Adaptive Tiefenhirnstimulation zur Verbesserung der motorischen und Gangfunktionen bei der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben
• Symptome einer Bewegungsstörung, die trotz bester medizinischer Therapie ausreichend schwerwiegend sind, um eine chirurgische Implantation von Tiefenhirnstimulatoren gemäß klinischen Standardkriterien zu rechtfertigen
• Der Patient hat wegen seiner Störung einen chirurgischen Eingriff mit Tiefenhirnstimulation beantragt
• Keine bewegungsbezogenen Anomalien, die eine alternative Diagnose nahelegen oder eine Operation kontraindizieren
• Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (Punktzahl von 21 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Fähigkeit, Folgebesuche der Studie für Gehirnaufzeichnungen, Tests der adaptiven Stimulation und klinische Bewertung einzuhalten.
• Alter 21-75
• Diagnose einer idiopathischen PD mit einer Dauer der motorischen Symptome von mindestens 3 Jahren
• Der Patient hat sich einer angemessenen Therapie mit oralen Medikamenten mit unzureichender Linderung unterzogen, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgestellt wurde.
• UPDRS-III-Score Off-Medikation zwischen 20 und 80 und eine Verbesserung von mindestens 30 % des Ausgangs-UPDRS-III-On-Meditations-Scores im Vergleich zum Baseline-Score ohne Medikation und motorische Schwankungen bei mindestens 2 Stunden Pünktlichkeit pro Tag ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie. ODER Patienten mit tremordominanter PD (ein Tremor-Score von mindestens 2 auf einem UPDRS-III-Subscore für Tremor), behandlungsresistent, mit erheblicher funktioneller Beeinträchtigung trotz maximaler medizinischer Behandlung
• Patienten mit Gehstörungen: verlangsamter Gang, schlurfende Schritte, Haltungsinstabilität oder Einfrieren des Gangs ohne Medikation.
• Fähigkeit des Patienten und/oder des Pflegepersonals, das System aufzuladen, bewertet von allen Ärzten und Studienpersonal.
• Geografische Nähe und/oder Möglichkeit, zu Studienzentren zu reisen, damit der Patient eine Neuprogrammierung über Prüfgeräte (z. Summit Research Laboratory Programmierer).

Ausschlusskriterien:

• Koagulopathie, gerinnungshemmende Medikamente, unkontrollierter Bluthochdruck, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko für chirurgische Komplikationen aussetzen
• Hinweise auf eine psychogene Bewegungsstörung: Motorische Symptome, die suggeriert oder „unbeobachtet“ nachlassen, Symptome, die im Laufe der Zeit inkonsistent sind oder nicht mit dem klinischen Zustand übereinstimmen, sowie andere Manifestationen wie „falsche“ Zeichen, multiple Somatisierungen oder offensichtliche psychiatrische Störungen.
• Schwangerschaft: Alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, bevor sie sich ihrem chirurgischen Eingriff unterziehen.
• Signifikante unbehandelte Depression (BDI-II-Score >20). Suizidversuch oder aktive Suizidgedanken in der Vorgeschichte (Ja zu Nr. 2-5 auf C-SSRS)
• Alle Persönlichkeits- oder Stimmungssymptome, von denen das Studienpersonal glaubt, dass sie die Studienanforderungen beeinträchtigen.
• Patienten, die eine Elektrokrampftherapie (ECT), repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder Diathermie benötigen
• Implantierte Stimulationssysteme wie; Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator
• Frühere Schädelchirurgie
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Erfüllt die Kriterien für die Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (PD-MCI). Diese Kriterien sind: Leistung von mehr als zwei Standardabweichungen unterhalb angemessener Normen für Tests aus zwei oder mehr dieser fünf kognitiven Bereiche: Aufmerksamkeits-, Exekutivfunktions-, Sprach-, Gedächtnis- und visuell-räumliche Tests.
• Bekannte Allergien gegen die Komponenten des implantierbaren Geräts, einschließlich Titan, Polyurethan, Silikon und Nylon.