Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management imunosuprese u příjemců transplantace ledvin s vynikající transplantací založenou na TruGraf testu

26. srpna 2021 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.
Toto je výzkumem iniciovaná, jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie proof of concept. V této studii pacienti, kteří jsou ve stavu po transplantaci ledviny a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí redukci imunosuprese a budou pečlivě sledováni za účelem posouzení stability funkce štěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 částí (část I a část II). V části I studie budou příjemci transplantátu ledviny, kteří mají nízké riziko odmítnutí a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro část studie I, osloveni s žádostí o informovaný souhlas v peritransplantačním období, definovaném jako 7 dní před až 5 dní po transplantaci. Základní klinická anamnéza a funkce transplantace ledvin, které jsou přezkoumány pro rutinní transplantační péči, se využívají ke screeningu pacientů, kteří jsou osloveni k diskusi o studii a informovanému souhlasu.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou dostávat indukci Thymoglobulinu v celkové dávce alespoň 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Těmto pacientům budou vysazeny kortikosteroidy do 30. dne po transplantaci a budou sledováni laboratořemi funkce ledvin alespoň jednou týdně až do 90. dne po transplantaci. Vysazení kortikosteroidů u pacientů, kteří mají imunologicky nízké riziko akutní rejekce podobné této populaci ve studii a kteří dostali celkovou dávku thymoglobulinu alespoň 4,5 mg/kg, je standardní praxí. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení pro část II studie budou pokračovat ve studii. Ti, kteří nesplní kritéria pro zařazení/vyloučení pro část II studie, studii uzavřou a budou následováni podle standardu péče CPMC.

V části II budou pacienti ve studii randomizováni do jedné ze dvou skupin v poměru 2:1. Dva pacienti budou randomizováni do studijní skupiny pro každého jednoho pacienta do skupiny standardní péče. Celkem bude zařazeno 75 pacientů. 50 do studijní skupiny a 25 do skupiny se standardem péče. Pacienti budou mít potransplantační kontrolní laboratoře jako standardní péči a návštěvy na klinikách také jako standardní péči. Neexistují žádné další klinické návštěvy pro účely studie nebo studijní postupy. Krev TruGraf bude odebrána současně se standardními krevními testy a další flebotomie není nutná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Část-I

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k zápisu:

  1. Všichni muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  2. Mít schopnost porozumět požadavkům studie a být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Příjemce transplantace ledviny od primárního zemřelého dárce nebo žijícího dárce.
  4. Pacienti s nízkým imunologickým rizikem akutní rejekce definované jako cPRA nižší než 50; žádné DSA; příjemci z jiných než Afroamerických zemí
  5. HLA křížová shoda negativní (virtuální křížová shoda je přijatelná)
  6. Aloštěp od zemřelého dárce s KDPI < 50 %

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zápisu:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
  2. Potřeba kombinované transplantace orgánů s transplantací extrarenálních orgánů.
  3. Příjemci předchozí nerenální transplantace pevných orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
  4. Infekce virem HIV
  5. Pacienti s hepatitidou B nebo C PCR pozitivní.
  6. Pacienti užívající v době transplantace kortikosteroidy
  7. Pacienti s leukopenií (WBC <3,0) a trombocytopenií (trombocyty <100)
  8. Pacienti, kteří NEBUDOU dostávat indukci Thymoglobulinem (celková dávka > 4,5 mg/kg)
  9. HLA-identičtí žijící příbuzní příjemci transplantátu ledviny

Část II

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k zápisu:

  1. Stabilní hladina sérového kreatininu a odhadovaná eGFR > 45 ml/min 90 dní po transplantaci
  2. Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou více než 90 dní po transplantaci.
  3. Pacienti, kteří podstoupili indukční terapii Thymoglobulinem (> 4,5 mg/kg) a tolerovali vysazení kortikosteroidů.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu:

  1. Infekce viremií BK s virovou zátěží 10 000 kopií/ml.
  2. Pacienti s proteinurií (protein v moči > 1 g/g kreatininu).
  3. Pacienti s diagnózou akutní rejekce aloštěpu jakéhokoli stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TruGraf - Skupina 1:
Pacienti randomizovaní do skupiny 1 podstoupí sériové testování TruGraf ve 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 12. měsíci. Výsledky budou dostupné v reálném čase a lékař je použije k vedení léčby imunosuprese.
Diagnostický test: TruGraf

Výsledky TruGraf budou dostupné v reálném čase a budou použity lékařem ve spojení s dalšími standardními laboratořemi péče k vedení léčby imunosuprese následovně:

U pacientů se stabilním sérovým kreatininem a eGFR > 45 ml/min, kteří mají také výsledek TruGraf TX ve 3. měsíci, se jejich mykofenolátmofetil nebo mykofenolát sodný sníží ze standardní dávky 1000 mg dvakrát denně na 500 mg dvakrát denně nebo 720 mg dvakrát denně na 360 mg dvakrát denně.

U pacientů se stabilním sérovým kreatininem a odhadovaným eGFR > 45 ml/min, kteří mají také výsledek TruGraf TX ve 4., 5. a 6. měsíci, bude cílová minimální hladina takrolimu snížena na cílovou hodnotu mezi 3. a 6.

Pacienti s TruGraf not-TX nebudou mít žádné další snížení imunosuprese a budou nadále sledováni.

Ostatní jména:
  • Test exprese krevních genů TruGraf
Aktivní komparátor: Standard péče CPMC – skupina 2:
Pacienti randomizovaní do skupiny 2 nebo do skupiny pacientů se standardní péčí CPMC budou mít laboratorní hodnocení současné standardní péče.
Jiný: Standartní péče
Imunosuprese pacienta bude řízena podle aktuálního standardu péče CPMC, který zahrnuje pokračování mykofenolátmofetilu nebo mykofenolát sodný v dávce 1000 mg dvakrát denně nebo 720 mg dvakrát denně. Dávka může být podle uvážení lékaře snížena v případě nežádoucích účinků léku, jako je průjem nebo jiné gastrointestinální vedlejší účinky nebo neutropenie, jak je standardem péče. Pacienti budou udržováni na takrolimu na cílových úrovních, které ošetřující lékař považuje za standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékaři se rozhodli snížit imunosupresi
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Procento nebo celkový počet pacientů, o kterých lékaři rozhodli, že by mohlo snížit imunosupresi.
Výchozí stav do měsíce 12
Banffova patologie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Banffova patologie bude hodnocena u všech subjektů studie, kterým byla během období studie provedena biopsie (pokud byla provedena).
Výchozí stav do měsíce 12
Náklady na péči o pacienty
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Náklady na péči o pacienty budou vyhodnoceny měřením celkových výdajů na zdravotní péči za zdravotní služby poskytované během sledovaného období.
Výchozí stav do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transplant Genomics, Inc.

Spolupracovníci

California Pacific Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Ředitel studie: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TGRP07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit