Photobiomodulation zur Prävention von strahleninduzierter oraler Mukositis
Photobiomodulation zur Prävention von oraler Mukositis bei Patienten, die mit Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs behandelt werden
Die Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs kann schwere Mukositis (Geschwüre im Mund) und Schmerzen verursachen. Photobiomodulation (Lichttherapie) wird vor und während der Strahlentherapie eingesetzt, um zu versuchen, das Auftreten und die Schwere von Mukositis bei Patienten zu reduzieren, die mit Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs behandelt werden
Frühere Studien an Kopf-Hals-Krebspatienten haben gezeigt, dass Photobiomodulation (Lichttherapie) Mukositis verhindern kann. Derzeit gibt es in Kanada keine Zentren, die diese Technik in der Routinepraxis anwenden, aber sie wird in internationalen Richtlinien empfohlen und in Europa weit verbreitet verwendet. Die Forscher möchten daher diese Technik in Ottawa im Rahmen einer klinischen Studie implementieren, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit in einem kanadischen Kontext zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren kann schwere Mukositis (Geschwüre im Mund) und Schmerzen verursachen. Photobiomodulation (Lichttherapie) wird vor und während der Strahlentherapie eingesetzt, um zu versuchen, das Auftreten und die Schwere von Mukositis bei Patienten zu reduzieren, die mit Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs behandelt werden
Begründung: Frühere Studien an Kopf-Hals-Krebspatienten haben gezeigt, dass die Photobiomodulation (Lichttherapie) einer Mukositis vorbeugen kann. Derzeit gibt es in Kanada keine Zentren, die diese Technik in der Routinepraxis anwenden, aber sie wird in internationalen Richtlinien empfohlen und in Europa weit verbreitet verwendet. Die Forscher möchten daher diese Technik in Ottawa im Rahmen einer klinischen Studie implementieren, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit in einem kanadischen Kontext zu gewährleisten.
Zweck/Ziele: Primäres Ziel Primäres Ziel
• Bestimmung der kumulativen Inzidenz akuter Mukositis gemäß CTCAE Version 2.0 für strahleninduzierte Mukositis (Anhang 1) während der Strahlentherapie und für 1 Monat nach der Strahlentherapie
Sekundäre Ziele
Zur Bestimmung des Folgenden während der Strahlentherapie und für 24 Monate nach der Behandlung
- Häufigkeit des Auftretens von akuter Strahlendermatitis
- Schmerzwerte
- Opioidkonsum
- ESAS-Scores während und nach RT
- Ergebnisse des FACT-HN-Fragebogens
- Späte subkutane Nackenfibrose
- Spätteleangiektasien der Schleimhaut und der Haut
Studiendesign/Methodik:
Dies ist eine einarmige prospektive Kohortenstudie einer einzelnen Intervention (Photobiomodulation) bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zur Vorbeugung von oraler Mukositis.
Die Ergebnisse werden die folgenden sein:
- Raten akuter und später Mukositis nach CTCAE Version 2.0
- Raten akuter und später Dermatitis und Fibrose nach CTCAE Version 5.0
- Raten der späten Teleangiektasie
- Schmerzwerte gemäß Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) und modifiziertem Kurzschmerzinventar
- Raten des Opioidkonsums
- FACT-HN-Scores
- EQ5D punktet
Erwarteter öffentlicher/wissenschaftlicher Nutzen:
Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Photobiomodulationsbehandlungen zur Prävention von oraler Mukositis zu untersuchen. Dies wird in internationalen Richtlinien empfohlen, in Kanada jedoch nicht in der Routinepraxis angewendet. Der Nutzen dieser Studie besteht darin, die Implementierung dieser Technik im kanadischen Kontext auf kontrollierte und evaluierte Weise zu ermöglichen. Dies wird dann hoffentlich ein weiteres Studium und eine breitere Implementierung dieser Technik sowohl in Ottawa als auch in Kanada ermöglichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ottawa Health Sciences Research Ethics Board
- Telefonnummer: 16719 613-798-5555
- E-Mail: REBAdministration@toh.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Marc Gaudet, MD MSc MHA
- Telefonnummer: 70206 613-737-7700
- E-Mail: mgaudet@toh.ca
-
Kontakt:
- Kristopher Dennis, MD PhD
- Telefonnummer: 70206 613-737-7700
- E-Mail: krdennis@toh.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereit und in der Lage, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Histologische Diagnose von Kopf-Hals-Krebs der Mundhöhle ohne Anzeichen einer makroskopischen Resterkrankung nach der Operation (R0- oder R1-Resektion) und ohne grobe Rest-Lymphadenopathie im geplanten PBM-Behandlungsbereich
- Geplante Behandlung mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit einer Dosis von ≥ 50 Gy
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Intakte Mundschleimhaut (keine sichtbare Ulzeration, Dehiszenz oder aktive Infektion
Ausschlusskriterien:
- Grobe makroskopische Resterkrankung nach der Operation (R2-Resektion) oder grobe Rest-Lymphadenopathie im geplanten PBM-Behandlungsbereich
- Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals, einschließlich der Mund- oder Oropharynxschleimhaut.
- Vorherige zytotoxische Chemotherapie in den letzten 3 Monaten
- Diagnose einer lichtempfindlichen Störung (kutane Porphyrie, Xeroderma pigmentosum usw.)
- Gleichzeitige Verabreichung von Cetuximab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Photobiomodulation
Parameter: kombiniert 633 nm und 870 nm bei 1000 mW
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Parameter: kombiniert 633 nm und 870 nm bei 1000 mW
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Auftretens von Strahlenmukositis
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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CTCAE-Version 2.0
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7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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Häufigkeit des Auftretens von Strahlenmukositis
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 2.0
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1 Monat nach Strahlentherapie
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Häufigkeit des Auftretens von Strahlenmukositis
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 2.0
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3 Monate nach Strahlentherapie
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Häufigkeit des Auftretens von Strahlenmukositis
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 2.0
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Häufigkeit des Auftretens von Strahlenmukositis
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 2.0
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Häufigkeit des Auftretens von Strahlenmukositis
Zeitfenster: 24 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 2.0
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24 Monate nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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Fragebogen Schmerz
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7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie
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Fragebogen Schmerz
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1 Monat nach Strahlentherapie
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
|
Fragebogen Schmerz
|
3 Monate nach Strahlentherapie
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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Fragebogen Schmerz
|
6 Monate nach Strahlentherapie
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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Fragebogen Schmerz
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 24 Monate nach Strahlentherapie
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Fragebogen Schmerz
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24 Monate nach Strahlentherapie
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Head & Neck (FACT-HN)
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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Schluckbezogene Lebensqualität
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7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Head & Neck (FACT-HN)
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie
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Schluckbezogene Lebensqualität
|
1 Monat nach Strahlentherapie
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Head & Neck (FACT-HN)
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
|
Schluckbezogene Lebensqualität
|
3 Monate nach Strahlentherapie
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Head & Neck (FACT-HN)
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
|
Schluckbezogene Lebensqualität
|
12 Monate nach Strahlentherapie
|
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Head & Neck (FACT-HN)
Zeitfenster: 24 Monate nach Strahlentherapie
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Schluckbezogene Lebensqualität
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24 Monate nach Strahlentherapie
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EQ-5D
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
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7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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EQ-5D
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie
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Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
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1 Monat nach Strahlentherapie
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EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
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Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
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3 Monate nach Strahlentherapie
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EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
|
6 Monate nach Strahlentherapie
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EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
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12 Monate nach Strahlentherapie
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EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate nach Strahlentherapie
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Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
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24 Monate nach Strahlentherapie
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Strahlendermatitis
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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CTCAE-Version 5.0
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7-14 Tage nach der Strahlentherapie
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Strahlendermatitis
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 5.0
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1 Monat nach Strahlentherapie
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Strahlendermatitis
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 5.0
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3 Monate nach Strahlentherapie
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Strahlendermatitis
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 5.0
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Strahlendermatitis
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 5.0
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Strahlendermatitis
Zeitfenster: 24 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE-Version 5.0
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24 Monate nach Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190729-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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