Fotobiomodulazione per la prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni

Introduzione: la radioterapia per il cancro della testa e del collo può causare grave mucosite (ulcere in bocca) e dolore. La fotobiomodulazione (terapia della luce) verrà utilizzata prima e durante la radioterapia per cercare di ridurre l'insorgenza e la gravità della mucosite nei pazienti trattati con radioterapia per tumore della testa e del collo

Razionale: Precedenti studi su pazienti affetti da tumore della testa e del collo hanno dimostrato che la fotobiomodulazione (terapia della luce) può prevenire la mucosite. Attualmente non ci sono centri in Canada che utilizzano questa tecnica nella pratica di routine, ma questa è raccomandata nelle linee guida internazionali e ampiamente utilizzata in Europa. Gli investigatori desiderano quindi implementare questa tecnica a Ottawa sotto l'egida di una sperimentazione clinica per assicurarne la sicurezza e l'efficacia in un contesto canadese.

Scopo/Obiettivi: Obiettivo primario Obiettivo primario

• Determinare l'incidenza cumulativa di mucosite acuta come definita dal CTCAE versione 2.0 per la mucosite indotta da radiazioni (Appendice 1) durante la radioterapia e per 1 mese dopo la radioterapia

Obiettivi secondari

Determinare quanto segue durante la radioterapia e per 24 mesi dopo il trattamento

• Tasso di insorgenza di dermatite acuta da radiazioni
• Punteggi di dolore
• Uso di oppioidi
• Punteggi ESAS durante e dopo RT
• Punteggi del questionario FACT-HN
• Fibrosi tardiva del collo sottocutaneo
• Telangiectasia mucosale e cutanea tardiva

Disegno/metodologia dello studio:

Questo è uno studio prospettico di coorte a braccio singolo di un singolo intervento (fotobiomodulazione) in pazienti con carcinoma della testa e del collo per la prevenzione della mucosite orale.

Gli esiti saranno i seguenti:

• Tassi di mucosite acuta e tardiva secondo CTCAE versione 2.0
• Tassi di dermatite acuta e tardiva e fibrosi secondo CTCAE versione 5.0
• Tassi di teleangectasia tardiva
• Punteggi del dolore secondo la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) e l'inventario breve del dolore modificato
• Tassi di consumo di oppioidi
• Punteggi FACT-HN
• Punteggi EQ5D

Benefici pubblici/scientifici previsti:

Questo studio si propone di studiare l'uso dei trattamenti di fotobiomodulazione per la prevenzione della mucosite orale. Questo è raccomandato nelle linee guida internazionali ma non utilizzato nella pratica di routine in Canada. Il vantaggio di questo studio è quello di consentire l'implementazione di questa tecnica nel contesto canadese in modo controllato e valutato. Si spera che ciò consentirà quindi ulteriori studi e una più ampia implementazione di questa tecnica sia a Ottawa che in Canada