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Estimulación cerebral profunda adaptativa para mejorar las funciones motoras y de la marcha en la enfermedad de Parkinson

27 de abril de 2026 actualizado por: Doris Wang, MD, PhD

Estimulación cerebral adaptativa cortical y subcortical para mejorar los comportamientos motores y la marcha en la enfermedad de Parkinson

Este es un estudio clínico de fase I de un solo centro que tiene como objetivo mejorar las funciones de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) mediante el uso de neuroestimulación adaptativa al pallidum. Los investigadores utilizarán un dispositivo de estimulación cerebral profunda bidireccional con capacidades de detección y estimulación para 1) decodificar las firmas fisiológicas de la marcha y la adaptación de la marcha mediante el registro de actividades neuronales de las áreas motoras corticales y el globo pálido durante la marcha natural y una tarea de adaptación de la marcha, y 2) desarrollar un paradigma de estimulación cerebral profunda adaptativa (DBS) para estimular selectivamente el pallidum durante diferentes fases del ciclo de la marcha y medir las mejoras en los parámetros de la marcha. Esta es la primera exploración de la dinámica de red de la marcha en la EP utilizando electrodos corticales y subcorticales implantados crónicamente. Además de brindar información sobre un proceso fundamental, la terapia propuesta brindará neuroestimulación personalizada basada en biomarcadores fisiológicos individuales para mejorar las habilidades locomotoras en pacientes con EP. Diez pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática sometidos a evaluación para la implantación de DBS se inscribirán en este estudio de brazo de tratamiento único.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio permitirá a los investigadores evaluar la eficacia de un paradigma de estimulación adaptativa en la estimulación cerebral profunda (DBS) para tratar los comportamientos relacionados con el motor y el aprendizaje de habilidades motoras en la enfermedad de Parkinson (EP). A los pacientes con enfermedad de Parkinson se les implantará unilateral o bilateralmente una interfaz neural bidireccional totalmente internalizada, Medtronic Summit RC+S.

Si bien la terapia DBS actual mejora los síntomas motores de la EP, no aborda los problemas con la adquisición de habilidades motoras adicionales (es decir, adaptando los patrones de marcha para evitar caídas)) en la EP, por lo tanto, limitando los beneficios de los programas de rehabilitación física destinados a mejorar la movilidad. El aprendizaje de habilidades motoras es fundamental para adquirir nuevos comportamientos relacionados con la función motora. El objetivo general es identificar firmas electrofisiológicas personalizadas del aprendizaje de habilidades motoras en pacientes con EP y utilizar algoritmos de control adaptativo para mejorar estas firmas. El estudio descubrirá nuevas formas de rehabilitar los circuitos cerebrales de la enfermedad utilizando la neuromodulación adaptativa.

En un pequeño ensayo doble ciego, a diez pacientes con EP idiopática y fluctuaciones motoras se les implantarán dispositivos RC+S unilaterales o bilaterales, cada uno conectado a un cable DBS cuadripolar estándar implantado en los ganglios basales, junto con una paleta de 4 contactos tipo de electrodo colocado subduralmente sobre la corteza motora. Los investigadores compararán la eficacia general de los paradigmas de circuito cerrado y circuito abierto en términos de mejoras en el rendimiento del comportamiento en tareas de aprendizaje de habilidades motoras validadas y mediciones de dispositivos portátiles. Durante esta fase de DBS adaptativa crónica, la DBS adaptativa y los ajustes de estimulación de circuito abierto se aleatorizarán durante períodos de 30 días y las mediciones relacionadas con la habilidad motora y la marcha se obtendrán a partir de una combinación de tareas motoras computarizadas y dispositivos portátiles que rastrean la cinemática del movimiento. Los pacientes participarán diariamente, si es posible, en tareas de aprendizaje motor y marcha en el hogar con configuraciones y grabaciones de estimulación activada.

Los investigadores esperan desarrollar con éxito un prototipo de algoritmo DBS adaptativo basado en LFP (potenciales de campo locales) corticales y/o de ganglios basales. Los investigadores plantean la hipótesis de que un paradigma adaptativo proporcionará mejoras en el aprendizaje de habilidades motoras en comparación con el paradigma convencional de bucle abierto, en el que los parámetros de estimulación permanecen constantes hasta que el paciente o el médico los modifican mediante un programador externo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
  • Síntomas de trastornos del movimiento que son lo suficientemente graves, a pesar de la mejor terapia médica, para justificar la implantación quirúrgica de estimuladores cerebrales profundos de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
  • El paciente ha solicitado una intervención quirúrgica con estimulación cerebral profunda para su trastorno
  • Sin anomalías relacionadas con el movimiento que sugieran un diagnóstico alternativo o contraindiquen la cirugía
  • Ausencia de deterioro cognitivo significativo (puntuación de 21 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA),
  • Consentimiento informado firmado
  • Capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio para el registro del cerebro, las pruebas de estimulación adaptativa y la evaluación clínica.
  • Edad 21-75
  • Diagnóstico de EP idiopática con duración de los síntomas motores de 3 años o más
  • El paciente se ha sometido a una terapia adecuada con medicamentos orales con alivio inadecuado según lo determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
  • Puntuación UPDRS-III sin medicación entre 20 y 80 y una mejora de al menos el 30 % en la puntuación inicial de UPDRS-III con medicación, en comparación con la puntuación inicial sin medicación, y fluctuaciones motoras con al menos 2 horas por día de tiempo sin discinesia o con discinesia no molesta. O Pacientes con EP con temblor dominante (una puntuación de temblor de al menos 2 en una subpuntuación de UPDRS-III para temblor), resistente al tratamiento, con discapacidad funcional significativa a pesar del tratamiento médico máximo
  • Pacientes con alteraciones de la marcha: marcha lenta, pasos arrastrados, inestabilidad postural o congelación de la medicación para la marcha.
  • Capacidad del paciente y/o cuidadores para recargar el sistema evaluada por todos los médicos y el personal del estudio.
  • Proximidad geográfica y/o capacidad de viajar a los sitios de estudio para que el paciente reciba reprogramación a través de dispositivos de investigación (p. Programador del Laboratorio de Investigación Summit).

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía, medicamentos anticoagulantes, hipertensión no controlada, antecedentes de convulsiones, enfermedad cardíaca u otras afecciones médicas que se considere que colocan al paciente en un riesgo elevado de complicaciones quirúrgicas
  • Evidencia de un trastorno del movimiento psicógeno: Síntomas motores que remiten con sugestión o "mientras no se observan", síntomas que son inconsistentes a lo largo del tiempo o incongruentes con la condición clínica, además de otras manifestaciones como signos "falsos", somatizaciones múltiples o trastorno psiquiátrico evidente.
  • Embarazo: todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa antes de someterse a su procedimiento quirúrgico.
  • Depresión significativa no tratada (puntuación BDI-II >20). Historial de intento de suicidio o ideación suicida activa (Sí a #2-5 en C-SSRS)
  • Cualquier síntoma de personalidad o estado de ánimo que el personal del estudio crea que interferirá con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que requieren terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) o diatermia
  • Sistemas de estimulación implantados como; implante coclear, marcapasos, desfibrilador o neuroestimulador
  • Cirugía craneal previa
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Cumple criterios de enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve (PD-DCL). Estos criterios son: desempeño de más de dos desviaciones estándar por debajo de las normas apropiadas, para pruebas de dos o más de estos cinco dominios cognitivos: atención, función ejecutiva, lenguaje, memoria y pruebas visuoespaciales.
  • Alergias conocidas a los componentes del dispositivo implantable, incluidos titanio, poliuretano, silicona y nailon.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación cerebral profunda de circuito abierto
Pacientes con enfermedad de Parkinson implantados con Summit RC+S y un cable cerebral implantado en la región pálida/estriatal que reciben estimulación cerebral profunda de bucle abierto.
Dispositivo: Cumbre RC+S
Usando el generador de pulsos RC+S, los pacientes reciben estimulación DBS de bucle abierto clínicamente optimizada en el pallidum.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral profunda continua
Dispositivo: Cumbre RC+S
Con el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de circuito cerrado en puntos de tiempo aleatorios. Estos tiempos de estimulación aleatorios serán en total iguales a la cantidad total de tiempo de movimiento activo.
Otros nombres:
  • estimulación aleatoria
Dispositivo: Cumbre RC+S
Utilizando el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de bucle cerrado durante el tiempo de movimiento de la extremidad contralateral (p. estimulación del cerebro izquierdo durante el movimiento de la pierna/brazo derecho).
Otros nombres:
  • estimulación adaptativa
Dispositivo: Cumbre RC+S
Utilizando el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de circuito cerrado durante el tiempo sin movimiento de la extremidad contralateral (p. estimulación cerebral izquierda mientras la pierna/brazo derecho no se mueve).
Otros nombres:
  • estimulación adaptativa
Comparador activo: Estimulación cerebral profunda aleatoria
Pacientes con enfermedad de Parkinson implantados con Summit RC+S y un cable cerebral implantado en la región pálida/estriada que reciben estimulación de circuito cerrado en puntos de tiempo aleatorios.
Dispositivo: Cumbre RC+S
Usando el generador de pulsos RC+S, los pacientes reciben estimulación DBS de bucle abierto clínicamente optimizada en el pallidum.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral profunda continua
Dispositivo: Cumbre RC+S
Con el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de circuito cerrado en puntos de tiempo aleatorios. Estos tiempos de estimulación aleatorios serán en total iguales a la cantidad total de tiempo de movimiento activo.
Otros nombres:
  • estimulación aleatoria
Dispositivo: Cumbre RC+S
Utilizando el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de bucle cerrado durante el tiempo de movimiento de la extremidad contralateral (p. estimulación del cerebro izquierdo durante el movimiento de la pierna/brazo derecho).
Otros nombres:
  • estimulación adaptativa
Dispositivo: Cumbre RC+S
Utilizando el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de circuito cerrado durante el tiempo sin movimiento de la extremidad contralateral (p. estimulación cerebral izquierda mientras la pierna/brazo derecho no se mueve).
Otros nombres:
  • estimulación adaptativa
Comparador activo: Estimulación cerebral profunda durante el movimiento de la extremidad contralateral
Pacientes con enfermedad de Parkinson implantados con Summit RC+S y un cable cerebral implantado en la región pálida/estriatal que reciben estimulación de circuito cerrado durante el tiempo de movimiento de la extremidad contralateral.
Dispositivo: Cumbre RC+S
Usando el generador de pulsos RC+S, los pacientes reciben estimulación DBS de bucle abierto clínicamente optimizada en el pallidum.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral profunda continua
Dispositivo: Cumbre RC+S
Con el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de circuito cerrado en puntos de tiempo aleatorios. Estos tiempos de estimulación aleatorios serán en total iguales a la cantidad total de tiempo de movimiento activo.
Otros nombres:
  • estimulación aleatoria
Dispositivo: Cumbre RC+S
Utilizando el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de bucle cerrado durante el tiempo de movimiento de la extremidad contralateral (p. estimulación del cerebro izquierdo durante el movimiento de la pierna/brazo derecho).
Otros nombres:
  • estimulación adaptativa
Dispositivo: Cumbre RC+S
Utilizando el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de circuito cerrado durante el tiempo sin movimiento de la extremidad contralateral (p. estimulación cerebral izquierda mientras la pierna/brazo derecho no se mueve).
Otros nombres:
  • estimulación adaptativa
Comparador activo: Estimulación cerebral profunda durante el reposo del miembro contralateral
Pacientes con enfermedad de Parkinson implantados con Summit RC+S y un cable cerebral implantado en la región pálida/estriada que reciben estimulación de circuito cerrado durante el tiempo sin movimiento de la extremidad contralateral.
Dispositivo: Cumbre RC+S
Usando el generador de pulsos RC+S, los pacientes reciben estimulación DBS de bucle abierto clínicamente optimizada en el pallidum.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral profunda continua
Dispositivo: Cumbre RC+S
Con el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de circuito cerrado en puntos de tiempo aleatorios. Estos tiempos de estimulación aleatorios serán en total iguales a la cantidad total de tiempo de movimiento activo.
Otros nombres:
  • estimulación aleatoria
Dispositivo: Cumbre RC+S
Utilizando el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de bucle cerrado durante el tiempo de movimiento de la extremidad contralateral (p. estimulación del cerebro izquierdo durante el movimiento de la pierna/brazo derecho).
Otros nombres:
  • estimulación adaptativa
Dispositivo: Cumbre RC+S
Utilizando el generador de impulsos RC+S, los pacientes recibirán estimulación de circuito cerrado durante el tiempo sin movimiento de la extremidad contralateral (p. estimulación cerebral izquierda mientras la pierna/brazo derecho no se mueve).
Otros nombres:
  • estimulación adaptativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la finalización de tareas de aprendizaje motor con circuito cerrado en comparación con estimulación cerebral profunda (DBS) de circuito abierto
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio en el porcentaje de pruebas de tareas de aprendizaje motor que se completaron con estimulación cerebral profunda (DBS) de bucle cerrado en comparación con la estimulación cerebral profunda (DBS) de bucle abierto. La tarea se compone de 840 pruebas, la finalización se medirá por el porcentaje de pruebas completadas (por ejemplo, 750/840 ensayos completados sería el 89%). La tarea tiene una función integrada que registra las pruebas completadas en un documento CSV.
Línea base y 2 años
Cambio en los tiempos de reacción de la tarea de aprendizaje motor con ciclo cerrado en comparación con la estimulación cerebral profunda (DBS) de ciclo abierto
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio en los tiempos de reacción de la tarea de aprendizaje motor de la secuencia de la marcha (medidos en milisegundos) con estimulación cerebral profunda (DBS) de bucle cerrado en comparación con bucle abierto.
Línea base y 2 años
El cambio en la tarea de aprendizaje motor significa precisión con bucle cerrado en comparación con la estimulación cerebral profunda (DBS) de bucle abierto.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
El cambio en la tarea de aprendizaje motor significa precisión con bucle cerrado en comparación con la estimulación cerebral profunda (DBS) de bucle abierto. La precisión se medirá como un porcentaje utilizando el registro de salida patentado de tareas que registra qué ensayos de los 840 ensayos totales fueron aciertos (es decir, ensayos correctos). La precisión media se calculará tomando el promedio de la puntuación de precisión de cada paciente en todos los intentos de la tarea realizada por dicho paciente.
Línea base y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la marcha
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio en las medidas de la marcha usando la prueba cronometrada de caminata de 10 metros. La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de caminata en metros por segundo en una distancia corta de 10 metros. Se emplea para determinar la movilidad funcional y la marcha. La velocidad de la marcha se utiliza como resultado para comparar el cambio en la capacidad de rendimiento. Los tiempos más bajos indican niveles más altos de funcionamiento físico.
Línea base y 2 años
Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años

Cambio en las medidas de equilibrio usando:

Mini-Best Test: herramienta de evaluación del equilibrio clínico. El rango de puntaje es de 0 a 2; un puntaje alto indica niveles más altos de funcionamiento físico.

Escala de confianza en el equilibrio específico de actividades (ABC): medidas de confianza para realizar diversas actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad. El rango de puntaje es de 0 a 100; los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento físico.
Línea base y 2 años
Cambio en las puntuaciones de MDS-UPDRS III
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio en la puntuación III de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La escala consta de 18 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 3, lo que hace que la puntuación total sea de 72 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea base y 2 años
Cambio en la prueba de la batería de cognición NIHTB
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio en la prueba de la batería de cognición del National Institute of Health Toolbox (NIHTB) (durante la estimulación adaptativa en comparación con la estimulación de bucle abierto). Se calcula una puntuación conocida como puntuación theta para cada participante; representa la capacidad general relativa o el rendimiento del participante. La puntuación theta se convierte en una puntuación computarizada que varía aproximadamente de 0 a 2000 según los promedios ajustados por edad, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento cognitivo.
Línea base y 2 años
Cambio en los resultados de la prueba de estar de pie cinco veces sentado
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Prueba cinco veces de sentarse a ponerse de pie: evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores. Puntuación basada en la cantidad de tiempo que un paciente es capaz de pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a estar sentado cinco veces, donde los tiempos más bajos indican niveles más altos de funcionamiento físico.
Línea base y 2 años
Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio en la longitud de zancada medido por Rover (un dispositivo de medición de la marcha) y Xsens (un dispositivo de medición cinemática) con bucle cerrado en comparación con la estimulación cerebral profunda (DBS) de bucle abierto. La longitud de zancada se mide en metros.
Línea base y 2 años
Cambio en el tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio en el tiempo de zancada medido por Rover (un dispositivo de medición de la marcha) y Xsens (un dispositivo de medición cinemática) con bucle cerrado en comparación con la estimulación cerebral profunda (DBS) de bucle abierto. El tiempo de zancada se mide en segundos.
Línea base y 2 años
Cambio en el tiempo de soporte doble
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio en el tiempo de doble apoyo medido por Rover (un dispositivo de medición de la marcha). Cada ciclo de la marcha consta de dos fases, donde ambos pies están en contacto con el suelo, denominado Doble Apoyo. El tiempo de soporte doble se medirá en segundos (es decir, cantidad de tiempo que ambos pies están en contacto con el suelo).
Línea base y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Doris Wang, MD, PhD

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Burroughs Wellcome

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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