放射線誘発口腔粘膜炎の予防のためのフォトバイオモジュレーション
頭頸部がんの放射線治療を受けた患者における口腔粘膜炎の予防のためのフォトバイオモジュレーション
頭頸部がんの放射線療法は、重度の粘膜炎（口の潰瘍）と痛みを引き起こす可能性があります。 フォトバイオモジュレーション（光線療法）は、放射線療法の前と最中に使用され、頭頸部がんの放射線療法で治療された患者の粘膜炎の発生と重症度を軽減しようとします
頭頸部がん患者を対象としたこれまでの研究では、フォトバイオモジュレーション (光線療法) が粘膜炎を予防できることが示されています。 現在、カナダにはこの技術を日常的に使用しているセンターはありませんが、これは国際ガイドラインで推奨されており、ヨーロッパで広く使用されています. したがって、研究者は、カナダの状況での安全性と有効性を保証するために、臨床試験の傘下でオタワでこの手法を実装したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 頭頸部がんの放射線療法は、重度の粘膜炎 (口の潰瘍) と痛みを引き起こす可能性があります。 フォトバイオモジュレーション（光線療法）は、放射線療法の前と最中に使用され、頭頸部がんの放射線療法で治療された患者の粘膜炎の発生と重症度を軽減しようとします
理論的根拠: 頭頸部がん患者を対象としたこれまでの研究では、フォトバイオモジュレーション (光線療法) が粘膜炎を予防できることが示されています。 現在、カナダにはこの技術を日常的に使用しているセンターはありませんが、これは国際ガイドラインで推奨されており、ヨーロッパで広く使用されています. したがって、研究者は、カナダの状況での安全性と有効性を保証するために、臨床試験の傘下でオタワでこの手法を実装したいと考えています.
目的/目的: 主な目的 主な目的
• 放射線療法中および放射線療法後 1 か月の放射線誘発性粘膜炎 (付録 1) について、CTCAE バージョン 2.0 で定義されている急性粘膜炎の累積発生率を決定する
副次的な目的
放射線治療中および治療後 24 か月間、以下を決定する
- 急性放射線皮膚炎の発生率
- 痛みのスコア
- オピオイドの使用
- RT中およびRT後のESASスコア
- FACT-HNアンケートスコア
- 後期皮下頸部線維症
- 遅発性粘膜および皮膚の毛細血管拡張症
研究デザイン/方法論:
これは、口腔粘膜炎の予防のための頭頸部がん患者における単一介入（フォトバイオモジュレーション）の単一群前向きコホート研究です。
結果は次のようになります。
- CTCAE バージョン 2.0 による急性および遅発性粘膜炎の発生率
- CTCAE バージョン 5.0 による急性および遅発性皮膚炎および線維症の発生率
- 後期毛細血管拡張症の発生率
- エドモントン症状評価スケール (ESAS) および修正された簡易疼痛目録による疼痛スコア
- オピオイド使用率
- FACT-HNスコア
- EQ5D スコア
期待される公共/科学的利益:
この研究は、口腔粘膜炎の予防のためのフォトバイオモジュレーション治療の使用を研究することを目的としています。 これは国際的なガイドラインで推奨されていますが、カナダでは通常の診療では使用されていません。 この研究の利点は、管理および評価された方法で、カナダのコンテキストでこの手法を実装できるようにすることです。 これにより、オタワとカナダの両方でこの技術のさらなる研究とより広範な実装が可能になることが期待されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ottawa Health Sciences Research Ethics Board
- 電話番号：16719 613-798-5555
- メール：REBAdministration@toh.ca
研究場所
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Marc Gaudet, MD MSc MHA
- 電話番号：70206 613-737-7700
- メール：mgaudet@toh.ca
-
コンタクト：
- Kristopher Dennis, MD PhD
- 電話番号：70206 613-737-7700
- メール：krdennis@toh.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力
- 口腔の頭頸部癌の組織学的診断で、手術後の肉眼的残存病変（R0またはR1切除）の証拠がなく、計画されたPBM治療領域に肉眼的残存リンパ節腫脹がない
- -50 Gy以上の線量への放射線療法または化学放射線療法による計画された治療
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 無傷の口腔粘膜（目に見える潰瘍、裂開または活動性感染がないこと）
除外基準:
- -手術後の肉眼的肉眼的残存病変（R2切除）または計画されたPBM治療領域の肉眼的残存リンパ節腫脹
- -口腔または中咽頭粘膜を含む頭頸部への以前の放射線療法。
- -過去3か月間の以前の細胞毒性化学療法
- 光過敏症（皮膚ポルフィリン症、色素性乾皮症など）の診断
- セツキシマブの同時投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーション
パラメータ: 633nm と 870nm の組み合わせ @1000mW
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パラメータ: 633nm と 870nm の組み合わせ @1000mW
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線粘膜炎の発生率
時間枠：放射線治療後7～14日
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CTCAE バージョン 2.0
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放射線治療後7～14日
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放射線粘膜炎の発生率
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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CTCAE バージョン 2.0
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放射線治療後1ヶ月
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放射線粘膜炎の発生率
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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CTCAE バージョン 2.0
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放射線治療後3ヶ月
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放射線粘膜炎の発生率
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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CTCAE バージョン 2.0
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放射線治療後6ヶ月
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放射線粘膜炎の発生率
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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CTCAE バージョン 2.0
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放射線治療後12ヶ月
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放射線粘膜炎の発生率
時間枠：放射線治療後 24 か月
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CTCAE バージョン 2.0
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放射線治療後 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：放射線治療後7～14日
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疼痛アンケート
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放射線治療後7～14日
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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疼痛アンケート
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放射線治療後1ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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疼痛アンケート
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放射線治療後3ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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疼痛アンケート
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放射線治療後6ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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疼痛アンケート
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放射線治療後12ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：放射線治療後 24 か月
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疼痛アンケート
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放射線治療後 24 か月
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN)
時間枠：放射線治療後7～14日
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嚥下関連の生活の質
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放射線治療後7～14日
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN)
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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嚥下関連の生活の質
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放射線治療後1ヶ月
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN)
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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嚥下関連の生活の質
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放射線治療後3ヶ月
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN)
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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嚥下関連の生活の質
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放射線治療後12ヶ月
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN)
時間枠：放射線治療後24ヶ月
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嚥下関連の生活の質
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放射線治療後24ヶ月
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EQ-5D
時間枠：放射線治療後7～14日
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一般的な生活の質に関するアンケート
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放射線治療後7～14日
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EQ-5D
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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一般的な生活の質に関するアンケート
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放射線治療後1ヶ月
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EQ-5D
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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一般的な生活の質に関するアンケート
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放射線治療後3ヶ月
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EQ-5D
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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一般的な生活の質に関するアンケート
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放射線治療後6ヶ月
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EQ-5D
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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一般的な生活の質に関するアンケート
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放射線治療後12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：放射線治療後 24 か月
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一般的な生活の質に関するアンケート
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放射線治療後 24 か月
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放射線皮膚炎
時間枠：放射線治療後7～14日
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CTCAE バージョン 5.0
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放射線治療後7～14日
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放射線皮膚炎
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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CTCAE バージョン 5.0
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放射線治療後1ヶ月
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放射線皮膚炎
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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CTCAE バージョン 5.0
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放射線治療後3ヶ月
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放射線皮膚炎
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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CTCAE バージョン 5.0
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放射線治療後6ヶ月
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放射線皮膚炎
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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CTCAE バージョン 5.0
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放射線治療後12ヶ月
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放射線皮膚炎
時間枠：放射線治療後 24 か月
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CTCAE バージョン 5.0
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放射線治療後 24 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォトバイオモジュレーションの臨床試験
-
Vita CareTegos S.A.完了
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)完了