파킨슨병의 운동 및 보행 기능을 개선하기 위한 적응형 뇌심부 자극
2026년 4월 27일 업데이트: Doris Wang, MD, PhD
파킨슨병의 운동 행동 및 보행 개선을 위한 적응형 피질 및 피질하 뇌 자극
이것은 파킨슨병(PD) 환자의 보행 기능을 담관에 적응 신경 자극을 사용하여 개선하는 것을 목표로 하는 단일 센터 1상 임상 연구입니다.
연구자들은 감지 및 자극 기능을 갖춘 양방향 심부 뇌 자극 장치를 사용하여 1) 자연 보행 및 보행 적응 작업 동안 운동 피질 영역 및 담창구의 신경 활동을 기록하여 보행 및 보행 적응의 생리적 신호를 해독하고, 2) 보행 주기의 여러 단계에서 팔리듐을 선택적으로 자극하고 보행 매개변수의 개선을 측정하기 위해 적응형 심부 뇌 자극(DBS) 패러다임을 개발합니다.
이것은 만성적으로 이식된 피질 및 피질 하부 전극을 사용하여 PD에서 보행의 네트워크 역학에 대한 첫 번째 탐색입니다.
기본 프로세스에 대한 통찰력을 제공하는 것 외에도 제안된 치료법은 PD 환자의 운동 기술을 향상시키기 위해 개별 생리학적 바이오마커를 기반으로 개인화된 신경 자극을 제공할 것입니다.
DBS 이식에 대한 평가를 받고 있는 특발성 파킨슨병 환자 10명이 이 단일 치료 부문 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 통해 조사자는 파킨슨병(PD)에서 운동 관련 행동 및 운동 기술 학습을 치료하기 위해 심부 뇌 자극(DBS)에서 적응 자극 패러다임의 효능을 평가할 수 있습니다. 파킨슨병 환자는 완전히 내재화된 양방향 신경 인터페이스인 Medtronic Summit RC+S를 편측 또는 양측에 이식합니다.
현재의 DBS 요법은 PD의 운동 증상을 개선하지만 추가 운동 기술(즉, 낙상을 피하기 위한 보행 패턴 적응)) PD에서 이동성 향상을 목표로 하는 신체 재활 프로그램의 이점을 제한합니다. 운동 기능 학습은 운동 기능과 관련된 새로운 행동을 습득하는 데 중요합니다. 전반적인 목표는 PD 환자에서 운동 기능 학습의 개인화된 전기생리학적 서명을 식별하고 이러한 서명을 향상시키기 위해 적응 제어 알고리즘을 사용하는 것입니다. 이 연구는 적응 신경 조절을 사용하여 질병 뇌 회로를 재활시키는 새로운 방법을 발견할 것입니다.
소규모 이중 맹검 시험에서 특발성 PD 및 운동 동요가 있는 10명의 환자에게 4접촉 패들과 함께 기저핵에 이식된 표준 사극 DBS 리드에 각각 연결된 일측 또는 양측 RC+S 장치를 이식합니다. 모터 피질 위에 경막하로 배치된 유형의 전극. 조사관은 검증된 운동 기능 학습 작업 및 웨어러블 장치의 측정에서 행동 성능 개선 측면에서 폐쇄 루프 및 개방 루프 패러다임의 전반적인 효능을 비교할 것입니다. 이 만성 적응형 DBS 단계 동안 적응형 DBS 및 개방 루프 자극 설정은 30일 기간 동안 무작위로 지정되며 컴퓨터화된 운동 작업과 움직임 운동학을 추적하는 웨어러블 장치의 조합을 통해 운동 기능 및 보행 관련 측정값을 얻습니다. 환자는 가능한 경우 트리거된 자극 설정 및 기록을 통해 집에서 매일 운동 학습 및 보행 작업에 참여합니다.
연구자들은 피질 및/또는 기저핵 LFP(로컬 필드 전위)를 기반으로 하는 프로토타입 적응형 DBS 알고리즘을 성공적으로 개발할 것으로 기대합니다. 연구자들은 적응형 패러다임이 외부 프로그래머를 사용하여 환자나 임상의가 변경할 때까지 자극 매개변수가 일정하게 유지되는 기존의 개방형 루프 패러다임과 비교하여 운동 숙련 학습에서 개선을 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94134
- UCSF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 최선의 의학적 치료에도 불구하고 표준 임상 기준에 따라 심부 뇌 자극기의 외과적 이식을 정당화할 만큼 충분히 심각한 운동 장애 증상
- 환자는 자신의 장애에 대해 뇌심부 자극 수술을 요청했습니다.
- 움직이지 않음 -대체 진단을 제안하거나 수술을 금하는 고조된 이상
- 상당한 인지 장애가 없음(몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 21점 이상,
- 서명된 동의서
- 뇌 기록, 적응 자극 테스트 및 임상 평가를 위한 연구 후속 방문을 준수할 수 있는 능력.
- 21-75세
- 운동 증상이 3년 이상 지속되는 특발성 파킨슨병 진단
- 환자는 운동 장애 신경과 전문의의 결정에 따라 적절하지 않은 경감 효과가 있는 경구 약물로 적절한 치료를 받았습니다.
- UPDRS-III는 20~80점 사이의 투약 점수를 매기고 기준선 투약 중단 점수와 비교하여 투약 점수에 대한 기준 UPDRS-III의 최소 30% 개선 및 하루 최소 2시간의 운동 변동 운동 이상증이 없거나 귀찮지 않은 운동 이상증이 있습니다. 또는 떨림이 우세한 PD(떨림에 대한 UPDRS-III 하위 점수에서 최소 2의 떨림 점수), 치료 저항성, 최대한의 의학적 관리에도 불구하고 상당한 기능 장애가 있는 환자
- 보행 장애가 있는 환자: 보행 속도 저하, 걸음 걸이 질질 끌기, 자세 불안정 또는 약물 중단 시 보행 정지.
- 모든 임상의 및 연구 인력이 평가한 시스템 재충전을 위한 환자 및/또는 간병인의 능력.
- 지리적 근접성 및/또는 환자가 연구 장치(예: 정상 연구 실험실 프로그래머).
제외 기준:
- 응고 장애, 항응고제 약물, 조절되지 않는 고혈압, 발작 병력, 심장 질환 또는 환자를 수술 합병증 위험이 높은 것으로 간주되는 기타 의학적 상태
- 심인성 운동 장애의 증거: 암시 또는 "관찰되지 않은 동안" 완화되는 운동 증상, 시간이 지남에 따라 일관성이 없거나 임상 상태와 일치하지 않는 증상, "거짓" 징후, 다중 신체화 또는 명백한 정신 장애와 같은 기타 징후.
- 임신: 가임 가능성이 있는 모든 여성은 수술을 받기 전에 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받습니다.
- 상당한 치료되지 않은 우울증(BDI-II 점수 >20). 자살 시도 또는 능동적 자살 생각의 이력(C-SSRS에서 #2-5에 예)
- 연구 인원이 연구 요구 사항을 방해할 것으로 생각하는 모든 성격 또는 기분 증상.
- 전기 충격 요법(ECT), 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 투열 요법이 필요한 피험자
- 다음과 같은 이식된 자극 시스템; 달팽이관 이식, 심박조율기, 제세동기 또는 신경자극기
- 이전 두개골 수술
- 약물 또는 알코올 남용
- 가벼운 인지 장애가 있는 파킨슨병(PD-MCI) 기준을 충족합니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다. 주의력, 실행 기능, 언어, 기억력 및 시공간 테스트와 같은 5가지 인지 영역 중 2개 이상의 테스트에서 적절한 표준보다 2개 이상의 표준 편차를 수행합니다.
- 티타늄, 폴리우레탄, 실리콘 및 나일론을 포함한 이식 가능한 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 루프 뇌 심부 자극
개방 루프 심부 뇌 자극을 받는 담관/선조체 영역에 Summit RC+S 및 뇌 리드를 이식한 파킨슨병 환자.
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RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 임상적으로 최적화된 개방 루프 DBS 자극을 담낭에 받습니다.
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 임의의 시점에서 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다.
이러한 무작위 자극 시간의 총합은 능동적 움직임의 총 시간과 같습니다.
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 반대쪽 사지 운동 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다(예:
오른쪽 다리/팔 움직임 중 왼쪽 뇌 자극).
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 반대쪽 사지가 움직이지 않는 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다(예:
오른쪽 다리/팔이 움직이지 않는 동안 왼쪽 뇌 자극).
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위 심부 뇌 자극
Summit RC+S를 이식한 파킨슨병 환자와 담관/선조체 영역에 뇌 리드를 이식하고 무작위 시점에서 폐쇄 루프 자극을 받았습니다.
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RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 임상적으로 최적화된 개방 루프 DBS 자극을 담낭에 받습니다.
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 임의의 시점에서 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다.
이러한 무작위 자극 시간의 총합은 능동적 움직임의 총 시간과 같습니다.
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 반대쪽 사지 운동 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다(예:
오른쪽 다리/팔 움직임 중 왼쪽 뇌 자극).
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 반대쪽 사지가 움직이지 않는 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다(예:
오른쪽 다리/팔이 움직이지 않는 동안 왼쪽 뇌 자극).
다른 이름들:
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활성 비교기: 반대쪽 사지 운동 중 뇌 심부 자극
Summit RC+S를 이식한 파킨슨병 환자와 담관/선조체 부위에 두뇌 리드를 이식하여 반대쪽 사지 운동 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받았습니다.
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RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 임상적으로 최적화된 개방 루프 DBS 자극을 담낭에 받습니다.
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 임의의 시점에서 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다.
이러한 무작위 자극 시간의 총합은 능동적 움직임의 총 시간과 같습니다.
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 반대쪽 사지 운동 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다(예:
오른쪽 다리/팔 움직임 중 왼쪽 뇌 자극).
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 반대쪽 사지가 움직이지 않는 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다(예:
오른쪽 다리/팔이 움직이지 않는 동안 왼쪽 뇌 자극).
다른 이름들:
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활성 비교기: 반대쪽 사지 휴식 중 뇌 심부 자극
Summit RC+S를 이식한 파킨슨병 환자와 담관측/선조체 부위에 두뇌 리드를 이식하여 반대쪽 사지의 움직임이 없는 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받았습니다.
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RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 임상적으로 최적화된 개방 루프 DBS 자극을 담낭에 받습니다.
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 임의의 시점에서 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다.
이러한 무작위 자극 시간의 총합은 능동적 움직임의 총 시간과 같습니다.
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 반대쪽 사지 운동 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다(예:
오른쪽 다리/팔 움직임 중 왼쪽 뇌 자극).
다른 이름들:
RC+S 펄스 발생기를 사용하여 환자는 반대쪽 사지가 움직이지 않는 시간 동안 폐쇄 루프 자극을 받게 됩니다(예:
오른쪽 다리/팔이 움직이지 않는 동안 왼쪽 뇌 자극).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방 루프 심부 뇌 자극(DBS)에 비해 폐쇄 루프로 운동 학습 작업 완료의 변화
기간: 기준선 및 2년
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개방형 루프 심부 뇌 자극(DBS)과 비교하여 폐쇄형 루프로 완료된 운동 학습 작업 시험의 비율 변화.
작업은 840번의 시도로 구성되며 완료 여부는 완료된 시도의 백분율로 측정됩니다(예:
완료된 750/840 시험은 89%입니다.
작업에는 CSV 문서에 완료된 시도를 기록하는 기능이 내장되어 있습니다.
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기준선 및 2년
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개방 루프 심부 뇌 자극(DBS)과 비교하여 폐쇄 루프를 사용한 운동 학습 작업 반응 시간의 변화
기간: 기준선 및 2년
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개방 루프 심부 뇌 자극(DBS)과 비교하여 폐쇄 루프에서 보행 시퀀스 모터 학습 작업 반응 시간(밀리초 단위로 측정)의 변화.
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기준선 및 2년
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개방 루프 심부 뇌 자극(DBS)과 비교하여 폐쇄 루프에서 운동 학습 작업의 변화는 정확도를 의미합니다.
기간: 기준선 및 2년
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개방 루프 심부 뇌 자극(DBS)과 비교하여 폐쇄 루프에서 운동 학습 작업의 변화는 정확도를 의미합니다.
정확도는 840개의 총 시도 중 목표 히트(즉,
올바른 시도).
평균 정확도는 해당 환자가 수행한 작업의 모든 시도에서 각 환자의 정확도 점수의 평균을 취하여 계산됩니다.
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기준선 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행의 변화
기간: 기준선 및 2년
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10미터 걷기 시간 테스트를 사용한 보행 측정의 변화.
10미터 보행 테스트(10MWT)는 10미터의 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
기능적 이동성과 보행을 결정하는 데 사용됩니다.
보행 속도는 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용됩니다.
낮은 시간은 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 2년
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균형의 변화
기간: 기준선 및 2년
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다음을 사용하여 저울 측정 변경: Mini-Best Test: 임상 균형 평가 도구. 점수 범위는 0-2이며 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다. 활동별 균형 자신감 척도(ABC): 넘어지거나 불안정한 느낌 없이 다양한 보행 활동을 수행할 때 자신감을 측정합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 2년
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MDS-UPDRS III 점수의 변화
기간: 기준선 및 2년
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) III 점수의 변화.
척도는 18개 항목으로 구성되어 있으며 각각 0~3점으로 총점은 72점이며 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 2년
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NIHTB 인지 배터리 테스트의 변화
기간: 기준선 및 2년
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NIHTB(National Institute of Health Toolbox)의 변경 인지 배터리 테스트(개방 루프 자극과 비교하여 적응 자극 동안).
세타 점수로 알려진 점수는 각 참가자에 대해 계산됩니다. 참가자의 상대적인 전반적인 능력 또는 성과를 나타냅니다.
세타 점수는 연령 조정 평균에 따라 대략 0~2000 범위의 계산 점수로 변환되며 점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 2년
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5회 앉기 테스트 결과의 변화
기간: 기준선 및 2년
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5회 앉기 테스트: 노인의 기능적 하지 근력, 전환 운동, 균형 및 낙상 위험을 평가합니다.
환자가 앉은 자세에서 선 자세로 전환할 수 있는 시간과 다시 앉은 자세로 전환할 수 있는 시간을 5회 기준으로 점수를 매깁니다. 시간이 낮을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 2년
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보폭의 변화
기간: 기준선 및 2년
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개방 루프 심부 뇌 자극(DBS)과 비교하여 폐쇄 루프를 사용하여 Rover(보행 측정 장치) 및 Xsens(운동학 측정 장치)로 측정한 보폭의 변화.
보폭은 미터 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 2년
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보폭 시간의 변화
기간: 기준선 및 2년
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개방 루프 심부 뇌 자극(DBS)과 비교하여 폐쇄 루프를 사용하여 Rover(보행 측정 장치) 및 Xsens(운동학 측정 장치)로 측정한 보폭 시간의 변화.
보폭 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 2년
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이중 지원 시간 변경
기간: 기준선 및 2년
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Rover(보행 측정 장치)에서 측정한 이중 지원 시간의 변화.
각 보행 주기는 이중 지지라고 하는 두 발이 지면에 닿는 두 단계로 구성됩니다.
이중 지원 시간은 초 단위로 측정됩니다(예:
두 발이 지면에 닿는 시간).
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기준선 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swann NC, de Hemptinne C, Miocinovic S, Qasim S, Ostrem JL, Galifianakis NB, Luciano MS, Wang SS, Ziman N, Taylor R, Starr PA. Chronic multisite brain recordings from a totally implantable bidirectional neural interface: experience in 5 patients with Parkinson's disease. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):605-616. doi: 10.3171/2016.11.JNS161162. Epub 2017 Apr 14.
- Little S, Pogosyan A, Neal S, Zavala B, Zrinzo L, Hariz M, Foltynie T, Limousin P, Ashkan K, FitzGerald J, Green AL, Aziz TZ, Brown P. Adaptive deep brain stimulation in advanced Parkinson disease. Ann Neurol. 2013 Sep;74(3):449-57. doi: 10.1002/ana.23951. Epub 2013 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .