- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04673110
Proporción de neutrófilos a linfocitos frente a proteína C reactiva como predictores tempranos de fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal
Proporción de neutrófilos a linfocitos frente a proteína C reactiva como predictores tempranos de fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal: un estudio de cohorte retrospectivo
Introducción: La cirugía colorrectal (CRS) se asocia con altas tasas de morbilidad, siendo la fuga anastomótica (LA) una de las complicaciones más graves con una incidencia de hasta el 15%, representando hasta un tercio de la mortalidad en estos procedimientos. La identificación de marcadores preclínicos puede permitir un diagnóstico temprano y una intervención oportuna.
Objetivo: Comparar el desempeño de la relación neutrófilos a linfocitos (NLR) vs proteína C reactiva (PCR) como predictores tempranos de AL en CRS.
Metodología: Se analizó retrospectivamente a pacientes consecutivos que se sometieron a una cirugía colorrectal con anastomosis desde junio de 2015 hasta abril de 2019. Se utilizaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para encontrar los puntos de corte con el mejor rendimiento diagnóstico de LA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La cirugía colorrectal (CRS) ha mejorado enormemente en las últimas décadas como consecuencia de una mejor preparación prequirúrgica, profilaxis antibiótica, técnica quirúrgica y manejo postoperatorio. Sin embargo, todavía puede estar asociado con tasas de morbilidad y mortalidad de alguna manera altas. Estudios multicéntricos prospectivos han demostrado que la morbimortalidad a los 30 días puede llegar hasta el 35% y el 9% respectivamente. Las complicaciones postoperatorias más frecuentes incluyen infección del sitio quirúrgico, absceso intraabdominal, íleo, hemorragia y fuga anastomótica (LA). De ellas, la AL se considera la más grave, con una incidencia que varía del 3 al 15% y es responsable de hasta un tercio de la mortalidad de estos pacientes. Cabe señalar que la mayoría de ellos se manifiestan entre los días 5 y 7 del postoperatorio, y las tasas más altas se dan en las anastomosis coloanales (10 a 20%). La detección temprana de complicaciones postoperatorias graves como la AL en pacientes sometidos a CRS es crucial para una toma de decisiones eficaz que anticipe las complicaciones sépticas. Aunque se han estudiado pocos marcadores como predictores de complicaciones postoperatorias, en una era de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) o Fast Track Surgery en la que los pacientes son dados de alta rápidamente, la identificación y el uso de biomarcadores inflamatorios preclínicos pueden volverse de suma importancia para Permitir el diagnóstico precoz de complicaciones graves. La proteína C reactiva (PCR) es un reactante de fase aguda de síntesis hepática, que se eleva en la mayoría de los procesos inflamatorios en respuesta a citocinas proinflamatorias como la interleucina (IL) 6, IL-1 beta, factor de necrosis tumoral alfa e interferón -gama. Se ha observado que las altas concentraciones de PCR en el tercer y cuarto día postoperatorio pueden estar asociadas con el desarrollo de complicaciones sépticas intraabdominales como AL después de CRS. Por otro lado, la relación pre y postoperatoria de neutrófilos a linfocitos (NLR), un marcador simple y sin costo de una respuesta inflamatoria subclínica, se ha identificado recientemente como un predictor útil de complicaciones mayores después de la cirugía. Además, recientemente se ha sugerido que el NLR preoperatorio podría ser mejor que la PCR como predictor de morbilidad a los 30 días después de una cirugía abdominal mayor. Con respecto a la CRS, recientemente se ha sugerido que una NLR preoperatoria elevada puede ser un factor de riesgo para complicaciones quirúrgicas mayores después de la resección colorrectal, con una tendencia hacia la aparición de AL. Aunque la NLR puede ser ventajosa en el entorno clínico dado que ha mostrado un patrón cinético más rápido que la CRP en respuesta al trauma quirúrgico, aún se desconoce si la NLR posoperatoria puede predecir tempranamente la aparición de AL después de la CRS.
El objetivo del presente estudio fue determinar el valor de la NLR postoperatoria como predictor temprano de AL en pacientes sometidos a RSC y comparar su rendimiento diagnóstico con la PCR.
Material y métodos Diseño y población del estudio: El informe actual representa un análisis de cohorte retrospectivo de una sola institución de una base de datos mantenida prospectivamente. Se extrajeron datos de pacientes consecutivos sometidos a cirugía colorrectal desde junio de 2015 hasta abril de 2019 en un Servicio de Cirugía General de un Hospital Universitario de tercer nivel de referencia. Todas las resecciones colorrectales se incluyeron en el análisis del estudio independientemente del abordaje utilizado (abierto o laparoscópico), la confección de una ostomía de asa de derivación o el momento de la cirugía (urgente o programada). De un total de 152 pacientes, 36 fueron excluidos debido a registros médicos incompletos, enfermedades hematológicas, infecciones extraabdominales, colostomía definitiva (es decir, operación de Miles), o aquellos que no tenían una anastomosis primaria (p. operación de Hartmann). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la cirugía.
Técnica quirúrgica y seguimiento: Todos los procedimientos fueron realizados por cirujanos de plantilla, incluido un especialista en cirugía colorrectal. En cuanto a las técnicas utilizadas para la anastomosis, todas las anastomosis colorrectales o ileorrectales se realizaron con engrapadoras y las anastomosis ileocólicas con engrapadoras o técnica de sutura manual. Después del alta, todos los pacientes fueron controlados mediante evaluación clínica y exámenes de laboratorio de rutina en una consulta externa a las 2 semanas y 1 mes después de la cirugía, y luego cada 4 meses en pacientes oncológicos. Los datos de cada paciente se registraron prospectivamente desde la fecha de la operación índice hasta un mínimo de 12 meses después de la cirugía o hasta la muerte, lo que ocurriera primero.
Variables de estudio y definiciones: Datos demográficos de los pacientes, indicación de cirugía, momento de la operación (electiva o de emergencia), riesgo quirúrgico según ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), tipo de resección, abordaje quirúrgico (abierto o laparoscópico), necesidad de derivación de ileostomía, Se analizó la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias. Para graduar la morbilidad postoperatoria se utilizó el Comprehensive Complication Index (CCI), que integra en una sola fórmula todas las complicaciones sufridas por el paciente según la escala de Clavien-Dindo, resumiendo la morbilidad postoperatoria (POP) en una escala que va de 1 a 100. Se registró la concentración sérica de CRP y NLR durante los primeros 5 días postoperatorios. A todos los pacientes se les realizó citología completa todos los días hasta el día 5 para calcular la relación entre el valor absoluto de neutrófilos y el valor absoluto de linfocitos. Un nivel de PCR por debajo de 5 mg/dL se consideró normal. Analizamos la relación entre las variables y el desarrollo de AL. De acuerdo con los hallazgos de laboratorio y el juicio clínico, se emplearon estudios de imagen adicionales para descartar AL. La AL se definió como la interrupción de la línea de sutura con fuga de contenido intestinal o formación de abscesos, asociada a fiebre o dolor abdominal, y confirmada por una tomografía computarizada o reintervención hasta 3 meses después de la RSC.
Análisis estadístico: las variables continuas se expresan como media y desviación estándar (SD) para datos distribuidos simétricamente y mediana (rango) para datos distribuidos no simétricamente. Las variables categóricas se expresaron como frecuencias (porcentajes). Se utilizó la prueba de Mann-Whitney para la comparación de variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para las comparaciones de variables categóricas entre pacientes con y sin AL. Las diferencias entre variables se consideraron significativas a un valor de p≤0,05. Se utilizaron curvas de característica operativa del receptor (ROC) para evaluar la precisión diagnóstica de CRP y NLR como predictores de AL, determinando sensibilidad (Se), especificidad (Sp), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). La precisión diagnóstica de los marcadores plasmáticos estudiados se basó en el área bajo la curva ROC (AUC). Utilizamos el Índice de Youden para encontrar el punto de corte con mejor rendimiento diagnóstico de PCR y NLR en los primeros cinco días de postoperatorio. Para el análisis estadístico se utilizó SPSS versión 24 y GraphPad versión 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Todas las resecciones colorrectales (abiertas o laparoscópicas).
- Confección de una ostomía de asa de derivación.
- Momento de la cirugía (urgente o programada).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con enfermedades hematológicas.
- Pacientes con infecciones extraabdominales.
- Pacientes con enfermedades oncológicas
- Pacientes con colostomía definitiva (es decir, operación de millas),
- Los pacientes no tenían una anastomosis primaria (p. operación de Hartmann).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de fuga anastomótica
9 pacientes desarrollaron fuga anastomótica (8 %) en una mediana de 8 días (rango: 5-9) mediana del nivel de PCR en el día postoperatorio 4:164 mg/dL
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Zahorec et al. identificó la relación neutrófilos-linfocitos (NLR) como un marcador de inflamación en pacientes críticos, definiéndola como el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos
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sin grupo de fuga anastomótica
117 pacientes (92 %) mediana del nivel de CRP en el día 4 postoperatorio: 64 mg/dL
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Zahorec et al. identificó la relación neutrófilos-linfocitos (NLR) como un marcador de inflamación en pacientes críticos, definiéndola como el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables demograficas
Periodo de tiempo: 2015-2019
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sexo y edad
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2015-2019
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estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2015-2019
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días
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2015-2019
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valor de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 2015-2019
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valor normal por debajo de 5 mg/dL
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2015-2019
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valor de la proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 2015-2019
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Se puede obtener a partir del hemograma (el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos)
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2015-2019
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el momento de la operación
Periodo de tiempo: 2015-2019
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electiva o de emergencia
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2015-2019
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0818040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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