- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04673110
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов в сравнении с С-реактивным белком как ранние предикторы несостоятельности анастомоза после колоректальной хирургии
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов в сравнении с С-реактивным белком как ранние предикторы несостоятельности анастомоза после колоректальной хирургии: ретроспективное когортное исследование
Введение. Колоректальная хирургия (CRS) связана с высокими показателями заболеваемости, поскольку несостоятельность анастомоза (AL) является одним из самых серьезных осложнений с частотой до 15%, на которую приходится до трети смертности при этих процедурах. Идентификация доклинических маркеров может позволить раннюю диагностику и своевременное вмешательство.
Цель: сравнить показатели отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и С-реактивного белка (CRP) в качестве ранних предикторов AL при CRS.
Методология: ретроспективно проанализированы последовательные пациенты, перенесшие колоректальную операцию с анастомозом с июня 2015 года по апрель 2019 года. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) использовались для нахождения точек отсечки с наилучшей диагностической эффективностью AL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Колоректальная хирургия (КРХ) значительно улучшилась за последние десятилетия благодаря лучшей предоперационной подготовке, антибиотикопрофилактике, хирургической технике и послеоперационному ведению. Тем не менее, это все еще может быть связано с каким-то высоким уровнем заболеваемости и смертности. Проспективные многоцентровые исследования показали, что 30-дневная заболеваемость и смертность могут достигать 35% и 9% соответственно. Наиболее частые послеоперационные осложнения включают инфекцию области хирургического вмешательства, интраабдоминальный абсцесс, кишечную непроходимость, кровотечение и несостоятельность анастомоза (AL). Из них AL считается наиболее серьезным, с частотой от 3% до 15% и является причиной до трети смертности у этих пациентов. Стоит отметить, что большинство из них становятся очевидными между 5 и 7 днями после операции, а самые высокие показатели возникают при колоанальном анастомозе (от 10 до 20%). Раннее выявление серьезных послеоперационных осложнений, таких как AL, у пациентов, перенесших CRS, имеет решающее значение для эффективного принятия решений, предвосхищающих септические осложнения. Хотя в качестве предикторов послеоперационных осложнений было изучено немного маркеров, в эпоху ускоренного восстановления после операции (ERAS) или ускоренной хирургии, когда пациенты быстро выписываются, идентификация и использование доклинических воспалительных биомаркеров может стать чрезвычайно важным. позволяют своевременно диагностировать серьезные осложнения. С-реактивный белок (СРБ) является острофазовым реагентом печеночного синтеза, который повышается при большинстве воспалительных процессов в ответ на провоспалительные цитокины, такие как интерлейкин (ИЛ) 6, ИЛ-1 бета, фактор некроза опухоли-альфа и интерферон. -гамма. Отмечено, что высокие концентрации СРБ на третьи и четвертые сутки после операции могут быть связаны с развитием септических интраабдоминальных осложнений, таких как ОЛ, после ХРС. С другой стороны, пред- и послеоперационное отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), простой и недорогой маркер субклинической воспалительной реакции, недавно было определено как полезный предиктор серьезных осложнений после операции. Кроме того, недавно было высказано предположение, что предоперационный NLR может быть лучше, чем CRP, в качестве предиктора 30-дневной заболеваемости после обширной абдоминальной операции. Что касается CRS, недавно было высказано предположение, что повышенный предоперационный NLR может быть фактором риска серьезных хирургических осложнений после колоректальной резекции с тенденцией к возникновению AL. Хотя НЛР может иметь преимущество в клинических условиях, учитывая более быструю кинетическую картину, чем СРБ, в ответ на хирургическую травму, остается неизвестным, может ли послеоперационная НЛР на раннем этапе предсказать возникновение АЛ после ХРС.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить значение послеоперационного NLR как раннего предиктора AL у пациентов, перенесших CRS, и сравнить его диагностическую эффективность с CRP.
Материалы и методы Дизайн исследования и популяция: Настоящий отчет представляет собой ретроспективный когортный анализ одного учреждения из проспективно поддерживаемой базы данных. Были извлечены данные о последовательных пациентах, перенесших колоректальную хирургию с июня 2015 года по апрель 2019 года в Службе общей хирургии университетской больницы третичного уровня. Все колоректальные резекции были включены в анализ исследования, независимо от используемого доступа (открытого или лапароскопического), конструкции отводящей петлевой стомы или времени операции (неотложной или плановой). Из общего числа 152 пациентов 36 были исключены из-за неполной медицинской документации, гематологических заболеваний, экстраабдоминальных инфекций, окончательной колостомы (т. Майлза) или те, у кого не было первичного анастомоза (например, операция Гартмана). Перед операцией у всех пациентов было получено информированное согласие.
Хирургическая техника и последующее наблюдение. Все операции выполнялись штатными хирургами, в том числе специалистом по колоректальной хирургии. Что касается методов, используемых для анастомоза, все колоректальные или илеоректальные анастомозы выполнялись с использованием степлеров, а подвздошно-ободочный анастомоз выполнялся либо с помощью степлеров, либо методом ручного шитья. После выписки все пациенты находились под контролем клинического обследования и плановых лабораторных исследований в амбулаторных условиях через 2 нед и 1 мес после операции, а затем каждые 4 мес у онкологических больных. Данные о каждом пациенте регистрировались проспективно с даты индексной операции до минимум 12 месяцев после операции или до смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Переменные исследования и определения: демографические данные пациентов, показания к операции, сроки операции (плановая или экстренная), операционный риск согласно ASA (Американское общество анестезиологов), тип резекции, хирургический доступ (открытый или лапароскопический), необходимость отводящей илеостомы, анализировали пребывание в стационаре и послеоперационные осложнения. Комплексный индекс осложнений (CCI) использовался для оценки послеоперационной заболеваемости, которая объединяет в единой формуле все осложнения, перенесенные пациентом, в соответствии со шкалой Clavien-Dindo, суммируя послеоперационные (POP) заболеваемость в шкале оценки, которая идет от 1 до 100. Регистрировали сывороточную концентрацию СРБ и НЛР в течение первых 5 дней после операции. Всем больным ежедневно до 5-го дня выполняли полное цитологическое исследование для расчета соотношения между абсолютным значением нейтрофилов и абсолютным значением лимфоцитов. Уровень СРБ ниже 5 мг/дл считался нормальным. Мы проанализировали взаимосвязь между переменными и развитием AL. Согласно лабораторным данным и клинической оценке, для исключения AL были использованы дополнительные визуализирующие исследования. AL был определен как разрыв линии швов с подтеканием кишечного содержимого или образованием абсцесса, связанный с лихорадкой или болью в животе и подтвержденный КТ или повторной операцией до 3 месяцев после CRS.
Статистический анализ. Непрерывные переменные выражаются в виде средних значений и стандартного отклонения (SD) для симметрично распределенных данных и медианы (диапазона) для несимметрично распределенных данных. Категориальные переменные были выражены в виде частот (в процентах). Критерий Манна-Уитни использовали для сравнения непрерывных переменных, а критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера использовали для сравнения категориальных переменных между пациентами с AL и без нее. Различия между переменными считали достоверными при значении p≤0,05. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) использовались для оценки диагностической точности CRP и NLR как предикторов AL, определяя чувствительность (Se), специфичность (Sp), положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV). Диагностическая точность изученных плазматических маркеров основывалась на площади под ROC-кривой (AUC). Мы использовали индекс Youden, чтобы найти точку отсечки с лучшими диагностическими характеристиками CRP и NLR в первые пять послеоперационных дней. Для статистического анализа использовались SPSS версии 24 и GraphPad версии 7.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Все колоректальные резекции (открытые или лапароскопические).
- Наложение отводящей петлевой стомы.
- Сроки операции (срочная или плановая).
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Больные с гематологическими заболеваниями.
- Пациенты с экстраабдоминальными инфекциями.
- Пациенты с онкологическими заболеваниями
- Пациенты с окончательной колостомой (т. Операция Майлз),
- У пациентов не было первичного анастомоза (например, операция Гартмана).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа несостоятельности анастомоза
У 9 пациентов развилась несостоятельность анастомоза (8%) в среднем через 8 дней (диапазон: 5-9) средний уровень СРБ в послеоперационный день 4:164 мг/дл
|
Загорец и др. определили отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) в качестве маркера воспаления у критических пациентов, определяемое как абсолютное количество нейтрофилов, деленное на абсолютное количество лимфоцитов
|
группа несостоятельности анастомоза
117 пациентов (92%) медиана уровня СРБ на 4-й день после операции: 64 мг/дл.
|
Загорец и др. определили отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) в качестве маркера воспаления у критических пациентов, определяемое как абсолютное количество нейтрофилов, деленное на абсолютное количество лимфоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демографические переменные
Временное ограничение: 2015-2019
|
пол и возраст
|
2015-2019
|
стационарное пребывание
Временное ограничение: 2015-2019
|
дни
|
2015-2019
|
значение С-реактивного белка
Временное ограничение: 2015-2019
|
нормальное значение менее 5 мг/дл
|
2015-2019
|
значение отношения нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: 2015-2019
|
Его можно получить из анализа крови (абсолютное количество нейтрофилов, деленное на абсолютное количество лимфоцитов).
|
2015-2019
|
время проведения операции
Временное ограничение: 2015-2019
|
выборный или экстренный
|
2015-2019
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Ortega-Deballon P, Radais F, Facy O, d'Athis P, Masson D, Charles PE, Cheynel N, Favre JP, Rat P. C-reactive protein is an early predictor of septic complications after elective colorectal surgery. World J Surg. 2010 Apr;34(4):808-14. doi: 10.1007/s00268-009-0367-x.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0818040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .