Adaptivní hluboká mozková stimulace pro zlepšení motorických funkcí a funkcí chůze u Parkinsonovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dát informovaný souhlas se studií
• Příznaky pohybové poruchy, které jsou navzdory nejlepší lékařské terapii dostatečně závažné, aby opravňovaly chirurgickou implantaci hlubokých mozkových stimulátorů podle standardních klinických kritérií
• Pacient pro svou poruchu požádal o chirurgický zákrok s hlubokou mozkovou stimulací
• Žádné abnormality spojené s pohybem, které by naznačovaly alternativní diagnózu nebo kontraindikovaly operaci
• Absence významné kognitivní poruchy (skóre 21 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA),
• Podepsaný informovaný souhlas
• Schopnost vyhovět následným návštěvám studie pro záznam mozku, testování adaptivní stimulace a klinické hodnocení.
• Věk 21-75
• Diagnóza idiopatické PD s trváním motorických příznaků po dobu 3 let nebo déle
• Pacientka podstoupila vhodnou terapii perorálními léky s nedostatečnou úlevou, jak určil neurolog pohybových poruch.
• Skóre UPDRS-III mimo medikaci mezi 20 a 80 a zlepšení alespoň o 30 % ve výchozím skóre UPDRS-III při medikaci ve srovnání s výchozím skóre bez medikace a motorické fluktuace s alespoň 2 hodinami denně včas bez dyskineze nebo s neobtěžující dyskinezí. NEBO Pacienti s PD s dominantním třesem (skóre třesu alespoň 2 na dílčím skóre UPDRS-III pro třes), rezistentní na léčbu, s významným funkčním postižením navzdory maximální lékařské péči
• Pacienti s poruchami chůze: zpomalená chůze, šouravé kroky, posturální nestabilita nebo zamrznutí chůze mimo léky.
• Schopnost pacienta a/nebo ošetřovatelů dobít systém hodnocena všemi lékaři a personálem studie.
• Geografická blízkost a/nebo schopnost cestovat do studijních míst pro pacienta za účelem přeprogramování prostřednictvím vyšetřovacích zařízení (např. Programátor výzkumné laboratoře Summit).

Kritéria vyloučení:

• Koagulopatie, antikoagulační léky, nekontrolovaná hypertenze, křeče v anamnéze, srdeční onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, o kterých se předpokládá, že vystavují pacienta zvýšenému riziku chirurgických komplikací
• Důkaz psychogenní pohybové poruchy: Motorické symptomy, které odezní se sugescí nebo „bez pozorování“, symptomy, které jsou v průběhu času nekonzistentní nebo neodpovídají klinickým stavům, plus další projevy, jako jsou „falešné“ příznaky, mnohočetné somatizace nebo zjevné psychiatrické poruchy.
• Těhotenství: všechny ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test z moči před podstoupením chirurgického zákroku.
• Významná neléčená deprese (BDI-II skóre >20). Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo aktivní sebevražedné myšlenky (Ano až #2-5 na C-SSRS)
• Jakékoli symptomy osobnosti nebo nálady, o kterých se pracovníci studie domnívají, že budou narušovat studijní požadavky.
• Subjekty, které vyžadují elektrokonvulzivní terapii (ECT), opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo diatermii
• Implantované stimulační systémy, jako jsou; kochleární implantát, kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor
• Předchozí operace lebky
• Zneužívání drog nebo alkoholu
• Splňuje kritéria pro Parkinsonovu nemoc s mírnou kognitivní poruchou (PD-MCI). Tato kritéria jsou: výkon o více než dvě standardní odchylky pod příslušnými normami pro testy ze dvou nebo více z těchto pěti kognitivních domén: pozornost, exekutivní funkce, jazyk, paměť a vizuoprostorové testy.
• Známé alergie na součásti implantovatelného zařízení včetně titanu, polyuretanu, silikonu a nylonu.