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Étude d'efficacité et d'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (MK-7902/E7080) chez des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) naïf de traitement [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - Étude d'extension en Chine (LEAP-007)

17 mars 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle du pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique naïf de traitement dont les tumeurs ont un score de proportion de tumeur (TPS) supérieur ou égal à 1 % (LEAP-007)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) associé au lenvatinib (MK-7902/E7080) par rapport au pembrolizumab seul (avec placebo pour le lenvatinib) chez des adultes naïfs de traitement sans traitement systémique antérieur pour leur cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique dont les tumeurs ont un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) supérieur ou égal à 1 %.

Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes : 1) l'association de pembrolizumab et de lenvatinib est supérieure au pembrolizumab seul, évaluée par la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ; et 2) la combinaison de pembrolizumab et de lenvatinib est supérieure au pembrolizumab seul, évaluée par la survie globale (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude principale aura une durée d'environ 5 ans et la période de prolongation aura une durée d'environ 1 an. L'étude de base et l'extension en Chine de MK-7902-007 (NCT03829332) recruteront un total d'environ 120 participants chinois.

À compter du 30 juillet 2021, les participants actifs, l'investigateur et le personnel ou le ou les délégués impliqués dans l'administration du traitement ou l'évaluation clinique des participants seront levés en aveugle. Les participants arrêteront le lenvatinib et le placebo, et les participants qui restent sous traitement recevront uniquement du pembrolizumab en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Hunan, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chine, 710061
        • 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 18215516050
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • A un NSCLC de stade IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
  • A un tissu tumoral qui démontre l'expression du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) dans ≥ 1 % des cellules tumorales (score de proportion tumorale [TPS] ≥ 1 %) tel qu'évalué par le test immunohistochimique (IHC) 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) dans un laboratoire central
  • A une espérance de vie de ≥3 mois
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude mais avant la randomisation
  • Les participants masculins doivent accepter ce qui suit pendant la période de traitement et pendant ≥ 7 jours après la dernière dose de lenvatinib/placebo correspondant : 1) S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel et accepter de rester abstinent, OU 2) Doit être d'accord utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique (vasectomisé ou secondaire à une cause médicale)
  • Les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas, et ≥1 des conditions suivantes s'applique : 1) N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU 2) Est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace qui a une faible dépendance à l'égard de l'utilisateur ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel pendant la période de traitement et pendant ≥ 120 jours après le pembrolizumab ou ≥ 30 jours après le lenvatinib/placebo correspondant, selon la dernière éventualité
  • A une tension artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans antihypertenseurs, définie comme une TA ≤ 150/90 mm Hg et aucun changement d'antihypertenseurs dans la semaine précédant la randomisation
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A des métastases du système nerveux central non traitées connues et/ou une méningite carcinomateuse
  • A des antécédents connus d'une tumeur maligne supplémentaire, sauf si le participant a subi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant ≥ 3 ans depuis le début de ce traitement (Remarque : le délai ne s'applique pas aux participants qui ont subi une résection définitive réussie d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un cancer in situ du col de l'utérus ou d'autres cancers in situ.)
  • A des preuves radiographiques d'emboîtement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur, ou de cavitation intratumorale
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années Traitement substitutif (par ex. la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée
  • A subi une allogreffe de tissu/organe solide
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes systémiques ou une pneumonite actuelle/une maladie pulmonaire interstitielle
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
  • A des antécédents d'affection ou de procédure gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption orale du médicament à l'étude
  • A une insuffisance cardiovasculaire significative dans les 12 mois suivant la première dose du traitement à l'étude, comme des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association, un angor instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique
  • N'a pas récupéré de manière adéquate de toute toxicité et / ou complications d'une intervention chirurgicale majeure avant de commencer le traitement à l'étude
  • A des antécédents connus de tuberculose active (TB)
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A déjà eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un anticorps monoclonal ou a une sensibilité ou une intolérance connue à l'un des composants du lenvatinib ou du pembrolizumab
  • A déjà reçu une chimiothérapie systémique ou un autre traitement antinéoplasique ciblé ou biologique pour son CPNPC métastatique
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par ex. cytotoxique T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], membre 4 de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale [OX 40], membre 9 de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale [CD137]) ou a reçu du lenvatinib en monothérapie ou en association avec des anti- agents de protéine de mort cellulaire programmée (anti-PD-1)
  • A reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou a reçu une radiothérapie pulmonaire > 30 Gray (Gy) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. (Remarque : les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations jusqu'au grade ≤ 1, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique.)
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit toute forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • - reçoit une corticothérapie systémique (doses> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 35 administrations (jusqu'à environ 2 ans) PLUS le lenvatinib 20 mg par capsule orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lenvatinib
gélule orale
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparateur actif: Pembrolizumab + Placebo
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 35 administrations (jusqu'à environ 2 ans) PLUS un placebo pour le lenvatinib via une capsule orale QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression maladie ou toxicité inacceptable.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Placebo pour le lenvatinib
gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de la survie sans progression (PFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Remarque : L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD. Les données provenaient de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. La SSP telle qu'évaluée par le BICR selon RECIST 1.1 a été présentée.
Jusqu'à environ 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP tel qu'évalué par le BICR a été présenté.
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui ont connu un AE ont été signalés.
Jusqu'à environ 52 mois
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui ont interrompu un traitement d'étude en raison d'un AE ont été signalés
Jusqu'à environ 30 mois
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) Questionnaire de qualité de vie 30 (QLQ-C30) Statut de santé / qualité de vie mondial combiné (Articles 29 et 30) Score combiné Score
Délai: BASELINE ET SEMAINE 21
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale (QoL) des patients cancéreux. Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé mondial (GHS; "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?") Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?") sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent). Le score combiné de GHS (élément 29) et de la qualité de vie (article 30) est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Par protocole, le changement par rapport à la référence dans le score combiné du GHS et de la qualité de vie a été présenté.
BASELINE ET SEMAINE 21
Changement par rapport à la ligne de base dans la toux (EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 [QLQ-LC13] Article 31)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 21
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30. Réponses des participants à la question "Combien avez-vous tousse?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de référence dans la toux (EORTC QLQ-LC13 Article 31) sera présenté. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
BASELINE ET SEMAINE 21
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13 Article 40)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 21
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30. Réponses des participants à la question "Avez-vous eu de la douleur dans votre poitrine?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base dans le score de la douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13 Article 40) a été signalé. Un score inférieur a indiqué un meilleur résultat.
BASELINE ET SEMAINE 21
Changement par rapport à la ligne de base dans la dyspnée (EORTC QLQ-C30 Article 8)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 21
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Réponses des participants à la question "Étiez-vous à court?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la référence dans le score de dyspnée (EORTC QLQ-C30 Article 8) a été signalé. Un score inférieur a indiqué un meilleur résultat.
BASELINE ET SEMAINE 21
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Items 1-5)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 21
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné du fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) a été présenté.
BASELINE ET SEMAINE 21
Temps à la véritable détérioration (TTD) dans EORTC QLQ-C30 Statut de santé mondial / qualité de vie (articles 29 et 30) Score combiné SCORE
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux. Réponses des participants aux questions sur le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?") Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?") ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent). Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments et en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Le TTD a été défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS-QOL. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 25 mois
Temps à la vraie détérioration (TTD) dans EORTC QLQ-LC13 Cough (article 31) Scale
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question: "Combien avez-vous touché?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Le TTD a été défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base en toux (article 31). Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 25 mois
Temps à la véritable détérioration (TTD) dans EORTC QLQ-LC13 Pain thoracique (article 40) Scale d'échelle
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question: "Avez-vous eu de la douleur dans votre poitrine?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Le TTD a été défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) de la ligne de base en toux (point 40). Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 25 mois
Temps à la véritable détérioration (TTD) dans EORTC QLQ-C30 Dyspnée (article 8) Score d'échelle
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux. Réponses des participants à la question: "Étiez-vous à couper le souffle?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Le TTD a été défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) de la ligne de base dans la dyspnée (point 8). Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 25 mois
Temps à la vraie détérioration (TTD) dans le point d'évaluation composite de la toux EORTC QLQ-LC13 (article 31), EORTC QLQ-LC13 Pouleurs thoraciques (élément 40) ou Dyspnée EORTC QLQ-C30 (article 8)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux, y compris un score d'échelle à un seul élément pour la dyspnée (point 8; plage de score: 1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Utilisé en combinaison avec QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 est un module supplémentaire spécifique au cancer du poumon, y compris un score d'échelle à un seul élément pour la toux (article 31; plage de score: 1 = pas du tout à 4 = beaucoup) et une douleur thoracique (élément 40, plage de score: 1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Le score combiné des éléments 31, 40 et 8 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Le TTD dans le point d'évaluation composite de EORTC QLQ-LC13 Item 31, EORTC QLQ-LC13 ITEM 40, EORTC QLQ-C30 Le score d'échelle de l'élément 8 a été présenté, défini comme le temps de début d'une diminution de ≥10 point de base dans n'importe qui des trois éléments d'échelle. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 25 mois
Temps à la véritable détérioration (TTD) basé sur le changement par rapport à la ligne de base dans le score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Le TTD a été défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique (éléments 1 à 5). Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7902-007 China Extension
  • MK-7902-007 (Autre identifiant: MSD)
  • E7080-G000-314 (Autre identifiant: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-007 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

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