방사선 유발 구강점막염 예방을 위한 광생체조절
두경부암 방사선 치료 환자의 구강 점막염 예방을 위한 광생체조절
두경부암에 대한 방사선 요법은 심각한 점막염(입 안의 궤양)과 통증을 유발할 수 있습니다. 두경부암에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 점막염의 발생과 중증도를 줄이기 위해 방사선 요법 전과 치료 중에 Photobiomodulation(광 요법)을 사용합니다.
두경부암 환자에 대한 이전 연구에서는 광생체조절(광 요법)이 점막염을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 현재 캐나다에는 이 기술을 일상적으로 사용하는 센터가 없지만 이것은 국제 지침에서 권장되고 유럽에서 널리 사용됩니다. 따라서 조사관은 캐나다 상황에서 안전성과 효능을 보장하기 위해 임상 시험의 우산 아래 오타와에서 이 기술을 구현하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 두경부암에 대한 방사선 요법은 심한 점막염(입 안의 궤양)과 통증을 유발할 수 있습니다. 두경부암에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 점막염의 발생과 중증도를 줄이기 위해 방사선 요법 전과 치료 중에 Photobiomodulation(광 요법)을 사용합니다.
근거: 두경부암 환자에 대한 이전 연구에서는 광생체조절(광 요법)이 점막염을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 현재 캐나다에는 이 기술을 일상적으로 사용하는 센터가 없지만 이것은 국제 지침에서 권장되고 유럽에서 널리 사용됩니다. 따라서 조사관은 캐나다 상황에서 안전성과 효능을 보장하기 위해 임상 시험의 우산 아래 오타와에서 이 기술을 구현하고자 합니다.
목적/목표: 주요 목표 주요 목표
• 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 1개월 동안 방사선 유발 점막염(부록 1)에 대해 CTCAE 버전 2.0에 정의된 급성 점막염의 누적 발생률을 결정하기 위해
보조 목표
방사선 치료 중 및 치료 후 24개월 동안 다음을 결정하기 위해
- 급성 방사선 피부염 발생률
- 통증 점수
- 오피오이드 사용
- RT 중 및 이후 ESAS 점수
- FACT-HN 설문지 점수
- 후기 피하 목 섬유증
- 후기 점막 및 피부 모세혈관확장증
연구 설계/방법론:
이것은 구강 점막염 예방을 위한 두경부암 환자의 단일 개입(광생체조절)에 대한 단일 팔 전향적 코호트 연구입니다.
결과는 다음과 같습니다.
- CTCAE 버전 2.0에 따른 급성 및 후기 점막염 비율
- CTCAE 버전 5.0에 따른 급성 및 후기 피부염 및 섬유증 비율
- 후기 Teleangiectasia 비율
- ESAS(Edmonton Symptom assessment scale)에 따른 통증 점수 및 수정된 간략한 통증 목록
- 오피오이드 사용률
- FACT-HN 점수
- EQ5D 점수
예상되는 공공/과학적 이점:
본 연구는 구강 점막염 예방을 위한 Photobiomodulation 치료의 활용을 연구하는 것을 목적으로 한다. 이것은 국제 지침에서 권장되지만 캐나다에서 일상적인 진료에는 사용되지 않습니다. 이 연구의 이점은 통제되고 평가된 방식으로 캐나다 상황에서 이 기술을 구현할 수 있다는 것입니다. 이를 통해 오타와와 캐나다에서 이 기술을 더 연구하고 더 광범위하게 구현할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ottawa Health Sciences Research Ethics Board
- 전화번호: 16719 613-798-5555
- 이메일: REBAdministration@toh.ca
연구 장소
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Marc Gaudet, MD MSc MHA
- 전화번호: 70206 613-737-7700
- 이메일: mgaudet@toh.ca
-
연락하다:
- Kristopher Dennis, MD PhD
- 전화번호: 70206 613-737-7700
- 이메일: krdennis@toh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력
- 계획된 PBM 치료 영역에서 수술 후 거시적 잔류 질환의 증거가 없고(R0 또는 R1 절제) 육안적 잔류 림프절병증이 없는 구강의 두경부암의 조직학적 진단
- ≥ 50 Gy 선량의 방사선 요법 또는 화학방사선 요법으로 계획된 치료
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 손상되지 않은 구강 점막(눈에 보이는 궤양, 열개 또는 활동성 감염 없음)
제외 기준:
- 계획된 PBM 치료 영역에서 수술(R2 절제) 후 육안으로 보이는 잔류 림프절병증 또는 육안으로 보이는 잔류 림프절병증
- 구강 또는 구인두 점막을 포함하여 머리와 목에 대한 사전 방사선 요법.
- 지난 3개월 동안 이전 세포 독성 화학 요법
- 광과민성 질환(피부 포르피린증, 색소성 건피증 등) 진단
- 세툭시맙 동시 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생체조절
매개변수: 결합된 633nm 및 870nm @1000mW
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매개변수: 결합된 633nm 및 870nm @1000mW
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 점막염 발생률
기간: 방사선 치료 후 7~14일
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CTCAE 버전 2.0
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방사선 치료 후 7~14일
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방사선 점막염 발생률
기간: 방사선 치료 1개월 후
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CTCAE 버전 2.0
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방사선 치료 1개월 후
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방사선 점막염 발생률
기간: 방사선 치료 후 3개월
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CTCAE 버전 2.0
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방사선 치료 후 3개월
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방사선 점막염 발생률
기간: 방사선 치료 6개월 후
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CTCAE 버전 2.0
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방사선 치료 6개월 후
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방사선 점막염 발생률
기간: 방사선 치료 후 12개월
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CTCAE 버전 2.0
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방사선 치료 후 12개월
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방사선 점막염 발생률
기간: 방사선 치료 후 24개월
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CTCAE 버전 2.0
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방사선 치료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리
기간: 방사선 치료 후 7~14일
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통증 설문지
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방사선 치료 후 7~14일
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간략한 통증 인벤토리
기간: 방사선 치료 1개월 후
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통증 설문지
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방사선 치료 1개월 후
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간략한 통증 인벤토리
기간: 방사선 치료 후 3개월
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통증 설문지
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방사선 치료 후 3개월
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간략한 통증 인벤토리
기간: 방사선 치료 6개월 후
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통증 설문지
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방사선 치료 6개월 후
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간략한 통증 인벤토리
기간: 방사선 치료 후 12개월
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통증 설문지
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방사선 치료 후 12개월
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간략한 통증 인벤토리
기간: 방사선 치료 후 24개월
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통증 설문지
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방사선 치료 후 24개월
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암 치료의 기능 평가 - 두경부(FACT-HN)
기간: 방사선 요법 후 7-14일
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삼킴 관련 삶의 질
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방사선 요법 후 7-14일
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암 치료의 기능 평가 - 두경부(FACT-HN)
기간: 방사선 치료 후 1개월
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삼킴 관련 삶의 질
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방사선 치료 후 1개월
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암 치료의 기능 평가 - 두경부(FACT-HN)
기간: 방사선 치료 후 3개월
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삼킴 관련 삶의 질
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방사선 치료 후 3개월
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암 치료의 기능 평가 - 두경부(FACT-HN)
기간: 방사선 치료 후 12개월
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삼킴 관련 삶의 질
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방사선 치료 후 12개월
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암 치료의 기능 평가 - 두경부(FACT-HN)
기간: 방사선 치료 후 24개월
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삼킴 관련 삶의 질
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방사선 치료 후 24개월
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EQ-5D
기간: 방사선 치료 후 7~14일
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일반 삶의 질 설문지
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방사선 치료 후 7~14일
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EQ-5D
기간: 방사선 치료 1개월 후
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일반 삶의 질 설문지
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방사선 치료 1개월 후
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EQ-5D
기간: 방사선 치료 후 3개월
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일반 삶의 질 설문지
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방사선 치료 후 3개월
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EQ-5D
기간: 방사선 치료 6개월 후
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일반 삶의 질 설문지
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방사선 치료 6개월 후
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EQ-5D
기간: 방사선 치료 후 12개월
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일반 삶의 질 설문지
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방사선 치료 후 12개월
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EQ-5D
기간: 방사선 치료 후 24개월
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일반 삶의 질 설문지
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방사선 치료 후 24개월
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방사선 피부염
기간: 방사선 치료 후 7~14일
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CTCAE 버전 5.0
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방사선 치료 후 7~14일
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방사선 피부염
기간: 방사선 치료 1개월 후
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CTCAE 버전 5.0
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방사선 치료 1개월 후
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방사선 피부염
기간: 방사선 치료 후 3개월
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CTCAE 버전 5.0
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방사선 치료 후 3개월
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방사선 피부염
기간: 방사선 치료 6개월 후
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CTCAE 버전 5.0
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방사선 치료 6개월 후
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방사선 피부염
기간: 방사선 치료 후 12개월
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CTCAE 버전 5.0
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방사선 치료 후 12개월
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방사선 피부염
기간: 방사선 치료 후 24개월
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CTCAE 버전 5.0
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방사선 치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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