Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (MK-7902/E7080) hos voksne med programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1)-positiv behandling-naiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - Kina-udvidelsesundersøgelse (LEAP-007)

17. marts 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (E7080/MK-7902) hos deltagere med behandlingsnaive, metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer har en tumorproportion (TPS) Større end eller lig med 1 % (LEAP-007)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pembrolizumab (MK-3475) kombineret med lenvatinib (MK-7902/E7080) sammenlignet med pembrolizumab alene (med placebo for lenvatinib) hos behandlingsnaive voksne uden forudgående systemisk terapi for deres metastatiske ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis tumorer har en programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) større end eller lig med 1 %.

De primære undersøgelseshypoteser er, at: 1) kombinationen af ​​pembrolizumab og lenvatinib er overlegen i forhold til pembrolizumab alene som vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1); og 2) kombinationen af ​​pembrolizumab og lenvatinib er overlegen i forhold til pembrolizumab alene som vurderet ved samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedstudiet vil have en varighed på cirka 5 år og forlængelsesperioden vil have en varighed på cirka 1 år. Grundstudiet og Kina-udvidelsen til MK-7902-007 (NCT03829332) vil tilmelde i alt cirka 120 kinesiske deltagere.

Fra den 30. juli 2021 vil aktive deltagere, efterforsker og sponsorpersonale eller delegerede, der er involveret i behandlingsadministrationen eller den kliniske evaluering af deltagerne, blive afblændet. Deltagerne vil seponere lenvatinib og placebo, og deltagere, der forbliver i behandling, vil kun modtage åbent pembrolizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Hunan, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina, 710061
        • 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 18215516050
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Har Stage IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
  • Har tumorvæv, der demonstrerer programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspression i ≥1 % af tumorcellerne (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1 %) som vurderet ved immunhistokemi (IHC) 22C3 pharmDx assay (Dako North America, Inc.) på et centralt laboratorium
  • Har en forventet levetid på ≥3 måneder
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling, men før randomisering
  • Mandlige deltagere skal acceptere følgende i behandlingsperioden og i ≥ 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib/matchende placebo: 1) Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil og acceptere at forblive afholdende, ELLER 2) Skal acceptere at bruge prævention, medmindre det er bekræftet at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag)
  • Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og ≥1 af følgende gælder: 1) er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER 2) er en WOCBP og bruger en yderst effektiv præventionsmetode, som har lav brugerafhængighed eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil i behandlingsperioden og i ≥120 dage efter pembrolizumab eller ≥30 dage efter lenvatinib/matchende placebo, alt efter hvad der indtræffer sidst
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP ≤150/90 mm Hg og ingen ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før randomisering
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte ubehandlede metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en kendt anamnese med en yderligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på tilbagefald af sygdommen i ≥3 år siden påbegyndelse af den pågældende behandling (Bemærk: Tidskravet gælder ikke for deltagere, der har gennemgået en vellykket definitiv resektion af basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.)
  • Har røntgenbevis for indkapsling eller invasion af et større blodkar eller intratumoral kavitation
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år. Erstatningsterapi (f. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede systemiske steroider eller aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en anamnese med en gastrointestinal tilstand eller procedure, der efter investigatorens mening kan påvirke oral studiemedicins absorption
  • Har betydelig kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, såsom en historie med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association klasse II, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra nogen toksicitet og/eller komplikationer fra større operationer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB)
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har tidligere haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et monoklonalt antistof eller har en kendt følsomhed eller intolerance over for en komponent af lenvatinib eller pembrolizumab
  • Har tidligere modtaget systemisk kemoterapi eller anden målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for deres metastatiske NSCLC
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], Tumornekrosefaktorreceptor-superfamilie, medlem 4 [OX 40], tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 [CD137]) eller har fået lenvatinib som monoterapi eller i kombination med anti- programmeret celledødsprotein (anti-PD-1) midler
  • Har modtaget strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller modtaget lungestrålebehandling på >30 Gray (Gy) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. (Bemærk: Deltagerne skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter til ≤grad 1, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.)
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager nogen form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtager systemisk steroidbehandling (doser >10 mg dagligt af prednisonækvivalent) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har haft en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 administrationer (op til ca. 2 år) PLUS lenvatinib 20 mg via oral kapsel én gang dagligt (QD) på dag 1-21 af hver 3-ugers cyklus indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Lenvatinib
oral kapsel
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Placebo
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 administrationer (op til ca. 2 år) PLUS placebo for lenvatinib via oral kapsel QD på dag 1-21 i hver 3-ugers cyklus indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Placebo for lenvatinib
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Data var fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. PFS som vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1 blev præsenteret.
Op til cirka 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag.
Op til cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CR eller PR som vurderet af BICR, blev præsenteret.
Op til cirka 18 måneder
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 52 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, blev rapporteret
Op til cirka 30 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling (EORTC) livskvalitetsspørgeskema 30 (QLQ-C30) Kombineret global sundhedsstatus / livskvalitet (genstande 29 & 30) skala kombineret score
Tidsramme: Baseline og uge 21
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede livskvalitet (QOL) af kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmål vedrørende global sundhedsstatus (GHS; "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) beregnes ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Per -protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score præsenteret.
Baseline og uge 21
Ændring fra baseline i hoste (EORTC livskvalitetsspørgeskema-lungekræftmodul 13 [QLQ-LC13] Punkt 31) score
Tidsramme: Baseline og uge 21
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30. Deltager svar på spørgsmålet "Hvor meget hoste du?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i hoste (EORTC QLQ-LC13 Punkt 31) score vil blive præsenteret. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 21
Skift fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) Resultat
Tidsramme: Baseline og uge 21
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) score blev rapporteret. En lavere score indikerede et bedre resultat.
Baseline og uge 21
Skift fra baseline i dyspnø (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) score
Tidsramme: Baseline og uge 21
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter. Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i dyspnø (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) score blev rapporteret. En lavere score indikerede et bedre resultat.
Baseline og uge 21
Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) score
Tidsramme: Baseline og uge 21
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter. Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget). Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvender en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Per-protokol blev ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score præsenteret.
Baseline og uge 21
Tid til ægte forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 kombineret global sundhedsstatus /livskvalitet (genstande 29 & 30) skala kombineret score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af QOL for kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmål om GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") Og QoL ("Hvordan ville du bedømme din samlede QOL i løbet af den sidste uge?") blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af rå scoringer af de 2 poster og anvendelse af en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i GHS-QOL kombineret score. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 25 måneder
Tid til ægte forringelse (TTD) i EORTC QLQ-LC13 hoste (punkt 31) skala score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet: "Hvor meget hoste du?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0-100. En lavere score indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i hoste (punkt 31). En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 25 måneder
Tid til ægte forringelse (TTD) i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 40) skala score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet: "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0-100. En lavere score indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i hoste (punkt 40). En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 25 måneder
Tid til ægte forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 dyspnø (punkt 8) skala score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmålet: "Var du ikke en åndedræt?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i dyspnø (punkt 8). En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 25 måneder
Tid til ægte forringelse (TTD) i det sammensatte endepunkt for EORTC QLQ-LC13 hoste (punkt 31), EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 40) eller EORTC QLQ-C30 dyspnø (punkt 8)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere QOL for kræftpatienter, herunder en score med en enkelt vare for dyspnø (punkt 8; scoreområde: 1 = slet ikke til 4 = meget). Brugt i kombination med QLQ-C30 er EORTC QLQ-LC13 et supplerende lungekræftspecifikt modul, inklusive en enkelt-vareskala score for hoste (punkt 31; score rækkevidde: 1 = slet ikke til 4 = meget) og brystsmerter (punkt 40, score rækkevidde: 1 = ikke overhovedet til 4 = meget meget). Den kombinerede score af poster 31, 40 og 8 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af varerne og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. TTD i det sammensatte endepunkt for EORTC QLQ-LC13 PUNKT 31, EORTC QLQ-LC13 PUNKT 40, EORTC QLQ-C30 Punkt 8 skala score blev præsenteret, defineret som tidspunktet for første begyndelse af et ≥10-punkts fald fra baseline i nogen af ​​de tre skalaelementer. En længere TTD indikerer bedre resultat.
Op til cirka 25 måneder
Tid til ægte forringelse (TTD) baseret på ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (poster 1-5) score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter. Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget). Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvender en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i fysisk funktion (poster 1 til 5). En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-007 China Extension
  • MK-7902-007 (Anden identifikator: MSD)
  • E7080-G000-314 (Anden identifikator: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-007 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner