프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 양성 치료 경험이 없는 비소세포폐암(NSCLC) 성인을 대상으로 렌바티닙(MK-7902/E7080) 병용 또는 비함유 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능 및 안전성 연구 [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - 중국 확장 연구 (LEAP-007)
2025년 3월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
종양에 종양 비율 점수가 있는 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 렌바티닙(E7080/MK-7902)을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙(MK-3475)의 3상, 무작위, 이중맹검 시험 (TPS) 1% 이상(LEAP-007)
이 연구의 목적은 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 펨브롤리주맙 단독(렌바티닙에 대한 위약 병용)과 비교하여 렌바티닙(MK-7902/E7080)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 종양의 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 전이성 비소세포폐암(NSCLC).
1차 연구 가설은 다음과 같습니다. 1) 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 조합은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 무진행 생존(PFS)으로 평가할 때 펨브롤리주맙 단독 요법보다 우수합니다. 2) 전체 생존(OS)으로 평가할 때 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 조합이 펨브롤리주맙 단독보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 기간은 약 5년, 연장 기간은 약 1년이다. 기본 연구 및 MK-7902-007(NCT03829332)에 대한 중국 확장에는 총 약 120명의 중국 참가자가 등록됩니다.
2021년 7월 30일부터 참가자의 치료 관리 또는 임상 평가에 관여하는 활성 참가자, 조사자 및 스폰서 직원 또는 대리인이 눈가림이 해제됩니다. 참가자는 렌바티닙과 위약을 중단하고 치료를 계속 받는 참가자는 공개 라벨 펨브롤리주맙만 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
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Beijing, Beijing, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
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Shanghai, Hunan, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, 중국, 710061
- 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 18215516050
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 확인된 경우
- IV기 NSCLC(미국암합동위원회[AJCC])
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 면역조직화학(IHC) 22C3 pharmDx 분석(Dako North America, Inc.) 중앙연구소
- 기대 수명이 ≥3개월인 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 무작위 배정 전 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 렌바티닙/매칭 위약의 마지막 투여 후 7일 이상 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. 무정자증(정관수술 또는 의학적 원인에 의한 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 피임을 사용
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참여할 수 있으며 다음 중 ≥1이 적용됩니다. 1) 가임 여성(WOCBP)이 아님 치료 기간 동안 및 펨브롤리주맙 투여 후 ≥120일 동안 또는 렌바티닙/일치 위약 투여 후 ≥30일 동안 사용자 의존도가 낮거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금함(둘 중 마지막 시점 적용)
- BP ≤150/90mmHg로 정의되는 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 적절하게 조절된 혈압(BP)이 있고 무작위 배정 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 추가 악성 종양의 알려진 이력이 있습니다. 단, 참가자가 해당 요법을 시작한 후 ≥3년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적으로 치료 요법을 받은 경우는 제외됩니다(참고: 시간 요구 사항은 성공적인 최종 절제술을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다. 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부암 또는 기타 제자리 암.)
- 주요 혈관의 둘러싸임 또는 침범 또는 종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있음
- 지난 2년 동안 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 구강 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태 또는 절차의 병력이 있음
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥과 같은 중대한 심혈관 장애가 있음
- 연구 치료를 시작하기 전에 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 알려진 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 이전에 단클론 항체 치료에 심각한 과민 반응이 있었거나 렌바티닙 또는 펨브롤리주맙의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 내약성이 있는 경우
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 화학 요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항신생물 요법을 받은 적이 있음
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], Tumor necrosis factor receptor superfamily, member 4 [OX 40], tumor necrosis factor receptor superfamily member 9 [CD137]) 또는 렌바티닙을 단독요법으로 또는 프로그래밍된 세포 사멸 단백질(항-PD-1) 제제
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)의 폐 방사선 요법을 받은 자. (참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 1등급 이하로 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴이 없어야 합니다.)
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 용량 >10mg)을 받고 있음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았음
- 기존 ≥3등급 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 1-21일에 경구 캡슐을 통해 1일 1회(QD) 렌바티닙 20mg을 받습니다. 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 3주 주기.
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IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 + 위약
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 진행성 때까지 각 3주 주기의 1-21일에 경구 캡슐 QD를 통해 렌바티닙에 대한 위약을 받습니다. 질병 또는 허용할 수 없는 독성.
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IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blinded Independent Central Review(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 18개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
데이터는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법에서 가져왔습니다.
RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 PFS가 제시되었습니다.
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최대 약 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 18개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 18개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
BICR에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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최대 약 18개월
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 52 개월
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다.
AE를 경험 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 약 52 개월
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AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 30 개월
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다.
AE로 인해 학업 치료를 중단 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 약 30 개월
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유럽 연구기구 (EORTC)의 기준선에서 변화하는 삶의 질 설문지-코어 30 (QLQ-C30) 결합 된 글로벌 건강 상태 / 삶의 질 (항목 29 & 30) 스케일 결합 점수
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질 (QOL)을 평가하는 설문지입니다.
글로벌 건강 상태에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (GHS; "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29)와 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
프로토콜에 따라 GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 21 주차
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기침의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 특이 적 보충 설문지입니다.
참가자는 "얼마나 기침을 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
기침의 기준선 (EORTC QLQ-LC13 항목 31) 점수의 변화가 제시됩니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 21 주차
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가슴 통증의 기준선에서 변화 (EORTC QLQ-LC13 항목 40) 점수
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 특이 적 보충 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
가슴 통증의 기준선 (EORTC QLQ-LC13 항목 40) 점수 가보고되었다.
더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 21 주차
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호흡 곤란 (EORTC QLQ-C30 항목 8) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
"숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
호흡 곤란 (EORTC QLQ-C30 항목 8) 점수의 기준선에서의 변화가보고되었다.
더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 21 주차
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물리적 기능의 기준선에서 변경 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수
기간: 기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
프로토콜에 따라, EORTC QLQ-C30의 기준선으로부터의 변화 (항목 1-5) 결합 된 점수가 제시되었다.
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기준선 및 21 주차
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EORTC QLQ-C30의 TTD (True Deenerieration) 시간 (TTD)은 전 세계 건강 상태 /삶의 질 (품목 29 및 30) 규모 결합 점수
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 대한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전체 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 QOL ( "지난 주 동안 전체 QOL을 어떻게 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29)와 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 평균 점수를 평균화하고 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 GHS-QOL 결합 점수의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준선에서 첫 발병 시간으로 정의되었다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-LC13 기침 (항목 31) 스케일 스코어에서 진정한 악화 (TTD)까지의 시간
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특정 설문지입니다.
질문에 대한 참가자 응답 : "얼마나 기침 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0-100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 기준 (항목 31)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의되었다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-LC13 흉부 통증 (항목 40) 척도 점수의 진정한 악화 (TTD)까지의 시간
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특정 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0-100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 기준 (40)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의되었다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (항목 8) 스케일 스코어에서 진정한 악화 (TTD)까지의 시간
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
질문에 대한 참가자 응답 : "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 호흡 곤란 (항목 8)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의되었다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-LC13 기침 (항목 31), EORTC QLQ-LC13 흉통 (항목 40) 또는 EORTC QLQ-C30 DYSSPNEA (항목 8)의 복합 종말점에서 실제 악화 시간 (TTD)
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30은 호흡 곤란에 대한 단일 항목 척도 점수를 포함하여 암 환자의 QOL을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다 (항목 8; 점수 범위 : 1 = 전혀 4 = 매우 많이).
QLQ-C30과 함께 사용되는 EORTC QLQ-LC13은 기침에 대한 단일 항목 스케일 스케일 점수 (항목 31; 점수 범위 : 1 = 전혀 ~ 4 = 매우 많이) 및 흉통 (항목 40, 점수 범위 : 1 = 전혀 4 = 매우 많이)을 포함하여 보충 폐암 특이 적 모듈입니다.
항목 31, 40 및 8의 결합 된 점수는 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 선형 변환을 적용하여 평균 점수를 표준화하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC QLQ-LC13 항목 31, EORTC QLQ-LC13 항목 40, EORTC QLQ-C30 항목 8 스케일 스코어의 복합 종말점의 TTD는 3 개의 스케일 항목 중 하나의 기준선에서 ≥10Point의 첫 발병 시간으로 정의되었습니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30 물리적 기능 (항목 1-5) 점수의 기준선 변경에 기초한 TTD (True Deenerieration) 시간
기간: 최대 약 25 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 기준선에서 첫 번째 발병으로의 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)로 정의되었습니다 (항목 1-5).
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 25 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-007 China Extension
- MK-7902-007 (기타 식별자: MSD)
- E7080-G000-314 (기타 식별자: Eisai Protocol Number)
- LEAP-007 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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