VItrectomía precoz en la HEmorragia Vítrea Espontánea DENsa (EVIDENSE)
Comparaison de la Vitrectomie precoce et de la Surveillance Simple Dans la Prize en Charge Des hémorragies du vitré spontanées EVIDENSE Early VItrectomy in DENse Spontaneous Vitreous HEmorrhage
El objetivo del protocolo es comparar los resultados oculares tras una hemorragia vítrea espontánea tratada con vitrectomía precoz frente a la monitorización ecográfica con vitrectomía tardía.
La hipótesis es que una vitrectomía temprana podría disminuir la tasa de desprendimiento de retina que ocurre después de una hemorragia vítrea espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del protocolo es comparar los resultados oculares tras una hemorragia vítrea espontánea tratada con vitrectomía precoz frente a la monitorización ecográfica con vitrectomía tardía.
La hipótesis es que una vitrectomía temprana podría disminuir la tasa de desprendimiento de retina que ocurre después de una hemorragia vítrea espontánea.
Antecedentes científicos La hemorragia vítrea espontánea puede ocurrir después de un desprendimiento vítreo posterior espontáneo y causa ruptura y desprendimiento de retina en alrededor del 70 % y el 40 % de los casos, respectivamente. El examen de fondo de ojo y la ecografía tienen una sensibilidad limitada para detectar roturas de retina en estos casos. Algunos estudios retrospectivos han destacado el beneficio de una vitrectomía temprana para disminuir la tasa de pérdida visual por desprendimiento de retina en estos casos. Sin embargo, hasta la fecha, no existe un consenso nacional o internacional sobre el manejo de la hemorragia vítrea espontánea y el momento de la vitrectomía.
Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado prospectivo Objetivo primario Comparar los resultados de una vitrectomía precoz versus ecografía y observación de fondo de ojo en hemorragia vítrea espontánea.
Objetivos secundarios Evaluar la tasa de complicaciones retinianas en la hemorragia vítrea espontánea tratada con vitrectomía temprana o tardía.
Evaluar la tasa de pérdida visual en hemorragia vítrea espontánea tratada con vitrectomía temprana o tardía.
Criterios primarios Tasa de desprendimiento de retina en ojos con hemorragia vítrea espontánea tratados con vitrectomía temprana versus observación por ultrasonido a los 6 meses de seguimiento Criterios secundarios Tasa de roturas de retina y proliferación vitreorretiniana en ojos con hemorragia vítrea espontánea tratados con vitrectomía temprana versus observación por ultrasonido a los 6 meses de seguimiento Agudeza visual y tasa de ojos con una pérdida de 5 letras o más entre los ojos con hemorragia vítrea espontánea tratados con vitrectomía temprana versus observación por ultrasonido a los 6 meses de seguimiento Participantes Pacientes con hemorragia vítrea espontánea secundaria a desprendimiento de vítreo posterior, con una visibilidad reducida del fondo de ojo Criterios de inclusión
- Edad > o = 18 años
- Hemorragia vítrea espontánea que es 1/ secundaria a desprendimiento vítreo posterior; 2/ agudo: cuya duración es < 15 días, 3/ denso: visibilidad reducida del fondo de ojo
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de retina en el examen inicial
- Cualquier antecedente de enfermedad vascular de la retina (retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana…)
- Cualquier historial de uveítis, degeneración macular relacionada con la edad
- Historia de un traumatismo ocular reciente (< 3 meses)
- Antecedentes de un tratamiento láser retinal reciente (< 3 meses) o cirugía vitreorretiniana (< 3 meses)
- Ausencia de consentimiento Grupo experimental Ojos con hemorragia vítrea espontánea tratados con vitrectomía temprana (n = 63) Grupo de comparación activa Ojos con hemorragia vítrea espontánea observada únicamente mediante examen de fondo de ojo y ecografía B (n = 63) Duración del estudio Inclusión: 12 meses Participación: 6 meses Duración total: 18 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
Hemorragia vítrea espontánea que es:
- secundaria a desprendimiento de vítreo posterior;
- aguda: cuya duración es < 15 días,
- denso: visibilidad reducida del fondo de ojo
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de retina en el examen inicial
- Cualquier antecedente de enfermedad vascular de la retina (retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana…)
- Cualquier historial de uveítis, degeneración macular relacionada con la edad
- Historia de un traumatismo ocular reciente (< 3 meses)
- Antecedentes de un tratamiento láser retinal reciente (< 3 meses) o cirugía vitreorretiniana (< 3 meses)
- Ausencia de consentimiento oral y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitrectomía temprana
El brazo experimental será tratado con vitrectomía temprana vitrectomía temprana 7 días después del diagnóstico de hemorragia vítrea
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Ojos con hemorragia vítrea espontánea tratados con vitrectomía temprana (n = 63)
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Comparador activo: Comparador
El brazo del comparador activo tendrá observación de fondo de ojo y ecografía. La vitrectomía tardía puede estar indicada después de 3 meses de seguimiento si es necesario. Se realizará vitrectomía tardía en caso de hemorragia vítrea persistente después de 3 meses de seguimiento |
Ojos con hemorragia vítrea espontánea tratados con vitrectomía temprana (n = 63)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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número de ojos con desprendimiento de retina en cada grupo.
La presencia de desprendimiento de retina se evaluará en el examen de fondo de ojo
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de roturas de retina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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número de ojos con roturas de retina en cada grupo.
La presencia de rupturas retinianas se evaluará en el examen de fondo de ojo.
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6 meses después de la intervención
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Tasa de proliferación vitreorretiniana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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número de ojos con proliferación vitreorretiniana en cada grupo.
La presencia de proliferación vitreorretiniana se evaluará en el examen de fondo de ojo
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6 meses después de la intervención
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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la agudeza visual se medirá usando Snellen y/o gráfico ETDRS
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6 meses después de la intervención
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Tasa de ojos con pérdida de 5 letras o más
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Tasa de catarata
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P170408J
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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