Vroege VItrectomie bij DENse Spontane Glasvochtbloeding (EVIDENSE)
Vergelijking van de Vitrectomie precoce en de la Surveillance Simple Dans la Prize en Charge Des hemorragies du vitré spontanées EVIDENSE Early VItrectomy in DENse Spontane Glasvochtbloeding
Het doel van het protocol is om de oculaire uitkomsten te vergelijken na een spontane glasvochtbloeding behandeld met een vroege vitrectomie versus echografie monitoring met late vitrectomie.
De hypothese is dat een vroege vitrectomie de snelheid van netvliesloslating na een spontane glasvochtbloeding zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het protocol is om de oculaire uitkomsten te vergelijken na een spontane glasvochtbloeding behandeld met een vroege vitrectomie versus echografie monitoring met late vitrectomie.
De hypothese is dat een vroege vitrectomie de snelheid van netvliesloslating na een spontane glasvochtbloeding zou kunnen verminderen.
Wetenschappelijke achtergrond Spontane glasvochtbloeding kan optreden na spontane glasvochtloslating en veroorzaakt netvliesbreuk en netvliesloslating in respectievelijk ongeveer 70% en 40% van de gevallen. Het fundusonderzoek en echografie hebben in deze gevallen een beperkte gevoeligheid om netvliesbreuken op te sporen. Sommige retrospectieve onderzoeken hebben het voordeel benadrukt van een vroege vitrectomie voor het verminderen van de snelheid van visueel verlies als gevolg van netvliesloslating in deze gevallen. Tot op heden bestaat er echter geen nationale of internationale consensus over de behandeling van spontane glasvochtbloeding en het tijdstip van vitrectomie.
Onderzoeksopzet Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek Primaire doelstelling Het vergelijken van de resultaten van een vroege vitrectomie versus echografie en fundusobservatie bij spontane glasvochtbloeding.
Secundaire doelstellingen Het evalueren van het aantal netvliescomplicaties bij spontane glasvochtbloeding die wordt behandeld met vroege of uitgestelde vitrectomie.
Om de mate van visueel verlies te evalueren bij spontane glasvochtbloeding die wordt behandeld met vroege of vertraagde vitrectomie.
Primaire criteria Percentage netvliesloslating in ogen met spontane glasvochtbloeding behandeld met vroege vitrectomie versus echografische observatie na 6 maanden follow-up Secundaire criteria Percentage netvliesbreuken en vitreo-retinale proliferatie in ogen met spontane glasvochtbloeding behandeld met vroege vitrectomie versus echografische observatie bij follow-up na 6 maanden Gezichtsscherpte en frequentie van ogen met een verlies van 5 letters of meer tussen ogen met spontane glasvochtbloeding behandeld met vroege vitrectomie versus ultrasone observatie bij follow-up na 6 maanden Deelnemers Patiënten met een spontane glasvochtbloeding secundair aan achterste glasvochtloslating, met een verminderde zichtbaarheid van de fundus Inclusiecriteria
- Leeftijd > of = 18 jaar
- Spontane glasvochtbloeding die 1/secundair is aan achterste glasvochtloslating; 2/ acuut: waarvan de duur < 15 dagen is, 3/ dicht: verminderde zichtbaarheid van de fundus
Uitsluitingscriteria:
- Netvliesloslating bij het eerste onderzoek
- Elke voorgeschiedenis van vasculaire retinale ziekte (diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusie...)
- Elke voorgeschiedenis van uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Geschiedenis van een recent oculair trauma (< 3 maanden)
- Geschiedenis van een recente retinalaserbehandeling (< 3 maanden) of vitreo-retinale chirurgie (< 3 maanden)
- Afwezigheid van toestemming Experimentele groep Ogen met spontane glasvochtbloeding behandeld met vroege vitrectomie (n = 63) Actieve Comparatorgroep Ogen met spontane glasvochtbloeding alleen waargenomen met fundusonderzoek en B-echografie (n = 63) Onderzoeksduur Inclusie: 12 maanden Deelname: 6 maanden Totale duur: 18 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar
Spontane glasvochtbloeding die is:
- secundair aan achterste glasvochtloslating;
- acuut: welke duur is < 15 dagen,
- dicht: verminderde zichtbaarheid van de fundus
Uitsluitingscriteria:
- Netvliesloslating bij het eerste onderzoek
- Elke voorgeschiedenis van vasculaire retinale ziekte (diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusie...)
- Elke voorgeschiedenis van uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Geschiedenis van een recent oculair trauma (< 3 maanden)
- Geschiedenis van een recente retinalaserbehandeling (< 3 maanden) of vitreo-retinale chirurgie (< 3 maanden)
- Afwezigheid van mondelinge en schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege vitrectomie
Experimentele arm zal worden behandeld met vroege vitrectomie vroege vitrectomie 7 dagen na diagnose glasvochtbloeding
|
Ogen met spontane glasvochtbloeding behandeld met vroege vitrectomie (n = 63)
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Actieve comparator-arm heeft fundus- en echo-observatie. Indien nodig kan een late vitrectomie geïndiceerd zijn na 3 maanden follow-up. Late vitrectomie zal worden uitgevoerd in geval van aanhoudende glasvochtbloeding na 3 maanden follow-up |
Ogen met spontane glasvochtbloeding behandeld met vroege vitrectomie (n = 63)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van netvliesloslating
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
aantal ogen met een netvliesloslating in elke groep.
De aanwezigheid van netvliesloslating wordt beoordeeld bij fundusonderzoek
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van netvliesbreuken
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
aantal ogen met een netvliesbreuk in elke groep.
De aanwezigheid van netvliesbreuken wordt beoordeeld bij fundusonderzoek
|
6 maanden na interventie
|
|
Beoordeel vitreo-retinale proliferatie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
aantal ogen met een vitreo-retinale proliferatie in elke groep.
De aanwezigheid van vitreo-retinale proliferatie zal worden beoordeeld bij fundusonderzoek
|
6 maanden na interventie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van Snellen en/of ETDRS-kaart
|
6 maanden na interventie
|
|
Aantal ogen met een verlies van 5 letters of meer
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
|
|
Tarief van cataract
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P170408J
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .