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결장 직장 수술 후 문합 누출의 조기 예측 인자로서 호중구 대 림프구 비율 대 C 반응성 단백질

2020년 12월 12일 업데이트: Palacios Huatuco, Clinica Universitaria Reina Fabiola, Universidad Catolica de Cordoba

결장 직장 수술 후 문합 누출의 조기 예측 인자로서 호중구 대 림프구 비율 대 C 반응성 단백질: 후 향적 코호트 연구

소개: 대장직장 수술(CRS)은 높은 이환율과 관련이 있으며 문합 누출(AL)은 발생률이 15%에 달하는 가장 심각한 합병증 중 하나이며 이 절차에서 사망률의 최대 1/3을 차지합니다. 전임상 마커의 식별은 조기 진단 및 시기적절한 개입을 허용할 수 있습니다.

목적: CRS에서 AL의 조기 예측 인자로서 호중구 대 림프구 비율(NLR) 대 C 반응성 단백질(CRP)의 성능을 비교합니다.

방법론: 2015년 6월부터 2019년 4월까지 문합이 있는 대장직장 수술을 받은 연속 환자를 후향적으로 분석했습니다. AL의 진단 성능이 가장 좋은 컷오프 포인트를 찾기 위해 ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 사용했습니다.

연구 개요

상세 설명

머리말 대장직장 수술(CRS)은 수술 전 준비, 항생제 예방법, 수술 기술 및 수술 후 관리의 개선으로 인해 최근 수십 년 동안 크게 개선되었습니다. 그러나 여전히 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있을 수 있습니다. 전향적 다기관 연구는 30일 이환율과 사망률이 각각 35%와 9%까지 올라갈 수 있음을 보여주었습니다. 가장 빈번한 수술 후 합병증은 수술 부위 감염, 복강 내 농양, 장폐색, 출혈 및 문합 누출(AL)을 포함합니다. 이 중 AL은 가장 심각한 것으로 간주되며 발병률은 3%에서 15%까지 다양하며 이러한 환자의 사망 원인의 최대 1/3을 차지합니다. 대부분 수술 후 5일에서 7일 사이에 분명해지며 가장 높은 비율은 결장항문 문합에서 발생합니다(10~20%). CRS를 겪는 환자에서 AL과 같은 심각한 수술 후 합병증의 조기 발견은 패혈증 합병증을 예상하는 효과적인 의사 결정에 중요합니다. 수술 후 합병증의 예측 인자로 연구된 마커는 거의 없지만, 환자가 빠르게 퇴원하는 수술 후 회복 강화(ERAS) 또는 패스트 트랙 수술(Fast Track Surgery) 시대에는 전임상 염증 바이오마커의 식별 및 사용이 가장 중요할 수 있습니다. 심각한 합병증을 조기에 진단할 수 있습니다. C-반응성 단백질(CRP)은 간 합성의 급성기 반응물질로, 인터루킨(IL) 6, IL-1 베타, 종양 괴사 인자-알파 및 인터페론과 같은 전염증성 사이토카인에 대한 반응으로 대부분의 염증 과정에서 발생합니다. -감마. 수술 후 3일과 4일째에 CRP의 고농도는 CRS 후 AL과 같은 패혈성 복강 내 합병증의 발생과 관련이 있을 수 있습니다. 한편, 무증상 염증 반응의 간단하고 비용이 들지 않는 지표인 수술 전 및 수술 후 호중구-림프구 비율(NLR)은 최근 수술 후 주요 합병증의 유용한 예측 인자로 확인되었습니다. 또한 최근에는 수술 전 NLR이 주요 복부 수술 후 30일 이환율을 예측하는 데 CRP보다 더 나을 수 있다고 제안되었습니다. CRS와 관련하여 수술 전 NLR 상승이 대장 절제술 후 주요 수술 합병증의 위험 인자가 될 수 있으며 AL 발생 경향이 최근에 제안되었습니다. NLR은 외과적 외상에 대한 반응에서 CRP보다 빠른 동역학 패턴을 보였다는 점에서 임상 환경에서 유리할 수 있지만, 수술 후 NLR이 CRS 이후 AL의 발생을 조기에 예측할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

현재 연구의 목적은 CRS를 받는 환자에서 AL의 조기 예측 인자로서 수술 후 NLR의 가치를 결정하고 진단 성능을 CRP와 비교하는 것입니다.

재료 및 방법 연구 설계 및 모집단: 현재 보고서는 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스의 단일 기관 후향적 코호트 분석을 나타냅니다. 2015년 6월부터 2019년 4월까지 3차 의뢰 대학병원 일반외과에서 대장직장 수술을 받은 연속 환자들의 데이터를 추출하였다. 모든 결장직장 절제술은 사용된 접근법(개방 또는 복강경), 전환 루프 장루의 봉합 또는 수술 시기(긴급 또는 예정)에 관계없이 연구 분석에 포함되었습니다. 총 152명의 환자 중 의무기록 불충분, 혈액학적 질환, 복강외 감염, 최종 결장루(즉, 마일즈 수술), 또는 일차 문합이 없는 사람(예: Hartmann의 수술). 수술 전 모든 환자에 대해 사전 동의를 얻었습니다.

수술 기법 및 후속 조치: 모든 절차는 결장직장 수술 전문의를 포함한 스태프 외과의에 의해 수행되었습니다. 문합에 사용된 기법은 모든 결장직장 또는 회장직장 문합은 스테이플러를 사용하였고 회장결장 문합은 스테이플러 또는 손바느질 기법을 사용하였다. 퇴원 후 모든 환자는 수술 후 2주, 1개월, 종양 환자의 경우 4개월마다 외래에서 임상 평가 및 일상적인 실험실 검사를 통해 통제되었다. 각 환자에 대한 데이터는 인덱스 작업 날짜부터 수술 후 최소 12개월 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 전향적으로 기록되었습니다.

연구 변수 및 정의: 환자 인구 통계, 수술 적응증, 수술 시기(선택 또는 응급), ASA(미국 마취학회)에 따른 수술 위험, 절제 유형, 외과적 접근법(개방 또는 복강경), 전환 회장루의 필요성, 입원기간과 수술 후 합병증을 분석하였다. CCI(Comprehensive Complication Index)는 수술 후 이환율을 등급화하는 데 사용되었습니다. 이 지수는 Clavien-Dindo 점수에 따라 환자가 겪는 모든 합병증을 단일 공식으로 통합하여 수술 후(POP) 이환율을 1에서 1까지의 등급 점수로 요약합니다. 100. 수술 후 처음 5일 동안 CRP와 NLR의 혈청 농도를 기록했습니다. 모든 환자는 호중구의 절대값과 림프구의 절대값 사이의 비율을 계산하기 위해 5일까지 매일 완전한 세포검사를 받았습니다. 5 mg/dL 미만의 CRP 수치는 정상으로 간주되었습니다. 변수와 AL의 발달 사이의 관계를 분석했습니다. 실험실 소견과 임상적 판단에 따라 AL을 배제하기 위해 추가 영상 연구가 사용되었습니다. AL은 열 또는 복통과 관련된 장 내용물 누출 또는 농양 형성과 함께 봉합선 파괴로 정의되었으며 CRS 후 최대 3개월까지 CT 스캔 또는 재수술로 확인되었습니다.

통계 분석: 연속 변수는 대칭적으로 분포된 데이터의 경우 평균 및 표준 편차(SD)로, 비대칭적으로 분포된 데이터의 경우 중앙값(범위)으로 표시됩니다. 범주형 변수는 빈도(백분율)로 표현되었습니다. 연속변수의 비교는 Mann-Whitney 검정을 사용하였고, AL이 있는 환자와 없는 환자 사이의 범주형 변수의 비교는 Chi-squared test 또는 Fisher's exact test를 사용하였다. 변수 간의 차이는 p≤0.05 값에서 유의한 것으로 간주되었습니다. ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선을 사용하여 AL의 예측인자로서 CRP 및 NLR의 진단 정확도를 평가하고 민감도(Se), 특이도(Sp), 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 결정했습니다. 연구된 플라즈마 마커의 진단 정확도는 ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 기반으로 합니다. 수술 후 첫 5일 동안 CRP와 NLR의 진단 성능이 가장 좋은 컷오프 포인트를 찾기 위해 Youden Index를 사용했습니다. SPSS 버전 24 및 GraphPad 버전 7이 통계 분석에 사용되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

116명의 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 모든 대장 절제술(개방 또는 복강경).
  • 전환 루프 장루의 당과.
  • 수술 시기(긴급 또는 예정).

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 혈액 질환 환자.
  • 추가 복부 감염이 있는 환자.
  • 종양학 질환 환자
  • 최종 결장루 수술을 받은 환자(즉, 마일리지 운영),
  • 환자는 1차 문합이 없었습니다(예: Hartmann의 수술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
문합 누설 그룹
9명의 환자에서 평균 8일(범위: 5-9) 수술 후 CRP 수준 중앙값 4:164mg/dL에서 문합 누출(8%)이 발생했습니다.
Zahorecet al. 절대 호중구 수를 절대 림프구 수로 나눈 값으로 정의되는 중증 환자의 염증 마커로 호중구-림프구 비율(NLR)을 확인했습니다.
해부학 적 누출 그룹 없음
117명의 환자(92%) 수술 후 CRP 수준 중앙값 4일: 64mg/dL
Zahorecet al. 절대 호중구 수를 절대 림프구 수로 나눈 값으로 정의되는 중증 환자의 염증 마커로 호중구-림프구 비율(NLR)을 확인했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 변수
기간: 2015-2019
성별과 나이
2015-2019
입원
기간: 2015-2019
날
2015-2019
C 반응성 단백질의 가치
기간: 2015-2019
5 mg/dL 미만의 정상 값
2015-2019
호중구 대 림프구 비율의 값
기간: 2015-2019
혈구 수(절대 호중구 수를 절대 림프구 수로 나눈 값)에서 얻을 수 있습니다.
2015-2019
작전의 타이밍
기간: 2015-2019
선택 또는 비상
2015-2019

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구의 민감한 특성으로 인해 환자는 원시 데이터가 기밀로 유지되고 공유되지 않을 것임을 확신했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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