DENse 자발 유리체 출혈의 조기 유리체 절제술 (EVIDENSE)
Comparaison de la Vitrectomie précoce et de la Surveillance Simple Dans la Prize en Charge Des hémorragies du vitré spontanées EVIDENSE 조기 유리체 절제술 in DENse 자발 유리체 출혈
이 프로토콜의 목적은 초기 유리체 절제술 대 후기 유리체 절제술을 통한 초음파 모니터링으로 치료된 자발 유리체 출혈 후 안구 결과를 비교하는 것입니다.
가설은 초기 유리체 절제술이 자발적인 유리체 출혈 후 발생하는 망막 박리의 비율을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 초기 유리체 절제술 대 후기 유리체 절제술을 통한 초음파 모니터링으로 치료된 자발 유리체 출혈 후 안구 결과를 비교하는 것입니다.
가설은 초기 유리체 절제술이 자발적인 유리체 출혈 후 발생하는 망막 박리의 비율을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
과학적 배경 자발성 유리체 출혈은 자발성 후유리체 박리 후에 발생할 수 있으며 각각 약 70% 및 40%의 경우에서 망막 열공 및 망막 박리를 유발합니다. 안저 검사와 초음파는 이러한 경우 망막 파열을 감지하기 위한 감도가 제한적입니다. 일부 후향적 연구에서는 이러한 경우에 망막 박리로 인한 시력 손실률을 줄이기 위한 조기 유리체 절제술의 이점을 강조했습니다. 그러나 현재까지 자발 유리체 출혈의 관리와 유리체 절제술의 시기에 관한 국내적 또는 국제적 합의는 없습니다.
연구 설계 전향적 무작위 임상 시험 1차 목적 자발 유리체 출혈에서 초기 유리체 절제술과 초음파 및 안저 관찰의 결과를 비교합니다.
2차 목적 조기 유리체 절제술 또는 지연 유리체 절제술로 치료된 자발 유리체 출혈에서 망막 합병증의 비율을 평가합니다.
조기 유리체 절제술 또는 지연 유리체 절제술로 치료한 자발 유리체 출혈의 시력 손실률을 평가합니다.
1차 기준 조기 유리체 절제술로 치료한 자발 유리체 출혈이 있는 눈의 망막 박리 대 6개월 추적 초음파 관찰 2차 기준 조기 유리체 절제술로 치료한 자발 유리체 출혈이 있는 눈의 망막 열공 및 유리체-망막 증식률 대 초음파 관찰 6개월 추시 시 조기유리체절제술을 시행한 자발 유리체 출혈이 있는 눈 중 시력 및 5글자 이상의 손실이 있는 눈의 비율 대 6개월 추시 시 초음파 관찰 참가자 안저의 가시성이 감소된 후유리체 박리 포함 기준
- 나이 > 또는 = 18세
- 1/ 후유리체 박리에 이차적인 자연 유리체 출혈; 2/ 급성: 기간이 15일 미만, 3/ 조밀: 안저의 가시성 감소
제외 기준:
- 초기 검사에서 망막 박리
- 혈관망막질환(당뇨병성망막병증, 망막정맥폐쇄…) 병력
- 포도막염, 연령 관련 황반변성 병력
- 최근 안구 외상의 병력(< 3개월)
- 최근 망막 레이저 치료(< 3개월) 또는 유리체-망막 수술(< 3개월)의 병력
- 동의 부재 실험군 조기 유리체 절제술로 치료한 자발 유리체 출혈이 있는 눈(n = 63) 활성 비교 그룹 안저 검사 및 B-초음파를 통해서만 관찰된 자발 유리체 출혈이 있는 눈(n = 63) 연구 기간 포함: 12개월 참여: 6 개월 총 기간: 18개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세
자발적인 유리체 출혈은 다음과 같습니다.
- 후방 유리체 박리에 이차적;
- 급성: 기간이 < 15일인 기간,
- 밀도: 안저의 가시성 감소
제외 기준:
- 초기 검사에서 망막 박리
- 혈관망막질환(당뇨병성망막병증, 망막정맥폐쇄…) 병력
- 포도막염, 연령 관련 황반변성 병력
- 최근 안구 외상의 병력(< 3개월)
- 최근 망막 레이저 치료(< 3개월) 또는 유리체-망막 수술(< 3개월)의 병력
- 구두 및 서면 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 유리체 절제술
실험군은 유리체출혈 진단 7일 후 조기유리체절제술 조기유리체절제술로 치료 예정
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조기 유리체 절제술로 치료한 자발 유리체 출혈이 있는 눈(n = 63)
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활성 비교기: 비교기
활성 비교기 암에는 안저 및 초음파 관찰 기능이 있습니다. 후기 유리체 절제술은 필요한 경우 3개월의 추적 관찰 후에 표시될 수 있습니다. 유리체 출혈이 지속되는 경우 3개월 경과 관찰 후 후기 유리체 절제술 시행 |
조기 유리체 절제술로 치료한 자발 유리체 출혈이 있는 눈(n = 63)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막박리율
기간: 개입 후 6개월
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각 그룹에서 망막 박리가 있는 눈의 수.
망막 박리의 존재는 안저 검사에서 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 파열의 비율
기간: 개입 후 6개월
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각 그룹에서 망막 파열이 있는 눈의 수.
망막 파열의 존재는 안저 검사에서 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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속도 유리체-망막 증식
기간: 개입 후 6개월
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각 그룹에서 유리체-망막 증식이 있는 눈의 수.
유리체-망막 증식의 존재는 안저 검사에서 평가될 것입니다.
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개입 후 6개월
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시력
기간: 개입 후 6개월
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Snellen 및/또는 ETDRS 차트를 사용하여 시력을 측정합니다.
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개입 후 6개월
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5글자 이상 손실된 눈의 비율
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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백내장의 비율
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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