Časná vitrektomie u DENSE spontánního sklivcového krvácení (EVIDENSE)

Cílem protokolu je porovnat oční výsledky po spontánním sklivcovém krvácení léčeném časnou vitrektomií oproti ultrazvukovému monitorování s pozdní vitrektomií.

Hypotézou je, že časná vitrektomie by mohla snížit míru odchlípení sítnice, ke které dochází po spontánním krvácení do sklivce.

Vědecké pozadí Spontánní krvácení do sklivce se může objevit po spontánním odchlípení zadního sklivce a způsobuje zlomeninu sítnice a odchlípení sítnice asi v 70 % a 40 % případů. Vyšetření očního pozadí a ultrazvuk mají v těchto případech omezenou citlivost k detekci retinálních zlomů. Některé retrospektivní studie zdůraznily přínos časné vitrektomie pro snížení míry ztráty zraku v důsledku odchlípení sítnice v těchto případech. Doposud však neexistuje národní ani mezinárodní konsenzus ohledně léčby spontánního krvácení do sklivce a načasování vitrektomie.

Uspořádání studie Prospektivní randomizovaná klinická studie Primární cíl Porovnat výsledky časné vitrektomie s ultrazvukem a pozorováním očního pozadí u spontánního krvácení do sklivce.

Sekundární cíle Zhodnotit míru retinálních komplikací u spontánního krvácení do sklivce léčeného časnou nebo odloženou vitrektomií.

Vyhodnotit míru ztráty zraku u spontánního krvácení do sklivce léčeného buď časnou nebo odloženou vitrektomií.

Primární kritéria Míra odchlípení sítnice u očí se spontánním krvácením do sklivce léčených časnou vitrektomií versus pozorování ultrazvukem při 6měsíčním sledování Sekundární kritéria Míra zlomů sítnice a vitreoretinální proliferace u očí se spontánním krvácením do sklivce léčených časnou vitrektomií versus ultrazvukové pozorování při 6měsíčním sledování Zraková ostrost a frekvence očí se ztrátou 5 nebo více písmen mezi očima se spontánním krvácením do sklivce léčenými časnou vitrektomií versus ultrazvukové pozorování při 6měsíčním sledování Účastníci Pacienti se spontánním krvácením do sklivce sekundárním k odchlípení zadního sklivce se sníženou viditelností fundu Kritéria pro zařazení

• Věk > nebo = 18 let
• Spontánní krvácení do sklivce, které je 1/ sekundární k odchlípení zadního sklivce; 2/ akutní: doba trvání < 15 dní, 3/ hustá: snížená viditelnost očního pozadí

Kritéria vyloučení:

• Odchlípení sítnice při vstupním vyšetření
• Jakákoli anamnéza vaskulárního onemocnění sítnice (diabetická retinopatie, okluze retinální žíly…)
• Jakákoli anamnéza uveitidy, věkem podmíněné makulární degenerace
• Nedávný oční traumatismus v anamnéze (< 3 měsíce)
• Anamnéza nedávného laserového ošetření sítnice (< 3 měsíce) nebo vitreoretinální operace (< 3 měsíce)
• Absence souhlasu Experimentální skupina Oči se spontánním krvácením do sklivce léčené časnou vitrektomií (n = 63) Skupina aktivních komparátorů Oči se spontánním krvácením do sklivce pozorované pouze pomocí vyšetření očního pozadí a B-ultrazvuku (n = 63) Délka studie Zařazení: 12 měsíců Účast: 6 měsíců Celková doba trvání: 18 měsíců