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Studio di efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) con o senza Lenvatinib (MK-7902/E7080) in adulti con morte cellulare programmata-Ligand 1 (PD-L1)-positivo al trattamento-naïve carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - Studio sull'estensione della Cina (LEAP-007)

17 marzo 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Pembrolizumab (MK-3475) con o senza Lenvatinib (E7080/MK-7902) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico naïve al trattamento i cui tumori hanno un punteggio di proporzione del tumore (TPS) Maggiore o uguale all'1% (LEAP-007)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con lenvatinib (MK-7902/E7080) rispetto al solo pembrolizumab (con placebo per lenvatinib) in adulti naïve al trattamento senza precedente terapia sistemica per il loro carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori hanno un punteggio di proporzione tumorale (TPS) del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) maggiore o uguale all'1%.

Le ipotesi principali dello studio sono che: 1) la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib è superiore a pembrolizumab da solo come valutato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1); e 2) la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib è superiore al solo pembrolizumab come valutato dalla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale avrà una durata di circa 5 anni e il periodo di estensione avrà una durata di circa 1 anno. Lo studio di base e l'estensione per la Cina a MK-7902-007 (NCT03829332) arruoleranno un totale di circa 120 partecipanti cinesi.

A partire dal 30 luglio 2021, i partecipanti attivi, lo sperimentatore e il personale dello sponsor o i delegati coinvolti nella somministrazione del trattamento o nella valutazione clinica dei partecipanti saranno aperti. I partecipanti interromperanno lenvatinib e placebo e i partecipanti che rimarranno in trattamento riceveranno solo pembrolizumab in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Hunan, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Cina, 710061
        • 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 18215516050
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Ha NSCLC in stadio IV (Comitato misto americano sul cancro [AJCC])
  • Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
  • Presenta un tessuto tumorale che dimostra l'espressione del ligando 1 (PD-L1) della morte cellulare programmata in ≥1% delle cellule tumorali (punteggio della proporzione tumorale [TPS] ≥1%) come valutato mediante test immunoistochimico (IHC) 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) presso un laboratorio centrale
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio ma prima della randomizzazione
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare quanto segue durante il periodo di trattamento e per ≥7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib/placebo corrispondente: 1) Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e accettare di rimanere astinenti, OPPURE 2) Devono essere d'accordo usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica)
  • Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e si applica ≥1 delle seguenti condizioni: 1) Non è una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE 2) È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace che ha una bassa dipendenza dall'utente o è astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni dopo pembrolizumab o ≥30 giorni dopo lenvatinib/placebo corrispondente, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
  • Ha una pressione arteriosa (PA) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come PA ≤150/90 mm Hg e nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale non trattate e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una storia nota di un ulteriore tumore maligno, tranne se il partecipante è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per ≥3 anni dall'inizio di tale terapia (Nota: il requisito di tempo non si applica ai partecipanti che sono stati sottoposti a resezione definitiva con successo di carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ).
  • Ha evidenza radiografica di rivestimento o invasione di un grande vaso sanguigno o di cavitazione intratumorale
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni Terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • - Ha una storia di una condizione o procedura gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, può influenzare l'assorbimento orale del farmaco in studio
  • Ha una compromissione cardiovascolare significativa entro 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio, come una storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe II della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio, ictus/incidente cerebrovascolare o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica
  • - Non si è ripreso adeguatamente da alcuna tossicità e/o complicanze derivanti da interventi chirurgici importanti prima di iniziare il trattamento in studio
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TBC)
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha avuto in precedenza una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale o ha una nota sensibilità o intolleranza a qualsiasi componente di lenvatinib o pembrolizumab
  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per il loro NSCLC metastatico
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (ad es. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale, membro 4 [OX 40], membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale 9 [CD137]) o ha ricevuto lenvatinib in monoterapia o in combinazione con anti- agenti della proteina di morte cellulare programmata (anti-PD-1).
  • - Ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o ha ricevuto radioterapia polmonare >30 Gray (Gy) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. (Nota: i partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni a ≤ Grado 1, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni.)
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (dosi >10 mg al giorno di prednisone equivalente) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Presenta una fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di grado ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 somministrazioni (fino a circa 2 anni) PIÙ lenvatinib 20 mg tramite capsula orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
capsula orale
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparatore attivo: Pembrolizumab + Placebo
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 somministrazioni (fino a circa 2 anni) PIÙ placebo per lenvatinib tramite capsula orale QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Placebo per lenvatinib
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. I dati provenivano dal metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati. È stata presentata la PFS valutata dal BICR secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato CR o PR valutati dal BICR.
Fino a circa 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 52 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Fino a circa 30 mesi
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) Qualità della vita Promocuria-core 30 (QLQ-C30) Stato di salute globale combinato / qualità della vita (articoli 29 e 30) Scala combinata combinata
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita (QOL) dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande relative allo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) viene calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale in GHS e QOL combinato.
Basale e settimana 21
Modifica dal basale nella tosse (Modulo di cancro del questionario di qualità della vita Eortc Modulo 13 [QLQ-LC13] Punteggio 31)
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro al polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentata la modifica dal basale nella tosse (Eortc QLQ-LC13 Item 31). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e settimana 21
Modifica dal basale nel dolore toracico (punteggio Eortc QLQ-LC13 40)
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro al polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. È stato riportato il cambiamento dal basale nel dolore toracico (Eortc QLQ-LC13 Item 40). Un punteggio inferiore ha indicato un risultato migliore.
Basale e settimana 21
Modifica dalla linea di base nel punteggio Dyspnea (Eortc QLQ-C30 8)
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. È stata segnalata la modifica rispetto alla linea di base nel punteggio Dispnea (Eortc QLQ-C30 Item 8). Un punteggio inferiore ha indicato un risultato migliore.
Basale e settimana 21
Modifica dal punteggio di base del funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 21
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediando la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5).
Basale e settimana 21
Time to True Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 Stato di salute globale combinato /qualità della vita (articoli 29 e 30) Scala combinata COMBIET
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e QOL ("Come valuteresti il ​​tuo QOL complessivo durante la settimana scorsa?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) è stato calcolato con la media dei punteggi grezzi dei 2 articoli e applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dal basale nel punteggio combinato GHS-QOL. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Time to True Deterioration (TTD) nella tosse EORTC QLQ-LC13 (voce 31) Scala Scala
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro al polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda: "Quanto hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, quindi i punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dal basale nella tosse (voce 31). Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Time to True Deterioration (TTD) in Eortc QLQ-LC13 Torace Pain (Item 40) Scala Scala
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro al polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda: "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, quindi i punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dalla linea di base nella tosse (elemento 40). Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Time to True Deterioration (TTD) in Eortc QLQ-C30 Dyspnea (voce 8) Scala Scala
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda: "Eri a corto di respiro?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dalla linea di base nella dispnea (voce 8). Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Time to True Deterioration (TTD) nell'endpoint composito della tosse EORTC QLQ-LC13 (elemento 31), Eortc QLQ-LC13 Dolore toracico (elemento 40) o Dispnea EORTC QLQ-C30 (elemento 8)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la QoL dei pazienti con cancro, incluso un punteggio di scala singolo per la dispnea (voce 8; intervallo di punteggio: 1 = non affatto a 4 = molto). Utilizzato in combinazione con QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro al polmone supplementare, incluso un punteggio di scala a singolo elemento per la tosse (elemento 31; intervallo di punteggio: 1 = non affatto a 4 = molto) e dolore toracico (elemento 40, intervallo di punteggio: 1 = non affatto a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli 31, 40 e 8 è stato calcolato in media i punteggi grezzi degli articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. È stato presentato il TTD nell'endpoint composito di Eortc QLQ-LC13, Voce 31, Eortc QLQ-LC13 Item 40, EORTC QLQ-C30 Item 8 Scala della scala, definita come il tempo al primo inizio di una diminuzione ≥10point rispetto al basale in chiunque dei tre elementi in scala. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi
Time to True Deterioration (TTD) in base alla modifica dal basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 Fishy Funcing (1-5)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediando la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di variazione negativa ≥10 punti (diminuzione) dal basale nel funzionamento fisico (elementi da 1 a 5). Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-007 China Extension
  • MK-7902-007 (Altro identificatore: MSD)
  • E7080-G000-314 (Altro identificatore: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-007 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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