Fotobiomodulacja w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem
Fotobiomodulacja w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi
Radioterapia raka głowy i szyi może powodować ciężkie zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia w jamie ustnej) i ból. Fotobiomodulacja (terapia światłem) będzie stosowana przed i podczas radioterapii w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi
Wcześniejsze badania na pacjentach z rakiem głowy i szyi wykazały, że fotobiomodulacja (terapia światłem) może zapobiegać zapaleniu błony śluzowej. Obecnie w Kanadzie nie ma ośrodków stosujących tę technikę w rutynowej praktyce, ale jest to zalecane w międzynarodowych wytycznych i szeroko stosowane w Europie. Dlatego badacze chcą wdrożyć tę technikę w Ottawie w ramach badania klinicznego, aby zapewnić jej bezpieczeństwo i skuteczność w kontekście kanadyjskim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Radioterapia raka głowy i szyi może powodować ciężkie zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia w jamie ustnej) i ból. Fotobiomodulacja (terapia światłem) będzie stosowana przed i podczas radioterapii w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi
Uzasadnienie: Wcześniejsze badania u pacjentów z rakiem głowy i szyi wykazały, że fotobiomodulacja (terapia światłem) może zapobiegać zapaleniu błony śluzowej. Obecnie w Kanadzie nie ma ośrodków stosujących tę technikę w rutynowej praktyce, ale jest to zalecane w międzynarodowych wytycznych i szeroko stosowane w Europie. Dlatego badacze chcą wdrożyć tę technikę w Ottawie w ramach badania klinicznego, aby zapewnić jej bezpieczeństwo i skuteczność w kontekście kanadyjskim.
Przeznaczenie/Cele: Główny cel Główny cel
• Określenie skumulowanej częstości występowania ostrego zapalenia błony śluzowej zgodnie z definicją CTCAE wersja 2.0 dla zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem (Załącznik 1) podczas radioterapii i przez 1 miesiąc po radioterapii
Cele drugorzędne
Aby określić następujące parametry podczas radioterapii i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia
- Częstość występowania ostrego popromiennego zapalenia skóry
- Oceny bólu
- Używanie opioidów
- Wyniki ESAS podczas i po RT
- Wyniki kwestionariusza FACT-HN
- Późne zwłóknienie podskórne szyi
- Późne teleangiektazje błon śluzowych i skóry
Projekt badania/metodologia:
Jest to jednoramienne prospektywne badanie kohortowe dotyczące pojedynczej interwencji (fotobiomodulacji) u pacjentów z rakiem głowy i szyi w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.
Wyniki będą następujące:
- Wskaźniki ostrego i późnego zapalenia błony śluzowej według CTCAE wersja 2.0
- Wskaźniki ostrego i późnego zapalenia skóry i zwłóknienia według CTCAE wersja 5.0
- Wskaźniki późnej teleangiektazji
- Oceny bólu zgodnie ze skalą oceny objawów Edmonton (ESAS) i zmodyfikowaną krótką inwentaryzacją bólu
- Wskaźniki używania opioidów
- Wyniki FACT-HN
- wyniki EQ5D
Przewidywana korzyść publiczna/naukowa:
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania zabiegów fotobiomodulacji w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Jest to zalecane w międzynarodowych wytycznych, ale nie jest stosowane w rutynowej praktyce w Kanadzie. Zaletą tego badania jest umożliwienie wdrożenia tej techniki w kontekście kanadyjskim w sposób kontrolowany i oceniany. Miejmy nadzieję, że pozwoli to na dalsze badania i szersze wdrożenie tej techniki zarówno w Ottawie, jak iw Kanadzie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ottawa Health Sciences Research Ethics Board
- Numer telefonu: 16719 613-798-5555
- E-mail: REBAdministration@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Marc Gaudet, MD MSc MHA
- Numer telefonu: 70206 613-737-7700
- E-mail: mgaudet@toh.ca
-
Kontakt:
- Kristopher Dennis, MD PhD
- Numer telefonu: 70206 613-737-7700
- E-mail: krdennis@toh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB)
- Rozpoznanie histologiczne raka głowy i szyi jamy ustnej bez cech makroskopowej choroby resztkowej po operacji (resekcja R0 lub R1) i bez makroskopowej resztkowej limfadenopatii w planowanym obszarze leczenia PBM
- Planowane leczenie radioterapią lub chemioradioterapią do dawki ≥ 50 Gy
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Nienaruszona błona śluzowa jamy ustnej (brak widocznych owrzodzeń, pęknięć lub aktywnego zakażenia
Kryteria wyłączenia:
- Masywna makroskopowa choroba resztkowa po operacji (resekcja R2) lub makroskopowa limfadenopatia resztkowa w planowanym obszarze leczenia PBM
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi, w tym błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
- Przebyta chemioterapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoznanie zaburzeń światłoczułych (porfiria skórna, xeroderma pigmentosum itp.)
- Jednoczesne podawanie cetuksymabu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Parametry: połączone 633nm i 870 nm przy 1000mW
|
Parametry: połączone 633nm i 870 nm przy 1000mW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 7-14 dni po radioterapii
|
CTCAE wersja 2.0
|
7-14 dni po radioterapii
|
|
Szybkość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
|
CTCAE wersja 2.0
|
1 miesiąc po radioterapii
|
|
Szybkość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
|
CTCAE wersja 2.0
|
3 miesiące po radioterapii
|
|
Szybkość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
CTCAE wersja 2.0
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Szybkość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
CTCAE wersja 2.0
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Szybkość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
CTCAE wersja 2.0
|
24 miesiące po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 7-14 dni po radioterapii
|
Kwestionariusz bólu
|
7-14 dni po radioterapii
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
|
Kwestionariusz bólu
|
1 miesiąc po radioterapii
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
|
Kwestionariusz bólu
|
3 miesiące po radioterapii
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Kwestionariusz bólu
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
Kwestionariusz bólu
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
Kwestionariusz bólu
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja (FACT-HN)
Ramy czasowe: 7-14 dni po radioterapii
|
Jakość życia związana z połykaniem
|
7-14 dni po radioterapii
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja (FACT-HN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
|
Jakość życia związana z połykaniem
|
1 miesiąc po radioterapii
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja (FACT-HN)
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
|
Jakość życia związana z połykaniem
|
3 miesiące po radioterapii
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja (FACT-HN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
Jakość życia związana z połykaniem
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja (FACT-HN)
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
Jakość życia związana z połykaniem
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 7-14 dni po radioterapii
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia
|
7-14 dni po radioterapii
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia
|
1 miesiąc po radioterapii
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia
|
3 miesiące po radioterapii
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
Popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: 7-14 dni po radioterapii
|
CTCAE wersja 5.0
|
7-14 dni po radioterapii
|
|
Popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
|
CTCAE wersja 5.0
|
1 miesiąc po radioterapii
|
|
Popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
|
CTCAE wersja 5.0
|
3 miesiące po radioterapii
|
|
Popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
CTCAE wersja 5.0
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
CTCAE wersja 5.0
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
CTCAE wersja 5.0
|
24 miesiące po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Urazy popromienne
- Nowotwory głowy i szyi
- Zapalenie skóry
- Zapalenie błony śluzowej
- Radiodermit
- Zapalenie jamy ustnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190729-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .