Фотобиомодуляция для профилактики радиационно-индуцированного орального мукозита

Введение: Лучевая терапия рака головы и шеи может вызвать тяжелый мукозит (язвы во рту) и боль. Фотобиомодуляция (светотерапия) будет использоваться до и во время лучевой терапии, чтобы попытаться уменьшить возникновение и тяжесть мукозита у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

Обоснование: Предыдущие исследования пациентов с раком головы и шеи показали, что фотобиомодуляция (светотерапия) может предотвратить мукозит. В настоящее время в Канаде нет центров, использующих эту методику в рутинной практике, но она рекомендована в международных руководствах и широко используется в Европе. Поэтому исследователи хотят внедрить этот метод в Оттаве под эгидой клинических испытаний, чтобы гарантировать его безопасность и эффективность в контексте Канады.

Цель/задачи: Основная задача Основная задача

• Определить кумулятивную заболеваемость острым мукозитом в соответствии с определением CTCAE версии 2.0 для радиационно-индуцированного мукозита (Приложение 1) во время лучевой терапии и в течение 1 месяца после лучевой терапии.

Второстепенные цели

Для определения следующего во время лучевой терапии и в течение 24 месяцев после лечения

• Частота возникновения острого лучевого дерматита
• Баллы боли
• Использование опиоидов
• Показатели ESAS во время и после ЛТ
• Результаты анкеты FACT-HN
• Поздний подкожный фиброз шеи
• Поздние телеангиэктазии слизистых оболочек и кожи

Дизайн/методология исследования:

Это одногрупповое проспективное когортное исследование однократного вмешательства (фотобиомодуляции) у пациентов с раком головы и шеи для профилактики орального мукозита.

Итоги будут следующие:

• Показатели острого и позднего мукозита по версии CTCAE 2.0
• Показатели острого и позднего дерматита и фиброза по версии CTCAE 5.0
• Частота поздних телеангиэктазий
• Баллы боли согласно Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS) и модифицированной краткой инвентаризации боли
• Уровень употребления опиоидов
• FACT-HN баллы
• баллы EQ5D

Ожидаемая общественная/научная польза:

Это исследование направлено на изучение использования методов фотобиомодуляции для профилактики орального мукозита. Это рекомендуется в международных руководствах, но не используется в повседневной практике в Канаде. Преимущество этого исследования состоит в том, что оно позволяет реализовать эту технику в контексте Канады контролируемым и оцениваемым образом. Мы надеемся, что это позволит продолжить изучение и более широкое внедрение этой техники как в Оттаве, так и в Канаде.