Fotobiomodulación para la prevención de la mucositis oral inducida por radiación
Fotobiomodulación para la Prevención de la Mucositis Oral en Pacientes Tratados con Radioterapia por Cáncer de Cabeza y Cuello
La radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello puede causar mucositis grave (úlceras en la boca) y dolor. La fotobiomodulación (terapia de luz) se utilizará antes y durante la radioterapia para tratar de reducir la aparición y la gravedad de la mucositis en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Estudios previos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello han demostrado que la fotobiomodulación (terapia de luz) puede prevenir la mucositis. Actualmente no hay centros en Canadá que utilicen esta técnica en la práctica habitual, pero se recomienda en las directrices internacionales y se utiliza ampliamente en Europa. Por lo tanto, los investigadores desean implementar esta técnica en Ottawa bajo el paraguas de un ensayo clínico para garantizar su seguridad y eficacia en un contexto canadiense.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello puede causar mucositis severa (úlceras en la boca) y dolor. La fotobiomodulación (terapia de luz) se utilizará antes y durante la radioterapia para tratar de reducir la aparición y la gravedad de la mucositis en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Justificación: estudios previos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello han demostrado que la fotobiomodulación (terapia de luz) puede prevenir la mucositis. Actualmente no hay centros en Canadá que utilicen esta técnica en la práctica habitual, pero se recomienda en las directrices internacionales y se utiliza ampliamente en Europa. Por lo tanto, los investigadores desean implementar esta técnica en Ottawa bajo el paraguas de un ensayo clínico para garantizar su seguridad y eficacia en un contexto canadiense.
Propósito/Objetivos: Objetivo principal Objetivo principal
• Determinar la incidencia acumulada de mucositis aguda según lo definido por CTCAE versión 2.0 para mucositis inducida por radiación (Apéndice 1) durante la radioterapia y durante 1 mes después de la radioterapia
Objetivos secundarios
Para determinar lo siguiente durante la radioterapia y durante 24 meses después del tratamiento
- Tasa de aparición de dermatitis aguda por radiación
- Puntuaciones de dolor
- Uso de opioides
- Puntuaciones ESAS durante y después del RT
- Puntuaciones del cuestionario FACT-HN
- Fibrosis subcutánea tardía del cuello
- Telangiectasias mucosas y cutáneas tardías
Diseño/metodología del estudio:
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo de una sola intervención (fotobiomodulación) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello para la prevención de la mucositis oral.
Los resultados serán los siguientes:
- Tasas de mucositis aguda y tardía según CTCAE versión 2.0
- Tasas de dermatitis y fibrosis agudas y tardías según CTCAE versión 5.0
- Tasas de teleangiectasia tardía
- Puntuaciones de dolor según la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) y el inventario breve de dolor modificado
- Tasas de uso de opioides
- Puntuaciones FACT-HN
- Puntuaciones EQ5D
Beneficio público/científico previsto:
Este estudio tiene como objetivo estudiar el uso de tratamientos de Fotobiomodulación para la prevención de la mucositis oral. Esto se recomienda en las pautas internacionales, pero no se usa en la práctica habitual en Canadá. El beneficio de este estudio es permitir la implementación de esta técnica en el contexto canadiense de manera controlada y evaluada. Con suerte, esto permitirá un mayor estudio y una implementación más amplia de esta técnica tanto en Ottawa como en Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ottawa Health Sciences Research Ethics Board
- Número de teléfono: 16719 613-798-5555
- Correo electrónico: REBAdministration@toh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Marc Gaudet, MD MSc MHA
- Número de teléfono: 70206 613-737-7700
- Correo electrónico: mgaudet@toh.ca
-
Contacto:
- Kristopher Dennis, MD PhD
- Número de teléfono: 70206 613-737-7700
- Correo electrónico: krdennis@toh.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
- Diagnóstico histológico de cáncer de cabeza y cuello de la cavidad oral sin evidencia de enfermedad residual macroscópica después de la cirugía (resección R0 o R1) y sin linfadenopatía residual macroscópica en el área de tratamiento planificada de PBM
- Tratamiento planificado con radioterapia o quimiorradioterapia a una dosis de ≥ 50 Gy
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Mucosa oral intacta (sin ulceración visible, dehiscencia o infección activa)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad residual macroscópica macroscópica posterior a la cirugía (resección R2) o linfadenopatía residual macroscópica en el área de tratamiento planificada de PBM
- Radioterapia previa de Cabeza y Cuello incluyendo mucosa oral u orofaríngea.
- Quimioterapia citotóxica previa en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de trastorno fotosensible (porfiria cutánea, xeroderma pigmentoso, etc.)
- Administración concomitante de Cetuximab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fotobiomodulación
Parámetros: combinado 633nm y 870 nm @1000mW
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Parámetros: combinado 633nm y 870 nm @1000mW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aparición de mucositis por radiación
Periodo de tiempo: 7-14 días post radioterapia
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CTCAE versión 2.0
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7-14 días post radioterapia
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Tasa de aparición de mucositis por radiación
Periodo de tiempo: 1 mes post radioterapia
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CTCAE versión 2.0
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1 mes post radioterapia
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Tasa de aparición de mucositis por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses post radioterapia
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CTCAE versión 2.0
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3 meses post radioterapia
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Tasa de aparición de mucositis por radiación
Periodo de tiempo: 6 meses post radioterapia
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CTCAE versión 2.0
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6 meses post radioterapia
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Tasa de aparición de mucositis por radiación
Periodo de tiempo: 12 meses post radioterapia
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CTCAE versión 2.0
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12 meses post radioterapia
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Tasa de aparición de mucositis por radiación
Periodo de tiempo: 24 meses post radioterapia
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CTCAE versión 2.0
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24 meses post radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 7-14 días post radioterapia
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Cuestionario de dolor
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7-14 días post radioterapia
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes post radioterapia
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Cuestionario de dolor
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1 mes post radioterapia
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses post radioterapia
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Cuestionario de dolor
|
3 meses post radioterapia
|
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses post radioterapia
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Cuestionario de dolor
|
6 meses post radioterapia
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses post radioterapia
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Cuestionario de dolor
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12 meses post radioterapia
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 24 meses post radioterapia
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Cuestionario de dolor
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24 meses post radioterapia
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-HN)
Periodo de tiempo: 7-14 días post-radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la deglución
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7-14 días post-radioterapia
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-HN)
Periodo de tiempo: 1 mes post-radioterapia
|
Calidad de vida relacionada con la deglución
|
1 mes post-radioterapia
|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-HN)
Periodo de tiempo: 3 meses post-radioterapia
|
Calidad de vida relacionada con la deglución
|
3 meses post-radioterapia
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-HN)
Periodo de tiempo: 12 meses post-radioterapia
|
Calidad de vida relacionada con la deglución
|
12 meses post-radioterapia
|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-HN)
Periodo de tiempo: 24 meses post-radioterapia
|
Calidad de vida relacionada con la deglución
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24 meses post-radioterapia
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 7-14 días post radioterapia
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Cuestionario general de calidad de vida
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7-14 días post radioterapia
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 mes post radioterapia
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Cuestionario general de calidad de vida
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1 mes post radioterapia
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses post radioterapia
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Cuestionario general de calidad de vida
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3 meses post radioterapia
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses post radioterapia
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Cuestionario general de calidad de vida
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6 meses post radioterapia
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses post radioterapia
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Cuestionario general de calidad de vida
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12 meses post radioterapia
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses post radioterapia
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Cuestionario general de calidad de vida
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24 meses post radioterapia
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Dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 7-14 días post radioterapia
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CTCAE versión 5.0
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7-14 días post radioterapia
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Dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 1 mes post radioterapia
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CTCAE versión 5.0
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1 mes post radioterapia
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Dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses post radioterapia
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CTCAE versión 5.0
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3 meses post radioterapia
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Dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 6 meses post radioterapia
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CTCAE versión 5.0
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6 meses post radioterapia
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Dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 12 meses post radioterapia
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CTCAE versión 5.0
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12 meses post radioterapia
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Dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 24 meses post radioterapia
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CTCAE versión 5.0
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24 meses post radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Dermatitis
- Mucositis
- Radiodermatitis
- Estomatitis
Otros números de identificación del estudio
- 20190729-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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