Vitrectomie précoce dans une hémorragie vitréenne spontanée DENse (EVIDENSE)

L'objectif du protocole est de comparer les résultats oculaires après une hémorragie intravitréenne spontanée traitée par une vitrectomie précoce par rapport à une surveillance échographique avec une vitrectomie tardive.

L'hypothèse est qu'une vitrectomie précoce pourrait diminuer le taux de décollement de la rétine survenant après une hémorragie intravitréenne spontanée.

Contexte scientifique Une hémorragie intravitréenne spontanée peut survenir après un décollement spontané du vitré postérieur et provoque une rupture et un décollement de la rétine dans environ 70 % et 40 % des cas respectivement. L'examen du fond d'œil et l'échographie ont une sensibilité limitée pour détecter les déchirures rétiniennes dans ces cas. Certaines études rétrospectives ont mis en évidence le bénéfice d'une vitrectomie précoce pour diminuer le taux de perte visuelle due au décollement de rétine dans ces cas. Cependant, à ce jour, il n'y a pas de consensus national ou international concernant la prise en charge de l'hémorragie intravitréenne spontanée et le moment de la vitrectomie.

Conception de l'étude Essai clinique randomisé prospectif Objectif principal Comparer les résultats d'une vitrectomie précoce à ceux d'une échographie et d'une observation du fond d'œil dans une hémorragie intravitréenne spontanée.

Objectifs secondaires Évaluer le taux de complications rétiniennes dans les hémorragies vitréennes spontanées traitées par vitrectomie précoce ou retardée.

Évaluer le taux de perte visuelle dans les hémorragies vitréennes spontanées traitées par vitrectomie précoce ou retardée.

Critères primaires Taux de décollement de la rétine des yeux avec hémorragie intravitréenne spontanée traités par vitrectomie précoce versus observation échographique au suivi à 6 mois Critères secondaires Taux de ruptures rétiniennes et de prolifération vitréo-rétinienne des yeux avec hémorragie intravitréenne spontanée traités par vitrectomie précoce versus observation échographique au suivi de 6 mois Acuité visuelle et taux d'yeux avec une perte de 5 lettres ou plus parmi les yeux présentant une hémorragie vitréenne spontanée traités par vitrectomie précoce par rapport à l'observation échographique au suivi de 6 mois Participants Patients présentant une hémorragie vitréenne spontanée secondaire à décollement du vitré postérieur, avec une visibilité réduite du fond d'œil Critères d'inclusion

• Âge > ou = 18 ans
• Hémorragie spontanée du vitré qui est 1/ secondaire à un décollement postérieur du vitré ; 2/ aiguë : dont la durée est < 15 jours, 3/ dense : visibilité réduite du fond d'œil

Critère d'exclusion:

• Décollement de rétine à l'examen initial
• Tout antécédent de maladie vasculaire rétinienne (rétinopathie diabétique, occlusion veineuse rétinienne…)
• Tout antécédent d'uvéite, de dégénérescence maculaire liée à l'âge
• Antécédent d'un traumatisme oculaire récent (< 3 mois)
• Antécédents de traitement laser rétinien récent (< 3 mois) ou de chirurgie vitréo-rétinienne (< 3 mois)
• Absence de consentement Groupe expérimental Yeux présentant une hémorragie intravitréenne spontanée traitée par vitrectomie précoce (n = 63) Groupe comparateur actif Yeux présentant une hémorragie intravitréenne spontanée observée uniquement par examen du fond d'œil et échographie B (n = 63) Durée de l'étude Inclusion : 12 mois Participation : 6 mois Durée totale : 18 mois