Fotobiomodulaatio säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn
Valobiomodulaatio suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla pään ja kaulan syövän vuoksi
Pään ja kaulan syövän sädehoito voi aiheuttaa vakavaa mukosiittia (haavoja suussa) ja kipua. Valobiomodulaatiota (valohoitoa) käytetään ennen sädehoitoa ja sen aikana limakalvotulehduksen esiintymisen ja vakavuuden vähentämiseksi potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla pään ja kaulan syövän vuoksi.
Aiemmat tutkimukset pään ja kaulan syöpäpotilailla ovat osoittaneet, että fotobiomodulaatio (valohoito) voi estää mukosiittia. Kanadassa ei tällä hetkellä ole keskuksia, jotka käyttävät tätä tekniikkaa rutiinikäytännössä, mutta sitä suositellaan kansainvälisissä ohjeissa ja sitä käytetään laajalti Euroopassa. Siksi tutkijat haluavat ottaa tämän tekniikan käyttöön Ottawassa kliinisen tutkimuksen sateenvarjossa varmistaakseen sen turvallisuuden ja tehokkuuden Kanadan kontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Pään ja kaulan syövän sädehoito voi aiheuttaa vakavaa mukosiittia (haavoja suussa) ja kipua. Valobiomodulaatiota (valohoitoa) käytetään ennen sädehoitoa ja sen aikana limakalvotulehduksen esiintymisen ja vakavuuden vähentämiseksi potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla pään ja kaulan syövän vuoksi.
Perustelut: Aiemmat tutkimukset pään ja kaulan syöpäpotilailla ovat osoittaneet, että fotobiomodulaatio (valohoito) voi estää mukosiitin. Kanadassa ei tällä hetkellä ole keskuksia, jotka käyttävät tätä tekniikkaa rutiinikäytännössä, mutta sitä suositellaan kansainvälisissä ohjeissa ja sitä käytetään laajalti Euroopassa. Siksi tutkijat haluavat ottaa tämän tekniikan käyttöön Ottawassa kliinisen tutkimuksen sateenvarjossa varmistaakseen sen turvallisuuden ja tehokkuuden Kanadan kontekstissa.
Tarkoitus/tavoitteet: Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite
• Määrittää CTCAE-versiossa 2.0 määritellyn akuutin mukosiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus säteilyn aiheuttaman mukosiitin osalta (liite 1) sädehoidon aikana ja 1 kuukauden ajan sädehoidon jälkeen
Toissijaiset tavoitteet
Seuraavien määrittämiseksi sädehoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Akuutin säteilydermatiitin esiintymistiheys
- Kipupisteet
- Opioidien käyttö
- ESAS-pisteet RT:n aikana ja sen jälkeen
- FACT-HN-kyselylomakkeen pisteet
- Myöhäinen ihonalainen kaulan fibroosi
- Myöhäinen limakalvon ja ihon telangiektasia
Tutkimuksen suunnittelu/metodologia:
Tämä on yhden haaran prospektiivinen kohorttitutkimus yksittäisestä interventiosta (fotobiomodulaatiosta) potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä suun mukosiitin ehkäisyyn.
Tulokset tulevat olemaan seuraavat:
- Akuutin ja myöhäisen mukosiitin esiintyvyys CTCAE-version 2.0 mukaan
- Akuutin ja myöhäisen dermatiitin ja fibroosin esiintyvyys CTCAE-version 5.0 mukaan
- Myöhäisen teleangiektasian määrä
- Kipupisteet Edmontonin oireiden arviointiasteikon (ESAS) ja muokatun lyhyen kipuluettelon mukaan
- Opioidien käyttöaste
- FACT-HN tulokset
- EQ5D tulokset
Odotettu julkinen/tieteellinen hyöty:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fotobiomodulaatiohoitojen käyttöä suun mukosiitin ehkäisyssä. Tätä suositellaan kansainvälisissä ohjeissa, mutta sitä ei käytetä rutiinikäytännössä Kanadassa. Tämän tutkimuksen etuna on mahdollistaa tämän tekniikan käyttöönotto Kanadan kontekstissa hallitusti ja arvioidulla tavalla. Tämä toivottavasti mahdollistaa tämän tekniikan lisätutkimuksen ja laajemman käyttöönoton sekä Ottawassa että Kanadassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ottawa Health Sciences Research Ethics Board
- Puhelinnumero: 16719 613-798-5555
- Sähköposti: REBAdministration@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Gaudet, MD MSc MHA
- Puhelinnumero: 70206 613-737-7700
- Sähköposti: mgaudet@toh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristopher Dennis, MD PhD
- Puhelinnumero: 70206 613-737-7700
- Sähköposti: krdennis@toh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Suunontelon pään ja kaulan syövän histologinen diagnoosi ilman merkkejä makroskooppisesta jäännössairaudesta leikkauksen jälkeen (R0- tai R1-resektio) eikä karkeaa jäännöslymfadenopatiaa suunnitellulla PBM-hoitoalueella
- Suunniteltu hoito sädehoidolla tai kemoterapialla annoksella ≥ 50 Gy
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Ehjä suun limakalvo (ei näkyviä haavaumia, irtoamista tai aktiivista infektiota).
Poissulkemiskriteerit:
- Makroskooppinen jäännössairaus leikkauksen jälkeen (R2-resektio) tai karkea jäännöslymfadenopatia suunnitellulla PBM-hoitoalueella
- Pään ja kaulan sädehoito mukaan lukien suun tai suun ja nielun limakalvot.
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Valoherkkyyshäiriön diagnoosi (ihon porfyria, xeroderma pigmentosum jne.)
- Setuksimabin samanaikainen anto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Parametrit: yhdistetty 633nm ja 870nm @1000mW
|
Parametrit: yhdistetty 633nm ja 870nm @1000mW
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilymukosiitin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 2.0
|
7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilymukosiitin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 2.0
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilymukosiitin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 2.0
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilymukosiitin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 2.0
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilymukosiitin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 2.0
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilymukosiitin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 2.0
|
24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
Kipukysely
|
7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
Kipukysely
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kipukysely
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kipukysely
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kipukysely
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kipukysely
|
24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula (FACT-HN)
Aikaikkuna: 7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
Nielemiseen liittyvä elämänlaatu
|
7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula (FACT-HN)
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
Nielemiseen liittyvä elämänlaatu
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula (FACT-HN)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Nielemiseen liittyvä elämänlaatu
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula (FACT-HN)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Nielemiseen liittyvä elämänlaatu
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula (FACT-HN)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Nielemiseen liittyvä elämänlaatu
|
24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
Yleinen elämänlaatukysely
|
7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
Yleinen elämänlaatukysely
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yleinen elämänlaatukysely
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yleinen elämänlaatukysely
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yleinen elämänlaatukysely
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yleinen elämänlaatukysely
|
24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilydermatiitti
Aikaikkuna: 7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 5.0
|
7-14 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilydermatiitti
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 5.0
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilydermatiitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 5.0
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilydermatiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 5.0
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilydermatiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 5.0
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Säteilydermatiitti
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE versio 5.0
|
24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190729-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .