Fotobiomodulatie voor de preventie van door straling veroorzaakte orale mucositis
Fotobiomodulatie voor de preventie van orale mucositis bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor hoofd- en nekkanker
Radiotherapie voor hoofd-halskanker kan ernstige mucositis (zweren in de mond) en pijn veroorzaken. Fotobiomodulatie (lichttherapie) zal voor en tijdens radiotherapie worden gebruikt om te proberen het optreden en de ernst van mucositis te verminderen bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor hoofd-halskanker
Eerdere studies bij patiënten met hoofd-halskanker hebben aangetoond dat fotobiomodulatie (lichttherapie) mucositis kan voorkomen. Er zijn momenteel geen centra in Canada die deze techniek in de dagelijkse praktijk gebruiken, maar dit wordt aanbevolen in internationale richtlijnen en wordt veel gebruikt in Europa. De onderzoekers willen deze techniek daarom in Ottawa implementeren onder de paraplu van een klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid ervan in een Canadese context te verzekeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Radiotherapie voor hoofd-halskanker kan ernstige mucositis (zweren in de mond) en pijn veroorzaken. Fotobiomodulatie (lichttherapie) zal voor en tijdens radiotherapie worden gebruikt om te proberen het optreden en de ernst van mucositis te verminderen bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor hoofd-halskanker
Achtergrond: Eerdere studies bij patiënten met hoofd-halskanker hebben aangetoond dat fotobiomodulatie (lichttherapie) mucositis kan voorkomen. Er zijn momenteel geen centra in Canada die deze techniek in de dagelijkse praktijk gebruiken, maar dit wordt aanbevolen in internationale richtlijnen en wordt veel gebruikt in Europa. De onderzoekers willen deze techniek daarom in Ottawa implementeren onder de paraplu van een klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid ervan in een Canadese context te verzekeren.
Doel/Doelstellingen: Primaire doelstelling Primaire doelstelling
• Het bepalen van de cumulatieve incidentie van acute mucositis zoals gedefinieerd door CTCAE versie 2.0 voor door straling geïnduceerde mucositis (bijlage 1) tijdens radiotherapie en gedurende 1 maand na radiotherapie
Secundaire doelstellingen
Vaststellen van het volgende tijdens radiotherapie en gedurende 24 maanden na de behandeling
- Percentage van optreden van acute stralingsdermatitis
- Pijnscores
- Opioïde gebruik
- ESAS-scores tijdens en na RT
- FACT-HN vragenlijstscores
- Late onderhuidse nekfibrose
- Late mucosale en huidteleangiëctasie
Studie opzet/methodiek:
Dit is een eenarmige prospectieve cohortstudie van een enkele interventie (fotobiomodulatie) bij patiënten met hoofd-halskanker voor de preventie van orale mucositis.
De resultaten zijn als volgt:
- Tarieven van acute en late mucositis volgens CTCAE versie 2.0
- Tarieven van acute en late dermatitis en fibrose volgens CTCAE versie 5.0
- Tarieven van late teleangiëctasie
- Pijnscores volgens Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) en aangepaste korte pijninventarisatie
- Tarieven van opioïdengebruik
- FACT-HN-scores
- EQ5D-scores
Verwacht openbaar/wetenschappelijk voordeel:
Deze studie heeft tot doel het gebruik van fotobiomodulatiebehandelingen voor de preventie van orale mucositis te bestuderen. Dit wordt aanbevolen in internationale richtlijnen, maar wordt niet gebruikt in de dagelijkse praktijk in Canada. Het voordeel van deze studie is dat deze techniek op een gecontroleerde en geëvalueerde manier kan worden geïmplementeerd in de Canadese context. Dit zal hopelijk verdere studie en bredere implementatie van deze techniek mogelijk maken, zowel in Ottawa als in Canada
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ottawa Health Sciences Research Ethics Board
- Telefoonnummer: 16719 613-798-5555
- E-mail: REBAdministration@toh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Marc Gaudet, MD MSc MHA
- Telefoonnummer: 70206 613-737-7700
- E-mail: mgaudet@toh.ca
-
Contact:
- Kristopher Dennis, MD PhD
- Telefoonnummer: 70206 613-737-7700
- E-mail: krdennis@toh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
- Histologische diagnose van hoofd-halskanker van de mondholte zonder bewijs van macroscopische residuele ziekte na de operatie (R0- of R1-resectie) en geen grove residuele lymfadenopathie in het geplande PBM-behandelingsgebied
- Geplande behandeling met radiotherapie of chemoradiotherapie tot een dosis ≥ 50 Gy
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Intact mondslijmvlies (geen zichtbare ulceratie, dehiscentie of actieve infectie
Uitsluitingscriteria:
- Grote macroscopische residuele ziekte na de operatie (R2-resectie) of grove residuele lymfadenopathie in het geplande PBM-behandelingsgebied
- Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd en de nek, inclusief de orale of orofaryngeale mucosa.
- Eerdere cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 3 maanden
- Diagnose van lichtgevoelige stoornis (cutane porfyrie, xeroderma pigmentosum, enz.)
- Gelijktijdige toediening van Cetuximab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Parameters: gecombineerd 633nm en 870 nm @1000mW
|
Parameters: gecombineerd 633nm en 870 nm @1000mW
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van optreden van bestralingsmucositis
Tijdsspanne: 7-14 dagen na radiotherapie
|
CTCAE-versie 2.0
|
7-14 dagen na radiotherapie
|
|
Frequentie van optreden van bestralingsmucositis
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie
|
CTCAE-versie 2.0
|
1 maand na radiotherapie
|
|
Frequentie van optreden van bestralingsmucositis
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
CTCAE-versie 2.0
|
3 maanden na radiotherapie
|
|
Frequentie van optreden van bestralingsmucositis
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
CTCAE-versie 2.0
|
6 maanden na radiotherapie
|
|
Frequentie van optreden van bestralingsmucositis
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
CTCAE-versie 2.0
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
Frequentie van optreden van bestralingsmucositis
Tijdsspanne: 24 maanden na radiotherapie
|
CTCAE-versie 2.0
|
24 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 7-14 dagen na radiotherapie
|
Pijn vragenlijst
|
7-14 dagen na radiotherapie
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie
|
Pijn vragenlijst
|
1 maand na radiotherapie
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
Pijn vragenlijst
|
3 maanden na radiotherapie
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
Pijn vragenlijst
|
6 maanden na radiotherapie
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
Pijn vragenlijst
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 24 maanden na radiotherapie
|
Pijn vragenlijst
|
24 maanden na radiotherapie
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek (FACT-HN)
Tijdsspanne: 7-14 dagen na radiotherapie
|
Slikken gerelateerde kwaliteit van leven
|
7-14 dagen na radiotherapie
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek (FACT-HN)
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie
|
Slikken gerelateerde kwaliteit van leven
|
1 maand na radiotherapie
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek (FACT-HN)
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
Slikken gerelateerde kwaliteit van leven
|
3 maanden na radiotherapie
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek (FACT-HN)
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
Slikken gerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek (FACT-HN)
Tijdsspanne: 24 maanden na radiotherapie
|
Slikken gerelateerde kwaliteit van leven
|
24 maanden na radiotherapie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 7-14 dagen na radiotherapie
|
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven
|
7-14 dagen na radiotherapie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie
|
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven
|
1 maand na radiotherapie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven
|
3 maanden na radiotherapie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven
|
6 maanden na radiotherapie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 24 maanden na radiotherapie
|
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven
|
24 maanden na radiotherapie
|
|
Straling dermatitis
Tijdsspanne: 7-14 dagen na radiotherapie
|
CTCAE-versie 5.0
|
7-14 dagen na radiotherapie
|
|
Straling dermatitis
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie
|
CTCAE-versie 5.0
|
1 maand na radiotherapie
|
|
Straling dermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
CTCAE-versie 5.0
|
3 maanden na radiotherapie
|
|
Straling dermatitis
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
CTCAE-versie 5.0
|
6 maanden na radiotherapie
|
|
Straling dermatitis
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
CTCAE-versie 5.0
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
Straling dermatitis
Tijdsspanne: 24 maanden na radiotherapie
|
CTCAE-versie 5.0
|
24 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190729-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .