VItrectomia precoce nell'emorragia vitreale spontanea DENse (EVIDENSE)

Lo scopo del protocollo è confrontare i risultati oculari dopo emorragia vitreale spontanea trattata con una vitrectomia precoce rispetto al monitoraggio ecografico con vitrectomia tardiva.

L'ipotesi è che una vitrectomia precoce potrebbe diminuire il tasso di distacco della retina che si verifica dopo un'emorragia vitreale spontanea.

Background scientifico L'emorragia spontanea del vitreo può verificarsi dopo il distacco spontaneo del vitreo posteriore e provoca rispettivamente la rottura e il distacco della retina in circa il 70% e il 40% dei casi. L'esame del fondo oculare e l'ecografia hanno una sensibilità limitata per rilevare rotture retiniche in questi casi. Alcuni studi retrospettivi hanno evidenziato il vantaggio di una vitrectomia precoce per diminuire il tasso di perdita visiva dovuta al distacco di retina in questi casi. Tuttavia, ad oggi, non esiste un consenso nazionale o internazionale in merito alla gestione dell'emorragia vitreale spontanea e ai tempi della vitrectomia.

Disegno dello studio Studio clinico prospettico randomizzato Obiettivo primario Confrontare i risultati di una vitrectomia precoce rispetto all'ecografia e all'osservazione del fondo oculare nell'emorragia spontanea del vitreo.

Obiettivi secondari Valutare il tasso di complicanze retiniche nell'emorragia vitreale spontanea trattata con vitrectomia precoce o ritardata.

Per valutare il tasso di perdita visiva nell'emorragia vitreale spontanea trattata con vitrectomia precoce o ritardata.

Criteri primari Tasso di distacco della retina negli occhi con emorragia vitreale spontanea trattati con vitrectomia precoce rispetto all'osservazione ecografica al follow-up di 6 mesi Criteri secondari Tasso di rotture retiniche e proliferazione vitreo-retinica negli occhi con emorragia vitreale spontanea trattati con vitrectomia precoce rispetto all'osservazione ecografica al follow-up a 6 mesi Acuità visiva e frequenza degli occhi con una perdita di 5 o più lettere tra gli occhi con emorragia vitreale spontanea trattata con vitrectomia precoce rispetto all'osservazione ecografica al follow-up a 6 mesi Partecipanti Pazienti con emorragia vitreale spontanea secondaria a distacco vitreo posteriore, con ridotta visibilità del fondo oculare Criteri di inclusione

• Età > o = 18 anni
• Emorragia spontanea del vitreo che è 1/ secondaria al distacco posteriore del vitreo; 2/ acuto: la cui durata è < 15 giorni, 3/ denso: ridotta visibilità del fondo oculare

Criteri di esclusione:

• Distacco di retina alla visita iniziale
• Qualsiasi storia di malattia retinica vascolare (retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica...)
• Qualsiasi storia di uveite, degenerazione maculare legata all'età
• Storia di un trauma oculare recente (< 3 mesi)
• Storia di un recente trattamento laser retinico (< 3 mesi) o chirurgia vitreo-retinica (< 3 mesi)
• Assenza di consenso Gruppo sperimentale Occhi con emorragia vitreale spontanea trattata con vitrectomia precoce (n = 63) Gruppo di confronto attivo Occhi con emorragia vitreale spontanea osservata solo mediante esame del fondo oculare ed ecografia B (n = 63) Durata dello studio Inclusione: 12 mesi Partecipazione: 6 mesi Durata totale: 18 mesi