Varhainen VItrektomia tiheässä spontaanissa lasiaisen verenvuodossa (EVIDENSE)
Comparaison de la Vitrectomie précoce et de la Surveillance Simple Dans la Prize en Charge Des hémorragies du vitré spontanées EVIDENSE Varhainen VItrectomia tiheässä spontaanissa lasiaisen verenvuodossa
Protokollan tavoitteena on verrata silmätuloksia spontaanin lasiaisen verenvuodon jälkeen varhaisella vitrektomialla verrattuna ultraäänimonitorointiin myöhäiseen vitrektomiaan.
Oletuksena on, että varhainen vitrektomia voisi vähentää verkkokalvon irtoamista spontaanin lasiaisen verenvuodon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan tavoitteena on verrata silmätuloksia spontaanin lasiaisen verenvuodon jälkeen varhaisella vitrektomialla verrattuna ultraäänimonitorointiin myöhäiseen vitrektomiaan.
Oletuksena on, että varhainen vitrektomia voisi vähentää verkkokalvon irtoamista spontaanin lasiaisen verenvuodon jälkeen.
Tieteellinen tausta Spontaani lasiaisen verenvuoto voi ilmetä spontaanin posteriorisen lasiaisen irtoamisen jälkeen ja aiheuttaa verkkokalvon katkeamisen ja verkkokalvon irtautumisen noin 70 %:ssa ja 40 %:ssa tapauksista. Näissä tapauksissa silmänpohjatutkimuksella ja ultraäänellä on rajoitettu herkkyys verkkokalvon murtumien havaitsemiseksi. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat korostaneet varhaisen vitrektomian etua verkkokalvon irtautumisen aiheuttaman näköhäviön vähentämisessä näissä tapauksissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa kansallista tai kansainvälistä yksimielisyyttä spontaanin lasiaisen verenvuodon hoidosta ja vitrektomian ajoituksesta.
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus Ensisijainen tavoite Verrata varhaisen vitrektomian tuloksia ultraääni- ja silmänpohjahavainnointiin spontaanissa lasiaisen verenvuodossa.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida verkkokalvon komplikaatioiden määrää spontaanissa lasiaisen verenvuodossa, joka hoidetaan joko varhaisella tai viivästyneellä vitrektomialla.
Arvioida näönmenetyksen nopeutta spontaanissa lasiaisen verenvuodossa, joka on hoidettu joko varhaisella tai viivästyneellä vitrektomialla.
Ensisijaiset kriteerit Verkkokalvon irtautumisen määrä silmissä, joissa on spontaani lasiaisen verenvuoto, hoidettu varhaisella vitrektomialla vs. ultraäänihavainnointi 6 kuukauden seurannassa Toissijaiset kriteerit Verkkokalvon murtumien ja lasiaisen ja verkkokalvon proliferaation määrä silmissä, joissa on spontaani lasiaisen verenvuoto vs. varhaisen lasiaisen ultraäänitarkkailu 6 kuukauden seurannassa Näöntarkkuus ja silmien tiheys vähintään 5 kirjaimen menetyksillä silmissä, joilla on spontaani lasiaisen verenvuoto, hoidettu varhaisella vitrektomialla vs. ultraäänihavainnointi 6 kuukauden seurannassa Osallistujat Potilaat, joilla on spontaani lasiaisen verenvuoto sekundäärisenä lasiaisen takaosan irtoaminen, jossa silmänpohjan näkyvyys on heikentynyt
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
- Spontaani lasiaisen verenvuoto, joka on 1/ toissijainen lasiaisen takaosan irtoamiseen; 2/ akuutti: kesto < 15 päivää, 3/ tiheä: silmänpohjan heikentynyt näkyvyys
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon irtauma alkututkimuksessa
- Mikä tahansa aiempi verkkokalvon vaskulaarinen sairaus (diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos…)
- Mikä tahansa aiempi uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Viimeaikainen silmätrauma (< 3 kuukautta)
- Hiljattain tehty verkkokalvon laserhoito (< 3 kuukautta) tai vitreo-verkkokalvoleikkaus (< 3 kuukautta)
- Suostumuksen puuttuminen Kokeellinen ryhmä Silmät, joilla on spontaani lasiaisen verenvuoto, jotka hoidettiin varhaisella vitrektomialla (n = 63) Aktiivinen vertailuryhmä Silmät, joilla on spontaani lasiaisen verenvuoto, havaittu vain silmänpohjan tutkimuksella ja B-ultraäänellä (n = 63) Tutkimuksen kesto Mukaanotto: 12 kuukautta Osallistuminen: 6 kuukautta kuukautta Kokonaiskesto: 18 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
Spontaani lasiaisen verenvuoto, joka on:
- toissijainen lasiaisen takaosan irtoamiseen;
- akuutti: jonka kesto on < 15 päivää,
- tiheä: silmänpohjan heikentynyt näkyvyys
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon irtauma alkututkimuksessa
- Mikä tahansa aiempi verkkokalvon vaskulaarinen sairaus (diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos…)
- Mikä tahansa aiempi uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Viimeaikainen silmätrauma (< 3 kuukautta)
- Hiljattain tehty verkkokalvon laserhoito (< 3 kuukautta) tai vitreo-verkkokalvoleikkaus (< 3 kuukautta)
- Suullisen ja kirjallisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen vitrektomia
Kokeellinen haara hoidetaan varhaisella vitrektomialla varhaisella vitrektomialla 7 päivää lasiaisen verenvuodon diagnoosin jälkeen
|
Silmät, joilla on spontaani lasiaisen verenvuoto, jotka on hoidettu varhaisella vitrektomialla (n = 63)
|
|
Active Comparator: Vertailija
Aktiivisessa vertailukäsivarressa on silmänpohjan ja ultraäänihavainnointi. Myöhäinen vitrektomia voidaan tarvittaessa osoittaa 3 kuukauden seurannan jälkeen. Myöhäinen vitrektomia suoritetaan, jos lasiaisessa esiintyy jatkuvaa verenvuotoa 3 kuukauden seurannan jälkeen |
Silmät, joilla on spontaani lasiaisen verenvuoto, jotka on hoidettu varhaisella vitrektomialla (n = 63)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon irtautumisen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
verkkokalvon irtoamisen sisältävien silmien lukumäärä kussakin ryhmässä.
Verkkokalvon irtauman esiintyminen arvioidaan silmänpohjatutkimuksessa
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon katkeamisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
verkkokalvon katkeamien silmien lukumäärä kussakin ryhmässä.
Verkkokalvon murtumien olemassaolo arvioidaan silmänpohjatutkimuksessa
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Nopeuta vitreo-verkkokalvon lisääntymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
silmät, joissa on vitreo-verkkokalvon lisääntyminen kussakin ryhmässä.
Vitreo-verkkokalvon proliferaation esiintyminen arvioidaan silmänpohjan tutkimuksessa
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Näöntarkkuus mitataan Snellen- ja/tai ETDRS-kaavion avulla
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Silmien määrä, jossa on hävinnyt 5 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kaihien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170408J
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .