Fotobiomodulace pro prevenci radiací indukované orální mukozitidy

Úvod: Radioterapie u rakoviny hlavy a krku může způsobit těžké mukositidy (vředy v ústech) a bolesti. Fotobiomodulace (Léčba světlem) bude použita před a během radioterapie, aby se pokusila snížit výskyt a závažnost mukozitidy u pacientů léčených radioterapií pro rakovinu hlavy a krku.

Odůvodnění: Předchozí studie u pacientů s rakovinou hlavy a krku ukázaly, že fotobiomodulace (léčba světlem) může zabránit mukozitidě. V současné době v Kanadě nejsou žádná centra, která by tuto techniku ​​v běžné praxi využívala, ale je to doporučeno v mezinárodních směrnicích a široce používáno v Evropě. Vyšetřovatelé si proto přejí implementovat tuto techniku ​​v Ottawě pod záštitou klinické studie, aby byla zajištěna její bezpečnost a účinnost v kanadském kontextu.

Účel/Cíle: Primární cíl Primární cíl

• Stanovit kumulativní incidenci akutní mukositidy, jak je definována v CTCAE verze 2.0 pro radiačně indukovanou mukozitidu (příloha 1) během radioterapie a po dobu 1 měsíce po radioterapii

Sekundární cíle

Během radioterapie a 24 měsíců po léčbě stanovit následující

• Míra výskytu akutní radiační dermatitidy
• Bolest boduje
• Užívání opioidů
• ESAS skóre během a po RT
• Skóre dotazníku FACT-HN
• Pozdní subkutánní fibróza krku
• Pozdní slizniční a kožní teleangiektázie

Design/metodika studie:

Toto je jednoramenná prospektivní kohortová studie jediné intervence (fotobiomodulace) u pacientů s rakovinou hlavy a krku pro prevenci orální mukozitidy.

Výsledky budou následující:

• Výskyt akutní a pozdní mukozitidy podle CTCAE verze 2.0
• Výskyt akutní a pozdní dermatitidy a fibrózy podle CTCAE verze 5.0
• Míra pozdní teleangiektázie
• Skóre bolesti podle Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS) a upraveného krátkého inventáře bolesti
• Míra užívání opiátů
• FACT-HN skóre
• EQ5D skóre

Očekávaný veřejný/vědecký přínos:

Tato studie si klade za cíl studovat použití fotobiomodulační léčby pro prevenci orální mukozitidy. To je doporučeno v mezinárodních směrnicích, ale nepoužívá se to v běžné praxi v Kanadě. Přínosem této studie je umožnění implementace této techniky v kanadském kontextu kontrolovaným a hodnoceným způsobem. To snad umožní další studium a širší implementaci této techniky jak v Ottawě, tak v Kanadě