Estudo de eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (MK-7902/E7080) em adultos com morte celular programada-ligante 1 (PD-L1)-positivo tratamento virgem de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - Estudo de Extensão na China (LEAP-007)
17 de março de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático, sem tratamento prévio, cujos tumores têm uma pontuação de proporção tumoral (TPS) Maior ou igual a 1% (LEAP-007)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) combinado com lenvatinibe (MK-7902/E7080) em comparação com pembrolizumabe sozinho (com placebo para lenvatinibe) em adultos virgens de tratamento sem terapia sistêmica anterior para seu câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) cujos tumores têm um ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) maior ou igual a 1%.
As hipóteses primárias do estudo são que: 1) a combinação de pembrolizumab e lenvatinib é superior ao pembrolizumab sozinho conforme avaliado pelo Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours versão 1.1 (RECIST 1.1); e 2) a combinação de pembrolizumab e lenvatinib é superior a pembrolizumab isoladamente conforme avaliado pela Sobrevivência Global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo principal terá uma duração de aproximadamente 5 anos e o período de extensão terá uma duração de aproximadamente 1 ano. O estudo de base e a extensão da China para MK-7902-007 (NCT03829332) registrarão um total de aproximadamente 120 participantes chineses.
A partir de 30 de julho de 2021, os participantes ativos, o investigador e o pessoal do patrocinador ou delegado(s) envolvido(s) na administração do tratamento ou na avaliação clínica dos participantes serão revelados. Os participantes descontinuarão o lenvatinibe e o placebo, e os participantes que permanecerem em tratamento receberão apenas pembrolizumabe aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
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Hefei, Anhui, China, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
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Beijing, Beijing, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
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Shanghai, Hunan, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, China, 710061
- 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 18215516050
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)
- Tem estágio IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
- Tem tecido tumoral que demonstra expressão de ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) em ≥1% das células tumorais (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC) ensaio 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) em um laboratório central
- Tem uma expectativa de vida de ≥3 meses
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, mas antes da randomização
- Os participantes do sexo masculino devem concordar com o seguinte durante o período de tratamento e por ≥7 dias após a última dose de lenvatinibe/placebo correspondente: 1) Ser abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual e concordar em permanecer abstinente, OU 2) Deve concordar usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica)
- Participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando, e ≥1 dos seguintes se aplica: 1) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), OU 2) É uma WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz que tem uma baixa dependência do usuário ou abstinência de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual durante o período de tratamento e por ≥120 dias após pembrolizumabe ou ≥30 dias após lenvatinibe/placebo correspondente, o que ocorrer por último
- Tem pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA ≤150/90 mm Hg e nenhuma alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da randomização
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Tem metástases conhecidas do sistema nervoso central não tratadas e/ou meningite carcinomatosa
- Tem uma história conhecida de uma malignidade adicional, exceto se o participante foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por ≥3 anos desde o início dessa terapia (Nota: o requisito de tempo não se aplica a participantes que foram submetidos a ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ).
- Tem evidência radiográfica de encapsulamento ou invasão de um grande vaso sanguíneo ou de cavitação intratumoral
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos Terapia de reposição (p. tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Tem histórico de condição ou procedimento gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode afetar a absorção oral do medicamento em estudo
- Tem comprometimento cardiovascular significativo dentro de 12 meses após a primeira dose do tratamento do estudo, como história de insuficiência cardíaca congestiva maior que classe II da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/derrame ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica
- Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações de cirurgia de grande porte antes de iniciar o tratamento do estudo
- Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB)
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal ou tem sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente de lenvatinib ou pembrolizumab
- Recebeu quimioterapia sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para seu NSCLC metastático
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], superfamília de receptores do fator de necrose tumoral, membro 4 [OX 40], membro da superfamília de receptores do fator de necrose tumoral 9 [CD137]) ou recebeu lenvatinibe como monoterapia ou em combinação com anti- Agentes de proteína de morte celular programada (anti-PD-1)
- Recebeu radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo ou recebeu radioterapia pulmonar de >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento em estudo. (Observação: os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação até ≤ Grau 1, não necessitar de corticosteroides e não ter tido pneumonia por radiação.)
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (doses > 10 mg diários equivalentes à prednisona) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Teve uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ≥Grau 3 pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe + Lenvatinibe
Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 administrações (até aproximadamente 2 anos) MAIS lenvatinibe 20 mg via cápsula oral uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 de cada ciclo de 3 semanas até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
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Infusão IV
Outros nomes:
cápsula oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe + Placebo
Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 administrações (até aproximadamente 2 anos) MAIS placebo para lenvatinibe via cápsula oral QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 3 semanas até progressivo doença ou toxicidade inaceitável.
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Infusão IV
Outros nomes:
cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de avaliação de sobrevida sem progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, PD foi definido como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado DP.
Os dados eram do método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
PFS conforme avaliado pelo BICR por RECIST 1.1 foi apresentado.
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Até aproximadamente 18 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
A porcentagem de participantes que experimentaram CR ou PR conforme avaliada pelo BICR foi apresentada.
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Até aproximadamente 18 meses
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA foi relatado.
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Até aproximadamente 52 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado
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Até aproximadamente 30 meses
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) Questionário de Vida do Core 30 (QLQ-C30) Combinado Status Global de Saúde / Qualidade de Vida (itens 29 e 30) Escala Combinada Pontuação Combinada
Prazo: Linha de base e semana 21
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral (QV) de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o estado global de saúde (GHS; "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) é calculada pela média dos escores brutos dos 2 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV.
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Linha de base e semana 21
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Mudança da linha de base na tosse (EORTC Quality of Life Questionna-Lung Cancer Module 13 [QLQ-LC13] Item 31) Pontuação
Prazo: Linha de base e semana 21
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico do câncer de pulmão usado em combinação com o EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta "Quanto você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
Será apresentada a alteração da linha de base na pontuação da tosse (EORTC QLQ-LC13 Item 31).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 21
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Mudança da linha de base na dor no peito (Item 40 do EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base e semana 21
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico do câncer de pulmão usado em combinação com o EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta "Você teve dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
A mudança da linha de base na pontuação do peito (item 40 do item 40 do EORTC QLQ-LC13) foi relatada.
Uma pontuação mais baixa indicou um resultado melhor.
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Linha de base e semana 21
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Mudança da linha de base na pontuação da Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Item 8)
Prazo: Linha de base e semana 21
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta "Você estava sem fôlego?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
Foi relatada a alteração da linha de base na pontuação da Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Item 8).
Uma pontuação mais baixa indicou um resultado melhor.
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Linha de base e semana 21
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Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5)
Prazo: Linha de base e semana 21
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5).
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Linha de base e semana 21
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Tempo para a verdadeira deterioração (TTD) em EORTC QLQ-C30 Global Combined Health Status /Qualidade de Vida (itens 29 e 30) Pontuação combinada
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua QV geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foi calculada pela média dos escores brutos dos 2 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação combinada do GHS-QOL.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Até aproximadamente 25 meses
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Tempo para a verdadeira deterioração (TTD) no EORTC QLQ-LC13 Tosse (Item 31) Escala de escala
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário específico do câncer de pulmão.
Respostas dos participantes à pergunta: "Quanto você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na tosse (item 31).
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Até aproximadamente 25 meses
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Tempo para a verdadeira deterioração (TTD) no EORTC QLQ-LC13 Dor no peito (Item 40) Pontuação da escala
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário específico do câncer de pulmão.
Respostas dos participantes à pergunta: "Você teve dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na tosse (item 40).
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Até aproximadamente 25 meses
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Tempo para a verdadeira deterioração (TTD) no EORTC QLQ-C30 Dispnea (Item 8) Pontuação da escala
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta: "Você estava sem fôlego?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na dispnéia (item 8).
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Até aproximadamente 25 meses
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Tempo para a deterioração verdadeira (TTD) no ponto de extremidade composto da tosse EORTC QLQ-LC13 (Item 31), EORTC QLQ-LC13 Dor no peito (Item 40) ou Dyspnéia EORTC QLQ-C30 (Item 8)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a QV de pacientes com câncer, incluindo uma pontuação em escala de itens únicos para a dispnéia (item 8; intervalo de pontuação: 1 = nada a 4 = muito).
Utilizado em combinação com o QLQ-C30, o EORTC QLQ-LC13 é um módulo suplementar específico do câncer de pulmão, incluindo uma pontuação de escala de itens único para a tosse (item 31; intervalo de pontuação: 1 = Nem 4 = muito) e dor no peito (Item 40, intervalo de pontuação: 1 = Nem de tudo a 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 31, 40 e 8 foi calculada pela média das pontuações brutas dos itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
O TTD no ponto de extremidade composto do EORTC QLQ-LC13 ITEM 31, EORTC QLQ-LC13 ITEM 40, EORTC QLQ-C30 A pontuação da escala do item 8 foi apresentada, definida como o tempo para o primeiro início de uma diminuição de um ponto de base em qualquer um dos três itens de escala.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Até aproximadamente 25 meses
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Tempo para a verdadeira deterioração (TTD) com base na alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 (itens 1-5)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no funcionamento físico (itens 1 a 5).
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Até aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Pembrolizumabe
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 7902-007 China Extension
- MK-7902-007 (Outro identificador: MSD)
- E7080-G000-314 (Outro identificador: Eisai Protocol Number)
- LEAP-007 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .