august 2021 oppdatert av: Transplant Genomics, Inc.
Dette er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, proof of concept-studie. I denne studien vil pasienter som har status etter nyretransplantasjon og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene gjennomgå immunsuppresjonsreduksjon og vil bli fulgt nøye for å vurdere stabiliteten av graftfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av 2 deler (Del-I og Del-II). I del I av studien vil nyretransplantasjonsmottakere som har lav risiko for avstøtning og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studie del-I bli kontaktet for informert samtykke i peritransplantasjonsperioden, definert som 7 dager før til 5 dager etter transplantasjon. Grunnleggende klinisk historie og nyretransplantasjonsfunksjon som gjennomgås for rutinemessig transplantasjonsbehandling, brukes til å screene pasienter som kontaktes for studiediskusjon og informert samtykke.

Pasienter som samtykker i å delta i studien vil ha fått Thymoglobulin-induksjon på minst 4,5 mg/kg kroppsvekt totaldose. Disse pasientene vil få seponert kortikosteroider innen dag 30 etter transplantasjon og vil bli fulgt med nyrefunksjonslaboratorier minst ukentlig til og med dag 90 etter transplantasjon. Seponering av kortikosteroider hos pasienter som immunologisk har lav risiko for akutt avstøtning tilsvarende denne studiepopulasjonen og som har fått minst 4,5 mg/kg totaldose av Thymoglobulin er standard praksis. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for del II av studien vil fortsette med studien. De som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for del II av studien, vil avslutte studien og vil bli fulgt i henhold til CPMC-standarden for omsorg.

I del II vil studiepasienter bli randomisert til en av de to gruppene i forholdet 2:1. To pasienter vil bli randomisert til studiegruppen for hver pasient til standardbehandlingsgruppen. Totalt 75 pasienter vil bli registrert. Femti til studiegruppen og 25 til standard omsorgsgruppen. Pasientene vil ha oppfølgingslaboratorier etter transplantasjon som standard behandling og klinikkbesøk også som standard behandling. Det er ingen ekstra klinikkbesøk for studieformålene eller studieprosedyrene. TruGraf-blod vil bli samlet inn samtidig som standard blodprøver og ytterligere flebotomi ikke er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Del-I

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for registrering:

  1. Alle menn eller kvinner på minst 18 år.
  2. Har evnen til å forstå kravene til studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Mottaker av en primær avdød donor eller levende donor nyretransplantasjon.
  4. Pasienter med lav immunologisk risiko for akutt avstøtning definert som cPRA på mindre enn 50; ingen DSA; ikke-afroamerikanske mottakere
  5. HLA kryssmatch negativ (virtuelt kryssmatch akseptabelt)
  6. Allograft fra en avdød donor med KDPI < 50 %

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for registrering:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  2. Behov for kombinert organtransplantasjon med ekstrarenal organtransplantasjon.
  3. Mottakere av tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øycelletransplantasjon.
  4. Infeksjon med HIV
  5. Pasienter med hepatitt B eller C PCR positive.
  6. Pasienter på kortikosteroider på tidspunktet for transplantasjon
  7. Pasienter med leukopeni (WBC <3,0) og trombocytopeni (blodplater <100)
  8. Pasienter som IKKE vil få Thymoglobulin-induksjon (>4,5 mg/kg total dose)
  9. HLA-identiske levende relaterte nyretransplanterte mottakere

Del-II

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for registrering:

  1. Stabilt serumkreatininnivå og estimert eGFR på > 45 ml/min 90 dager etter transplantasjon
  2. Nyretransplanterte pasienter som er mer enn 90 dager etter transplantasjon.
  3. Pasienter som har fått Thymoglobulin induksjonsterapi (> 4,5 mg/kg) og tolerert kortikosteroidseponering.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for registrering:

  1. Infeksjon med BK-viremi med viral belastning 10 000 kopier/ml.
  2. Pasienter med proteinuri (urinprotein >1 gm/gm kreatinin).
  3. Pasienter diagnostisert med akutt allograftavstøtning uansett grad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TruGraf – gruppe 1:
Pasienter randomisert til gruppe 1 vil motta seriell TruGraf-testing i månedene 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 12. Resultatene vil være tilgjengelige i sanntid og brukes av legen for å veilede behandlingen av immunsuppresjon.
Diagnostisk test: TruGraf

TruGraf-resultater vil være tilgjengelige i sanntid og brukes av legen i forbindelse med andre standardbehandlingslaboratorier for å veilede behandlingen av immunsuppresjon som følger:

Pasienter med stabilt serumkreatinin og eGFR på > 45 ml/min som også har et TruGraf TX-resultat ved måned 3 vil få redusert Mycophenolate Mofetil eller Mycophenolate Sodium fra en standarddose på 1000 mg to ganger daglig til 500 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig til henholdsvis 360 mg to ganger daglig.

Pasienter med stabilt serumkreatinin og estimert eGFR på > 45 ml/min som også har et TruGraf TX-resultat ved månedene 4, 5 og 6 vil få takrolimus-måltrough-nivået redusert til et mål mellom 3 og 6.

Pasienter med TruGraf not-TX vil ikke ha ytterligere immunsuppresjonsreduksjon og fortsetter å bli overvåket.

Andre navn:
  • TruGraf blodgenekspresjonstest
Aktiv komparator: CPMC standard for omsorg – gruppe 2:
Pasienter som er randomisert til gruppe 2 eller CPMC Standard of Care Group-pasienter vil ha gjeldende standard for omsorgslaboratorievurderinger.
Annen: Velferdstandard
Pasientens immunsuppresjon vil bli håndtert i henhold til gjeldende CPMC-behandlingsstandard som inkluderer fortsettelse av mykofenolatmofetil eller mykofenolatnatrium ved henholdsvis 1000 mg daglig eller 720 mg daglig. Dosen kan reduseres etter legens skjønn for legemiddelbivirkninger som diaré eller andre gastrointestinale bivirkninger eller nøytropeni, slik standarden for behandling er. Pasienter vil opprettholdes på takrolimus på målnivåer som anses som standardbehandling av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leger bestemte seg for å redusere immunsuppresjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Prosent eller totalt antall pasienter som legene bestemte kunne redusere immunsuppresjon.
Grunnlinje til måned 12
Banff patologi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Banff-patologi vil bli vurdert for alle studieobjekter som får en biopsi i løpet av studieperioden (hvis utført).
Grunnlinje til måned 12
Kostnader for pasientbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Kostnaden for pasientbehandling vil bli evaluert ved å måle de totale helseutgifter til helsetjenester som tilbys i løpet av studieperioden.
Grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Samarbeidspartnere

California Pacific Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Studieleder: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

3. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TGRP07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på TruGraf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere