Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde vs. C-reaktiivinen proteiini anastomoottisen vuodon varhaisina ennustajina kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

lauantai 12. joulukuuta 2020 päivittänyt: Palacios Huatuco, Clinica Universitaria Reina Fabiola, Universidad Catolica de Cordoba

Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde vs. C-reaktiivinen proteiini anastomoottisen vuodon varhaisina ennustajina kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: Retrospektiivinen kohorttitutkimus

Johdanto: Kolorektaalikirurgia (CRS) liittyy korkeaan sairastuvuusasteeseen, sillä anastomoosivuoto (AL) on yksi vakavimmista komplikaatioista, ja sen ilmaantuvuus on jopa 15 %, mikä vastaa jopa kolmannesta näiden toimenpiteiden kuolleisuudesta. Prekliinisten merkkien tunnistaminen voi mahdollistaa varhaisen diagnoosin ja oikea-aikaisen hoidon.

Tavoite: Vertaa neutrofiilien ja lymfosyyttien välisen suhteen (NLR) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suorituskykyä AL:n varhaisina ennustajina CRS:ssä.

Metodologia: Analysoitu retrospektiivisesti peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin kolorektaalileikkaus anastomoosilla kesäkuusta 2015 huhtikuuhun 2019. ROC-käyriä käytettiin AL:n parhaan diagnostisen suorituskyvyn omaavien rajapisteiden löytämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Kolorektaalikirurgia (CRS) on parantunut valtavasti viime vuosikymmeninä paremman leikkausvalmistelun, antibioottiprofylaksin, leikkaustekniikan ja leikkauksen jälkeisen hoidon seurauksena. Se voi kuitenkin edelleen liittyä jollain tavalla korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Prospektiiviset monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus voivat nousta 35 prosenttiin ja 9 prosenttiin. Yleisimpiä postoperatiivisia komplikaatioita ovat leikkauskohdan infektio, vatsansisäinen absessi, ileus, verenvuoto ja anastomoottinen vuoto (AL). Näistä AL:ta pidetään vakavimpana, ja sen ilmaantuvuus vaihtelee 3 %:sta 15 %:iin ja se aiheuttaa jopa kolmanneksen näiden potilaiden kuolleisuudesta. On syytä huomata, että useimmat niistä ilmenevät 5. ja 7. postoperatiivisen päivän välillä, ja korkeimmat esiintyvät paksusuolen anastomoosissa (10 - 20 %). Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten AL:n, varhainen havaitseminen CRS-potilailla on ratkaisevan tärkeää tehokkaan päätöksenteon kannalta, joka ennakoi septisiä komplikaatioita. Vaikka harvoja markkereita on tutkittu leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustajina, leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen (ERAS) tai Fast Track Surgeryn aikakaudella, jolloin potilaat kotiutetaan nopeasti, prekliinisten tulehdusbiomarkkerien tunnistamisesta ja käytöstä voi tulla äärimmäisen tärkeää mahdollistaa vakavien komplikaatioiden varhaisen diagnosoinnin. C-reaktiivinen proteiini (CRP) on maksan synteesin akuutin vaiheen reaktantti, joka nostaa suurimman osan tulehdusprosesseista vasteena proinflammatorisille sytokiineille, kuten interleukiini (IL) 6, IL-1 beeta, tuumorinekroositekijä-alfa ja interferoni. -gamma. On havaittu, että korkeat CRP-pitoisuudet kolmantena ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä voivat liittyä septisten intraabdominaalisten komplikaatioiden, kuten AL:n, kehittymiseen CRS:n jälkeen. Toisaalta ennen ja postoperatiivinen neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR), yksinkertainen ja kallis subkliinisen tulehdusvasteen merkkiaine, on hiljattain tunnistettu hyödylliseksi ennustajaksi suurille komplikaatioille leikkauksen jälkeen. Lisäksi on äskettäin ehdotettu, että preoperatiivinen NLR voisi olla parempi kuin CRP 30 päivän sairastuvuuden ennustajana suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Mitä tulee CRS:ään, on äskettäin ehdotettu, että kohonnut preoperatiivinen NLR voi olla riskitekijä suurille kirurgisille komplikaatioille kolorektaalisen resektion jälkeen, ja suuntaus on AL:n esiintyminen. Vaikka NLR voi olla edullinen kliinisessä ympäristössä, koska se on osoittanut nopeampaa kineettistä kuviota kuin CRP vasteena kirurgiselle traumalle, ei tiedetä, voiko postoperatiivinen NLR ennustaa varhain AL:n esiintymistä CRS:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää postoperatiivisen NLR:n arvo AL:n varhaisena ennustajana potilailla, joille tehdään CRS, ja verrata sen diagnostista suorituskykyä CRP:hen.

Materiaali ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio: Tämä raportti edustaa yhden laitoksen retrospektiivistä kohorttianalyysiä tulevaisuuteen ylläpidetystä tietokannasta. Poimittiin tiedot peräkkäisistä potilaista, jotka olivat saaneet kolorektaalileikkaukseen kesäkuusta 2015 huhtikuuhun 2019 korkea-asteen yliopistollisen sairaalan yleiskirurgiapalvelussa. Kaikki kolorektaaliset resektiot otettiin mukaan tutkimusanalyysiin riippumatta käytetystä lähestymistavasta (avoin tai laparoskooppinen), suuntaavan silmukan avannemuodosta tai leikkauksen ajoituksesta (kiireellinen tai aikataulutettu). Yhteensä 152 potilaasta 36 suljettiin pois epätäydellisten potilastietojen, hematologisten sairauksien, vatsan ulkopuolisten infektioiden ja lopullisen koolostoman (esim. Miles-leikkaus) tai niille, joilla ei ollut primaarista anastomoosia (esim. Hartmannin operaatio). Kaikilta potilailta hankittiin tietoinen suostumus ennen leikkausta.

Kirurginen tekniikka ja seuranta: Henkilökunnan kirurgit, mukaan lukien paksusuolenkirurgian asiantuntija, suorittivat kaikki toimenpiteet. Mitä tulee anastomoosiin käytettyihin tekniikoihin, kaikki kolorektaaliset tai ileorektaaliset anastomoosit suoritettiin nitojalla ja ileokolinen anastomoosi joko nitojalla tai käsin ommeltuilla tekniikoilla. Kotiutuksen jälkeen kaikkia potilaita valvottiin kliinisen arvioinnin ja rutiininomaisten laboratoriotestien avulla poliklinikalla 2 viikkoa ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen syöpäpotilailla 4 kuukauden välein. Kunkin potilaan tiedot tallennettiin prospektiivisesti indeksileikkauksen päivämäärästä vähintään 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtui ensin.

Tutkimusmuuttujat ja määritelmät: Potilaiden demografiset tiedot, leikkauksen indikaatio, leikkauksen ajoitus (elektiivinen tai hätätilanne), ASA:n (American Society of Anesthesiologists) mukainen leikkausriski, resektiotyyppi, kirurginen lähestymistapa (avoin tai laparoskooppinen), suuntaavan ileostoman tarve, sairaalassaoloa ja postoperatiivisia komplikaatioita analysoitiin. Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden arvioimiseen käytettiin kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI), joka yhdistää yhdeksi kaavaksi kaikki potilaan kärsimät komplikaatiot Clavien-Dindon pistemäärän mukaan ja tekee yhteenvedon postoperatiivisen (POP) sairastuvuuden arvosanalla, joka vaihtelee 1:stä 100. CRP- ja NLR-pitoisuudet seerumissa 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana kirjattiin. Kaikilla potilailla oli täydellinen sytologia joka päivä päivään 5 asti neutrofiilien absoluuttisen arvon ja lymfosyyttien absoluuttisen arvon välisen suhteen laskemiseksi. CRP-tasoa alle 5 mg/dl pidettiin normaalina. Analysoimme muuttujien välistä suhdetta AL:n kehitykseen. Laboratoriolöydösten ja kliinisen arvion mukaan AL:n poissulkemiseksi käytettiin muita kuvantamistutkimuksia. AL määriteltiin ompeleen katkeamiseksi, johon liittyy suolen sisällön vuotoa tai paiseen muodostumista, joka liittyi kuumeeseen tai vatsakipuun ja vahvistettiin TT-skannauksella tai uusintaleikkauksella enintään 3 kuukautta CRS:n jälkeen.

Tilastollinen analyysi: Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajontana (SD) symmetrisesti jakautuneille tiedoille ja mediaaniina (alue) epäsymmetrisesti jakautuneille tiedoille. Kategoriset muuttujat ilmaistiin frekvensseinä (prosentteina). Mann-Whitney-testiä käytettiin jatkuvien muuttujien vertailuun ja Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytettiin kategoristen muuttujien vertailuun potilaiden välillä, joilla oli ja ilman AL:ta. Muuttujien välisiä eroja pidettiin merkittävinä arvolla p≤0,05. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytettiin arvioimaan CRP:n ja NLR:n diagnostista tarkkuutta AL:n ennustajina, määrittäen herkkyyden (Se), spesifisyyden (Sp), positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV). Tutkittujen plasmamarkkerien diagnostinen tarkkuus perustui ROC-käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC). Käytimme Youden-indeksiä löytääksemme CRP:n ja NLR:n parhaan diagnostisen suorituskyvyn rajapisteen viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-versiota 24 ja GraphPad-versiota 7.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

116 potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Kaikki kolorektaaliset resektiot (avoimet tai laparoskooppiset).
  • Divertoivan silmukan avannekonvehti.
  • Leikkauksen ajoitus (kiireellinen tai suunniteltu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia.
  • Potilaat, joilla on ylimääräisiä vatsan infektioita.
  • Potilaat, joilla on onkologisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on lopullinen kolostomia (ts. Mailien toiminta),
  • Potilailla ei ollut primaarista anastomoosia (esim. Hartmannin operaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anastomoottinen vuotoryhmä
9 potilaalle kehittyi anastomoottinen vuoto (8 %) keskimäärin 8 päivän (vaihteluväli: 5-9) mediaani CRP-tason jälkeisenä päivänä 4:164 mg/dl
Zahorec et ai. tunnisti neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR) tulehdusmarkkeriksi kriittisillä potilailla, määritellen absoluuttisena neutrofiilimääränä jaettuna absoluuttisella lymfosyyttimäärällä
ei Anastomoottista vuotoryhmää
117 potilasta (92 %) CRP-tason mediaani leikkauksen jälkeisenä päivänä 4: 64 mg/dl
Zahorec et ai. tunnisti neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR) tulehdusmarkkeriksi kriittisillä potilailla, määritellen absoluuttisena neutrofiilimääränä jaettuna absoluuttisella lymfosyyttimäärällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: 2015-2019
sukupuoli ja ikä
2015-2019
sairaalahoito
Aikaikkuna: 2015-2019
päivää
2015-2019
C-reaktiivisen proteiinin arvo
Aikaikkuna: 2015-2019
normaaliarvo alle 5 mg/dl
2015-2019
neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde
Aikaikkuna: 2015-2019
Se voidaan saada verenkuvasta (absoluuttinen neutrofiilien määrä jaettuna absoluuttisella lymfosyyttimäärällä)
2015-2019
toimenpiteen ajoitus
Aikaikkuna: 2015-2019
valinnaisia ​​tai kiireellisiä
2015-2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen arkaluonteisuuden vuoksi potilaille vakuutettiin, että raakatiedot säilyvät luottamuksellisina eikä niitä jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa