Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) lenvatinibin kanssa tai ilman (MK-7902/E7080) aikuisilla, joilla on ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) - positiivinen hoito, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - Kiinan laajennustutkimus (LEAP-007)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus pembrolitsumabilla (MK-3475) lenvatinibin (E7080/MK-7902) kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton, metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimissa on kasvainosuus (TPS) Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 % (LEAP-007)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) ja lenvatinibin (MK-7902/E7080) turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin (lenvatinibin lumelääke) aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa niiden metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka kasvainten ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) tuumorisuhdepiste (TPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 %.

Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että: 1) pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmä on parempi kuin pembrolitsumabi yksinään arvioituna progression-free Survival (PFS) per vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1); ja 2) pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmä on parempi kuin pelkkä pembrolitsumabi kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkimus kestää noin 5 vuotta ja jatkojakso noin 1 vuoden. Perustutkimukseen ja Kiinan laajennukseen MK-7902-007 (NCT03829332) otetaan mukaan yhteensä noin 120 kiinalaista osallistujaa.

30. heinäkuuta 2021 alkaen aktiiviset osallistujat, tutkijat ja sponsorihenkilöstö tai edustajat, jotka osallistuvat hoidon antamiseen tai osallistujien kliiniseen arviointiin, ovat sokeutumattomia. Osallistujat lopettavat lenvatinibin ja lumelääkkeen, ja potilaat, jotka jatkavat hoitoa, saavat vain avoimen pembrolitsumabin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Hunan, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kiina, 710061
        • 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 18215516050
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Stage IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
  • Siinä on kasvainkudosta, joka osoittaa ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisen ≥1 %:ssa kasvainsoluista (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1 %) immunohistokemian (IHC) 22C3 pharmDx -määrityksellä (Dako Pohjois-Amerikka, Inc.) keskuslaboratoriossa
  • Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mutta ennen satunnaistamista
  • Miesosallistujien on hyväksyttävä seuraavat asiat hoitojakson aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen lenvatinibin/vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen: 1) pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa ja suostuttava pysymään pidättyväisyydestä TAI 2) On suostuttava käyttää ehkäisyä, ellei ole osoitettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellisestä syystä)
  • Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä, ja vähintään 1 seuraavista pätee: 1) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI 2) on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on vähäinen käyttäjäriippuvuus tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa hoitojakson aikana ja ≥120 päivää pembrolitsumabin tai ≥30 päivää lenvatinibi/soveltuvan lumelääkkeen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
  • Hänellä on riittävästi hallinnassa verenpaine (BP) verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman, määritelty verenpaineeksi ≤150/90 mm Hg, eikä verenpainelääkkeissä ole muuttunut viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan hoidon aloittamisesta (Huomautus: Aikavaatimus ei koske osallistujia, joille on tehty onnistunut lopullinen resektio ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ syövät.)
  • hänellä on radiografisia todisteita suuren verisuonen koteloitumisesta tai invaasiosta tai kasvaimensisäisestä kavitaatiosta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati systeemisiä steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö/aivohalvaus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen
  • Ei ole toipunut riittävästi mistään toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • on aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion monoklonaalisella vasta-ainehoidolla tai hänellä on tunnettu herkkyys tai intoleranssi jollekin lenvatinibin tai pembrolitsumabin aineosalle
  • ovat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa tai muuta kohdennettua tai biologista antineoplastista hoitoa metastaattisen NSCLC:n vuoksi
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], tuumorinekroositekijäreseptorien superperhe, jäsen 4 [OX 40], tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 [CD137]) tai on saanut lenvatinibia monoterapiana tai yhdessä anti- ohjelmoidut solukuolemaproteiinin (anti-PD-1) aineet
  • Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai saanut keuhkojen sädehoitoa >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. (Huomaa: Osallistujien on täytynyt toipua kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista ≤ asteeseen 1, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.)
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa minkäänlaista immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • saa systeemistä steroidihoitoa (annokset >10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • On olemassa ≥ asteen 3 maha-suolikanavan tai ei-gastrointestinaalinen fisteli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Lenvatinibi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 35 annosta (enintään noin 2 vuotta) PLUS lenvatinibia 20 mg oraalisen kapselin kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1–21 jokaisessa 3 viikon syklissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Lenvatinibi
oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Active Comparator: Pembrolitsumabi + lumelääke
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä enintään 35 annosta (noin 2 vuoteen asti) PLUS lenvatinibille oraalisen kapselin kautta QD päivinä 1–21 jokaisen 3 viikon syklin aikana, kunnes se edistyy. sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Plasebo lenvatinibille
oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Tiedot olivat sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmästä (Kaplan-Meier). Esitettiin BICR:llä RECIST 1.1:n mukaan arvioitu PFS.
Jopa noin 18 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat CR:n tai PR:n BICR:n arvioimana.
Jopa noin 18 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon vai ei. AE kokeneiden osallistujien lukumäärästä ilmoitettiin.
Jopa noin 52 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon vai ei. AE: n aiheuttamien opintohoidon lukumäärästä ilmoitettiin
Jopa noin 30 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimus- ja hoidon organisaatiossa (EORTC) Elämänlaadun kyselylomakkeessa 30 (QLQ-C30) Yhdistetty globaali terveydentila / elämänlaatu (kohteet 29 ja 30).
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 21
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset globaalin terveydentilaa koskeviin kysymyksiin (GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden esitettiin muutos GHS: n lähtötasosta ja QOL -yhdistelmäpiste.
Baseline ja viikko 21
Muutos lähtötasosta yskässä (EORTC: n elämänlaadun kyselylomake Lung Syöpään moduuli 13 [QLQ-LC13] Kohta 31) Pisteet
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 21
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30: n kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Kuinka paljon yskit?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Muutos lähtötasosta yskässä (EORTC QLQ-LC13 Kohta 31) esitetään. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
Baseline ja viikko 21
Vaihda rintakipujen lähtötasosta (EORTC QLQ-LC13 Kohta 40) Pisteet
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 21
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30: n kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Muutos rintakipujen lähtötasosta (EORTC QLQ-LC13 -kohdan 40) pisteet ilmoitettiin. Pienempi pistemäärä osoitti paremman lopputuloksen.
Baseline ja viikko 21
Vaihda lähtötasosta hengenahdistuksessa (EORTC QLQ-C30 Kohta 8) Pisteet
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 21
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Muutos lähtötasosta hengenahdistuksessa (EORTC QLQ-C30 Kohta 8) ilmoitettiin. Pienempi pistemäärä osoitti paremman lopputuloksen.
Baseline ja viikko 21
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 -kohdat 1-5) Pisteet
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 21
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-C30 -fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5).
Baseline ja viikko 21
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-C30: ssa yhdistetty globaali terveydentila /elämänlaatu (kohteet 29 ja 30) asteikko yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä QOL: ta viimeisen viikon aikana?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohde 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin kahden kohteen RAW-pisteet ja käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. TTD määritettiin ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (väheneminen) lähtötasosta GHS-QOL-yhdistetyssä pistemäärässä. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 25 kuukautta
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-LC13-yskä (kohta 31) asteikkopiste
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen: "Kuinka paljon yskoit?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW-pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0-100. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. TTD määritettiin ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (väheneminen) lähtötasosta yskässä (kohta 31). Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 25 kuukautta
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-LC13 -rintakipuissa (esine 40) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen: "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW-pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0-100. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. TTD määritettiin ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) alkamiseen lähtötasosta yskässä (kohta 40). Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 25 kuukautta
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-C30 Dyspnea (kohde 8) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymykseen: "Olitko hengästynyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. TTD määritettiin ajankohtana lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (väheneminen) alkamiseen hengenahdistuksessa (kohta 8). Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 25 kuukautta
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-LC13-yskän (kohta 31), EORTC QLQ-LC13 -rintakipu (kohta 40) tai EORTC QLQ-C30 -henkilöstön (kohta 8) komposiittipäätepisteessä (kohta 8)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden QOL: n, mukaan lukien yksikerroksinen asteikko pistemäärä dyspnealle (kohta 8; pistemäärä: 1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Yhdistelmänä QLQ-C30: n kanssa EORTC QLQ-LC13 on täydentävä keuhkosyöpäspesifinen moduuli, mukaan lukien yhden kappaleen asteikon pistemäärä yskälle (kohde 31; pistemäärä: 1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon) ja rintakipu (kohta 40, pistemäärä: 1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Kohteiden 31, 40 ja 8 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin kohteiden RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Esitettiin EORTC QLQ-LC13 -kohdan 31, EORTC QLQ-LC13 -kappale 40, EORTC QLQ-C30 -kohdan 8 asteikon pistemäärän yhdistelmäpäätepisteessä. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 25 kuukautta
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD), joka perustuu muutokseen lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. TTD määritettiin ajankohtana lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (väheneminen) fysikaalisen toiminnan lähtökohdasta (kohteet 1-5). Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7902-007 China Extension
  • MK-7902-007 (Muu tunniste: MSD)
  • E7080-G000-314 (Muu tunniste: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-007 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa