Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная глубокая стимуляция мозга для улучшения моторики и походки при болезни Паркинсона

27 апреля 2026 г. обновлено: Doris Wang, MD, PhD

Адаптивная корковая и подкорковая стимуляция мозга для улучшения двигательного поведения и походки при болезни Паркинсона

Это одноцентровое клиническое исследование фазы I, направленное на улучшение функций ходьбы у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с помощью адаптивной нейростимуляции паллидума. Исследователи будут использовать устройство двунаправленной глубокой стимуляции мозга с возможностями восприятия и стимуляции, чтобы 1) декодировать физиологические признаки походки и адаптации к походке путем записи активности нейронов в двигательных областях коры и бледного шара во время естественной ходьбы и задачи адаптации походки, а также 2) разработать парадигму адаптивной глубокой стимуляции мозга (DBS) для избирательной стимуляции паллидума во время разных фаз цикла ходьбы и измерения улучшения параметров походки. Это первое исследование сетевой динамики походки при БП с использованием хронически имплантированных корковых и подкорковых электродов. В дополнение к пониманию фундаментального процесса предлагаемая терапия будет обеспечивать персонализированную нейростимуляцию на основе индивидуальных физиологических биомаркеров для улучшения двигательных навыков у пациентов с БП. Десять пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, проходящих оценку имплантации DBS, будут включены в это исследование с одной группой лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование позволит исследователям оценить эффективность парадигмы адаптивной стимуляции при глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения двигательного поведения и обучения двигательным навыкам при болезни Паркинсона (БП). Пациентам с болезнью Паркинсона будет односторонне или двусторонне имплантирован полностью интернализированный двунаправленный нейронный интерфейс Medtronic Summit RC+S.

В то время как современная терапия DBS улучшает двигательные симптомы БП, она не решает проблемы с приобретением дополнительных двигательных навыков (т.е. адаптация моделей походки, чтобы избежать падений)) при БП, таким образом, ограничивая преимущества программ физической реабилитации, направленных на улучшение подвижности. Обучение двигательным навыкам имеет решающее значение для приобретения любых новых моделей поведения, связанных с двигательной функцией. Общая цель состоит в том, чтобы идентифицировать персонализированные электрофизиологические признаки обучения двигательным навыкам у пациентов с БП и использовать адаптивные алгоритмы управления для улучшения этих признаков. Исследование откроет новые способы реабилитации больных цепей мозга с помощью адаптивной нейромодуляции.

В небольшом двойном слепом исследовании десяти пациентам с идиопатической болезнью Паркинсона и двигательными флуктуациями будут имплантированы односторонние или двусторонние устройства RC+S, каждое из которых будет подключено к стандартному четырехполярному отведению DBS, имплантированному в базальные ганглии, вместе с 4-контактной пластиной. Тип электрода, помещенный субдурально над моторной корой. Исследователи будут сравнивать общую эффективность парадигм с замкнутым и разомкнутым контуром с точки зрения улучшения поведенческих характеристик в проверенных задачах обучения двигательным навыкам и измерений с помощью носимых устройств. Во время этой хронической адаптивной фазы DBS настройки адаптивной DBS и стимуляции без обратной связи будут рандомизированы на 30-дневные периоды, а измерения, связанные с двигательными навыками и походкой, будут получены с помощью комбинации компьютеризированных двигательных задач и носимых устройств, которые отслеживают кинематику движения. Пациенты будут участвовать в ежедневных, если это возможно, задачах по обучению моторике и походке дома с настройками триггерной стимуляции и записями.

Исследователи рассчитывают успешно разработать прототип адаптивного алгоритма DBS на основе LFP коры и / или базальных ганглиев (потенциалы локального поля). Исследователи предполагают, что адаптивная парадигма обеспечит улучшения в обучении двигательным навыкам по сравнению с традиционной парадигмой без обратной связи, в которой параметры стимуляции остаются постоянными до тех пор, пока пациент или врач не изменят их с помощью внешнего программатора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие на исследование
  • Симптомы двигательного расстройства, которые, несмотря на наилучшую медикаментозную терапию, являются достаточно тяжелыми, чтобы оправдать хирургическую имплантацию стимуляторов глубокого мозга в соответствии со стандартными клиническими критериями.
  • Пациент запросил хирургическое вмешательство с глубокой стимуляцией мозга по поводу своего расстройства.
  • Отсутствие связанных с движением аномалий, указывающих на альтернативный диагноз или противопоказающих хирургическое вмешательство.
  • Отсутствие значительных когнитивных нарушений (21 балл или выше по Монреальской когнитивной оценке (MoCA),
  • Подписанное информированное согласие
  • Возможность соблюдать последующие посещения исследования для регистрации головного мозга, тестирования адаптивной стимуляции и клинической оценки.
  • Возраст 21-75 лет
  • Диагноз идиопатической БП с длительностью моторных симптомов 3 года и более
  • Пациент прошел соответствующую терапию пероральными препаратами с неадекватным облегчением, по мнению невролога, занимающегося двигательными расстройствами.
  • Оценка по шкале UPDRS-III при приеме лекарств от 20 до 80 и улучшение не менее чем на 30 % исходной оценки по шкале UPDRS-III при приеме лекарств по сравнению с исходной оценкой при отсутствии лекарств и двигательных флуктуациях при не менее 2 часов в день занятий по расписанию без дискинезии или с ненавязчивой дискинезией. ИЛИ Пациенты с тремор-доминантной БП (оценка тремора не менее 2 баллов по подшкале UPDRS-III для тремора), резистентные к лечению, со значительными функциональными нарушениями, несмотря на максимальное медикаментозное лечение
  • Пациенты с нарушениями походки: замедленная походка, шаркающие шаги, постуральная неустойчивость или замирание походки при приеме лекарств.
  • Способность пациента и/или лиц, ухаживающих за ним, заряжать систему оценивалась всеми клиницистами и персоналом исследования.
  • Географическая близость и/или возможность путешествовать в исследовательские центры, чтобы пациент мог получить перепрограммирование с помощью исследуемых устройств (например, Программист Исследовательской Лаборатории Саммита).

Критерий исключения:

  • Коагулопатия, антикоагулянты, неконтролируемая гипертензия, судороги в анамнезе, болезни сердца или другие медицинские состояния, которые, как считается, подвергают пациента повышенному риску хирургических осложнений.
  • Признаки психогенного двигательного расстройства: Моторные симптомы, которые исчезают при внушении или «незаметно», симптомы, которые не согласуются с течением времени или не соответствуют клиническому состоянию, а также другие проявления, такие как «ложные» симптомы, множественные соматизации или явные психические расстройства.
  • Беременность: у всех женщин детородного возраста будет отрицательный тест мочи на беременность до хирургического вмешательства.
  • Значительная нелеченая депрессия (оценка BDI-II > 20). Суицидальные попытки или активные суицидальные мысли в анамнезе (Да на № 2-5 в C-SSRS)
  • Любые личностные или эмоциональные симптомы, которые, по мнению исследовательского персонала, будут мешать выполнению требований исследования.
  • Субъекты, которым требуется электросудорожная терапия (ЭСТ), повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) или диатермия
  • Имплантированные системы стимуляции, такие как; кохлеарный имплант, кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор
  • Предыдущая операция на черепе
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Соответствует критериям болезни Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI). Эти критерии таковы: выполнение более чем двух стандартных отклонений ниже соответствующих норм для тестов двух или более из этих пяти когнитивных областей: внимание, исполнительная функция, язык, память и зрительно-пространственные тесты.
  • Известные аллергии на компоненты имплантируемых устройств, включая титан, полиуретан, силикон и нейлон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глубокая стимуляция мозга без обратной связи
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым имплантировали Summit RC+S и мозговой электрод, имплантированный в паллидарную/полосатую область, получают глубокую стимуляцию мозга без обратной связи.
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты получают клинически оптимизированную стимуляцию DBS с разомкнутым контуром к паллидуму.
Другие имена:
  • непрерывная глубокая стимуляция мозга
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью в произвольные моменты времени. Эти случайные времена стимуляции в сумме будут равны общему количеству времени активного движения.
Другие имена:
  • случайная стимуляция
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью во время движения контралатеральной конечности (например, стимуляция левого полушария при движении правой ноги/руки).
Другие имена:
  • адаптивная стимуляция
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью в течение времени, когда контралатеральная конечность не двигается (например, при стимуляция левого полушария при неподвижной правой ноге/руке).
Другие имена:
  • адаптивная стимуляция
Активный компаратор: Рандомизированная глубокая стимуляция мозга
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым имплантировали Summit RC+S и мозговой электрод, имплантированный в паллидную/полосатую область, получают стимуляцию с обратной связью в случайные моменты времени.
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты получают клинически оптимизированную стимуляцию DBS с разомкнутым контуром к паллидуму.
Другие имена:
  • непрерывная глубокая стимуляция мозга
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью в произвольные моменты времени. Эти случайные времена стимуляции в сумме будут равны общему количеству времени активного движения.
Другие имена:
  • случайная стимуляция
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью во время движения контралатеральной конечности (например, стимуляция левого полушария при движении правой ноги/руки).
Другие имена:
  • адаптивная стимуляция
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью в течение времени, когда контралатеральная конечность не двигается (например, при стимуляция левого полушария при неподвижной правой ноге/руке).
Другие имена:
  • адаптивная стимуляция
Активный компаратор: Глубокая стимуляция мозга при движении контралатеральной конечности
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым имплантировали Summit RC+S и мозговой электрод, имплантированный в паллидную/полосатую область, получают стимуляцию с обратной связью во время движения контралатеральной конечности.
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты получают клинически оптимизированную стимуляцию DBS с разомкнутым контуром к паллидуму.
Другие имена:
  • непрерывная глубокая стимуляция мозга
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью в произвольные моменты времени. Эти случайные времена стимуляции в сумме будут равны общему количеству времени активного движения.
Другие имена:
  • случайная стимуляция
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью во время движения контралатеральной конечности (например, стимуляция левого полушария при движении правой ноги/руки).
Другие имена:
  • адаптивная стимуляция
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью в течение времени, когда контралатеральная конечность не двигается (например, при стимуляция левого полушария при неподвижной правой ноге/руке).
Другие имена:
  • адаптивная стимуляция
Активный компаратор: Глубокая стимуляция мозга во время отдыха контралатеральной конечности
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым имплантировали Summit RC+S и мозговой электрод, имплантированный в паллидную/полосатую область, получают стимуляцию с обратной связью во время отсутствия движения контралатеральной конечности.
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты получают клинически оптимизированную стимуляцию DBS с разомкнутым контуром к паллидуму.
Другие имена:
  • непрерывная глубокая стимуляция мозга
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью в произвольные моменты времени. Эти случайные времена стимуляции в сумме будут равны общему количеству времени активного движения.
Другие имена:
  • случайная стимуляция
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью во время движения контралатеральной конечности (например, стимуляция левого полушария при движении правой ноги/руки).
Другие имена:
  • адаптивная стимуляция
Устройство: Саммит RC+S
Используя генератор импульсов RC+S, пациенты будут получать стимуляцию с обратной связью в течение времени, когда контралатеральная конечность не двигается (например, при стимуляция левого полушария при неподвижной правой ноге/руке).
Другие имена:
  • адаптивная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в выполнении задач по моторному обучению с замкнутым циклом по сравнению с разомкнутым методом глубокой стимуляции мозга (DBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение процентной доли испытаний двигательного обучения, которые были завершены с замкнутым циклом, по сравнению с разомкнутой глубокой стимуляцией мозга (DBS). Задача состоит из 840 испытаний, завершение будет измеряться процентом выполненных испытаний (например, 750/840 завершенных испытаний составляют 89%). Задача имеет встроенную функцию, которая регистрирует завершенные испытания в документе CSV.
Исходный уровень и 2 года
Изменение времени реакции на двигательное обучение при использовании закрытого цикла по сравнению с открытым циклом глубокой стимуляции мозга (DBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение времени реакции на двигательную обучающую задачу последовательности походки (измеряемое в миллисекундах) с замкнутым контуром по сравнению со стимуляцией глубокого мозга без обратной связи (DBS).
Исходный уровень и 2 года
Изменение средней точности задачи моторного обучения при замкнутом цикле по сравнению с разомкнутой глубокой стимуляцией мозга (DBS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение средней точности задачи моторного обучения при замкнутом цикле по сравнению с разомкнутой глубокой стимуляцией мозга (DBS). Точность будет измеряться в процентах с использованием собственного журнала выходных данных задач, в котором фиксируется, какие испытания из 840 полных испытаний были целевыми попаданиями (т. правильные испытания). Средняя точность будет рассчитана путем получения среднего балла точности каждого пациента по всем попыткам задания, выполненного указанным пациентом.
Исходный уровень и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение походки
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение показателей походки с помощью теста на время 10-метровой ходьбы. Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии 10 метров. Он используется для определения функциональной подвижности и походки. Скорость ходьбы используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменение работоспособности. Более низкие времена указывают на более высокие уровни физического функционирования.
Исходный уровень и 2 года
Изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года

Изменение измерений баланса с использованием:

Mini-Best Test: инструмент для оценки клинического баланса. Диапазон баллов составляет 0-2, где высокий балл указывает на более высокий уровень физического функционирования.

Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC): Меры уверенности в выполнении различных амбулаторных действий без падений или ощущения неустойчивости. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень физического функционирования.
Исходный уровень и 2 года
Изменение показателей MDS-UPDRS III
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение двигательных расстройств по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), III балл. Шкала состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, в результате чего общая оценка составляет 72 балла, причем более высокие баллы указывают на более высокие нарушения.
Исходный уровень и 2 года
Изменения в тесте батареи познания NIHTB
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменения в тесте батареи познания Национального института здравоохранения (NIHTB) (во время адаптивной стимуляции по сравнению со стимуляцией с разомкнутым контуром). Оценка, известная как тета-оценка, рассчитывается для каждого участника; он представляет относительную общую способность или производительность участника. Тета-оценка преобразуется в вычисленную оценку, которая колеблется примерно от 0 до 2000 в зависимости от средних значений с поправкой на возраст, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень когнитивного функционирования.
Исходный уровень и 2 года
Изменения в результатах пятикратного приседания и стояния
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Пятикратный тест «Сесть и встать»: оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и риск падения у пожилых людей. Оценка основана на количестве времени, в течение которого пациент может пять раз переходить из сидячего положения в стоячее и обратно в сидячее, причем меньшее время указывает на более высокий уровень физического функционирования.
Исходный уровень и 2 года
Изменение длины шага
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение длины шага, измеренное с помощью Rover (устройство для измерения походки) и Xsens (устройство для измерения кинематики) с обратной связью по сравнению с глубокой стимуляцией мозга (DBS) без обратной связи. Длина шага измеряется в метрах.
Исходный уровень и 2 года
Изменение времени шага
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение времени шага, измеренное Rover (устройство для измерения походки) и Xsens (устройство для измерения кинематики) с обратной связью по сравнению с глубокой стимуляцией мозга (DBS) без обратной связи. Время шага измеряется в секундах.
Исходный уровень и 2 года
Изменение времени двойной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение времени двойной поддержки, измеренное Rover (устройством для измерения походки). Каждый цикл походки состоит из двух фаз, когда обе ступни соприкасаются с землей, что называется двойной опорой. Двойное время поддержки будет измеряться в секундах (т.е. время, в течение которого обе стопы касаются земли).
Исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Doris Wang, MD, PhD

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Burroughs Wellcome

Следователи

  • Главный следователь: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться