Ранняя ВИтрэктомия при спонтанном кровоизлиянии в стекловидное тело DENse (EVIDENSE)

Целью протокола является сравнение глазных исходов после спонтанного кровоизлияния в стекловидное тело, леченного ранней витрэктомией, по сравнению с ультразвуковым мониторингом при поздней витрэктомии.

Гипотеза состоит в том, что ранняя витрэктомия может снизить частоту отслойки сетчатки, возникающей после спонтанного кровоизлияния в стекловидное тело.

Научная основа Спонтанное кровоизлияние в стекловидное тело может произойти после спонтанной задней отслойки стекловидного тела и вызывает разрыв и отслоение сетчатки примерно в 70% и 40% случаев соответственно. Осмотр глазного дна и УЗИ имеют ограниченную чувствительность для обнаружения разрывов сетчатки в этих случаях. Некоторые ретроспективные исследования выявили пользу ранней витрэктомии для снижения скорости потери зрения из-за отслойки сетчатки в этих случаях. Однако на сегодняшний день нет национального или международного консенсуса относительно лечения спонтанного кровоизлияния в стекловидное тело и сроков витрэктомии.

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное клиническое исследование Основная цель Сравнить результаты ранней витрэктомии с ультразвуковым исследованием и наблюдением глазного дна при спонтанном кровоизлиянии в стекловидное тело.

Второстепенные цели Оценить частоту осложнений сетчатки при спонтанном кровоизлиянии в стекловидное тело, леченном ранней или отсроченной витрэктомией.

Оценить скорость потери зрения при спонтанном кровоизлиянии в стекловидное тело, леченном ранней или отсроченной витрэктомией.

Первичные критерии Частота отслойки сетчатки в глазах со спонтанным кровоизлиянием в стекловидное тело, перенесших раннюю витрэктомию, по сравнению с ультразвуковым наблюдением через 6 месяцев наблюдения Вторичные критерии Частота разрывов сетчатки и витреоретинальной пролиферации в глазах со спонтанным кровоизлиянием в стекловидное тело, перенесших раннюю витрэктомию, по сравнению с ультразвуковым наблюдением через 6 месяцев наблюдения Острота зрения и частота глаз с потерей 5 букв и более среди глаз со спонтанным кровоизлиянием в стекловидное тело, получавших раннюю витрэктомию, по сравнению с ультразвуковым наблюдением через 6 месяцев Участники Пациенты со спонтанным кровоизлиянием в стекловидное тело, вторичным по отношению к задняя отслойка стекловидного тела со снижением видимости глазного дна Критерии включения

• Возраст > или = 18 лет
• Спонтанное кровоизлияние в стекловидное тело, которое является 1/ вторичным по отношению к задней отслойке стекловидного тела; 2/ острый: продолжительность < 15 дней, 3/ плотный: снижение видимости глазного дна

Критерий исключения:

• Отслойка сетчатки при первичном осмотре
• Любые заболевания сосудов сетчатки в анамнезе (диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки…)
• Любой увеит, возрастная дегенерация желтого пятна в анамнезе
• История недавней глазной травмы (< 3 месяцев)
• История недавнего лазерного лечения сетчатки (< 3 месяцев) или витреоретинальной хирургии (< 3 месяцев)
• Отсутствие согласия Экспериментальная группа Глаза со спонтанным кровоизлиянием в стекловидное тело, пролеченные ранней витрэктомией (n = 63) Активная группа сравнения Глаза со спонтанным кровоизлиянием в стекловидное тело, наблюдаемые только при осмотре глазного дна и В-УЗИ (n = 63) Продолжительность исследования Включено: 12 месяцев Участие: 6 месяцев Общая продолжительность: 18 месяцев