Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности пембролизумаба (MK-3475) с ленватинибом или без него (MK-7902/E7080) у взрослых с положительным лигандом программируемой клеточной гибели 1 (PD-L1) и ранее не получавшим лечения немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - Китайское дополнительное исследование (LEAP-007)

17 марта 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование пембролизумаба (MK-3475) с ленватинибом или без него (E7080/MK-7902) у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее не получавших лечения, у которых опухоли имеют долю опухоли (TPS) Больше или равно 1% (LEAP-007)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с ленватинибом (MK-7902/E7080) по сравнению с монотерапией пембролизумабом (с плацебо для ленватиниба) у ранее не получавших лечения взрослых без предшествующей системной терапии по поводу их метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), опухоли которого имеют показатель доли опухоли (TPS) лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) больше или равен 1%.

Основные гипотезы исследования заключаются в следующем: 1) комбинация пембролизумаба и ленватиниба превосходит монотерапию пембролизумабом по оценке выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1); и 2) комбинация пембролизумаба и ленватиниба превосходит монотерапию пембролизумабом по оценке общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное исследование будет иметь продолжительность около 5 лет, а период продления будет иметь продолжительность около 1 года. В базовом исследовании и китайском расширении MK-7902-007 (NCT03829332) примут участие около 120 китайских участников.

С 30 июля 2021 г. активные участники, исследователь и спонсорский персонал или делегат(ы), участвующие в назначении лечения или клинической оценке участников, не будут ослеплены. Участники прекратят прием ленватиниба и плацебо, а участники, продолжающие лечение, будут получать только пембролизумаб в открытом режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Hunan, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Китай, 710061
        • 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 18215516050
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Имеет IV стадию НМРЛ (Американский объединенный комитет по раку [AJCC])
  • Имеет поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1)
  • Имеют опухолевые ткани, демонстрирующие экспрессию лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) в ≥1% опухолевых клеток (показатель доли опухоли [TPS] ≥1%), согласно оценке с помощью иммуногистохимии (IHC) 22C3 pharmDx assay (Dako North America, Inc.) в центральной лаборатории
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, но до рандомизации
  • Участники мужского пола должны согласиться со следующим в течение периода лечения и в течение ≥7 дней после последней дозы ленватиниба/соответствующего плацебо: 1) воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочитаемого и обычного образа жизни и согласиться оставаться воздержанным, ИЛИ 2) должны согласиться использовать противозачаточные средства, если не подтверждена азооспермия (вазэктомия или вторичная по медицинским показаниям)
  • Женщины-участники имеют право участвовать, если они не беременны или не кормят грудью, и применимо ≥1 из следующего: 1) не является женщиной детородного возраста (WOCBP), ИЛИ 2) является WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции, который имеют низкую зависимость от пользователя или воздерживаются от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни в течение периода лечения и в течение ≥120 дней после пембролизумаба или ≥30 дней после приема ленватиниба/соответствующего плацебо, в зависимости от того, что наступит позже
  • Имеет адекватно контролируемое артериальное давление (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них, определяемое как АД ≤150/90 мм рт.ст., и отсутствие изменений в приеме антигипертензивных препаратов в течение 1 недели до рандомизации
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Имеются известные нелеченые метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет известную историю дополнительного злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение ≥3 лет с момента начала этой терапии (Примечание: требование времени не распространяется на участников, которые прошли успешную окончательную резекцию базальноклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.)
  • Имеются рентгенологические признаки инкапсуляции или инвазии крупного кровеносного сосуда или внутриопухолевой полости.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения и разрешена
  • Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший системных стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет известную историю гепатита В или известную активную инфекцию вируса гепатита С
  • Имеет в анамнезе желудочно-кишечное заболевание или процедуру, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание исследуемого препарата при пероральном приеме.
  • Имеются значительные сердечно-сосудистые нарушения в течение 12 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата, такие как застойная сердечная недостаточность в анамнезе выше II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения/инсульт или сердечная аритмия, связанная с гемодинамической нестабильностью.
  • Не оправился адекватно от любой токсичности и / или осложнений после серьезной операции до начала исследуемого лечения.
  • Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ)
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Ранее у вас была тяжелая реакция гиперчувствительности на лечение моноклональными антителами или у вас была известная чувствительность или непереносимость любого компонента ленватиниба или пембролизумаба.
  • Получал предшествующую системную химиотерапию или другую таргетную или биологическую противоопухолевую терапию по поводу метастатического НМРЛ.
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами [CTLA-4], надсемейство рецепторов фактора некроза опухоли, член 4 [OX 40], член надсемейства рецепторов фактора некроза опухоли 9 [CD137]), или получал ленватиниб в виде монотерапии или в комбинации с анти- агенты белка запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1)
  • Получил лучевую терапию в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения или получил лучевую терапию легких> 30 Грей (Гр) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения. (Примечание: участники должны оправиться от всех связанных с радиацией отравлений до ≤ степени 1, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита.)
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает любую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получает системную стероидную терапию (эквивалент преднизолона > 10 мг в день) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеются ранее существовавшие желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи ≥3 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + ленватиниб
Участники получают пембролизумаб 200 мг в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла до 35 введений (приблизительно до 2 лет) ПЛЮС ленватиниб 20 мг в пероральной капсуле один раз в день (QD) в дни 1-21 каждый 3-недельный цикл до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
оральная капсула
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Активный компаратор: Пембролизумаб + плацебо
Участники получают пембролизумаб 200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла до 35 введений (примерно до 2 лет) ПЛЮС плацебо для ленватиниба в виде пероральных капсул QD в дни 1-21 каждого 3-недельного цикла до прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Плацебо для ленватиниба
оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Данные были получены методом ограничения продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных. Была представлена ​​ВБП по оценке BICR в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Примерно до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1 согласно оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
ORR определяли как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1. Был представлен процент участников, которые испытали CR или PR по оценке BICR.
Примерно до 18 месяцев
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования. Сообщалось о количестве участников, которые испытали AE.
Примерно до 52 месяцев
Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования. Сообщалось о количестве участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE
Примерно до 30 месяцев
Изменения с базовой линии в европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC) Качество жизни, анкет-яд 30 (QLQ-C30), комбинированное глобальное состояние здоровья / качество жизни (пункты 29 и 30) Шкала Объединенной балл
Временное ограничение: Базовая линия и 21 неделя
EORTC QLQ-C30-это вопросник для оценки общего качества жизни (QOL) больных раком. Ответы участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (GHS; «Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?») и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Комбинированный балл GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) вычисляется путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применяя линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100. Более высокий балл указывает на лучший результат. В соответствии с протоколом было представлено изменение в базовой линии в GHS и QOL Combicked.
Базовая линия и 21 неделя
Изменение с базовой линии в кашле (EORTC качество жизни Анкета Модуль рака-легкого 13 [QLQ-LC13] пункт 31) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и 21 неделя
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительную анкету, специфичную для рака легкого, используется в сочетании с EORTC QLQ-C30. Ответы участников на вопрос «Сколько вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлена ​​оценка с базовой линии в кашле (EORTC QLQ-LC13 ITER 31). Более низкий балл указывает на лучший результат.
Базовая линия и 21 неделя
Изменение с базовой линии в боли в груди (EORTC QLQ-LC13 ITEM 40) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и 21 неделя
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительную анкету, специфичную для рака легкого, используется в сочетании с EORTC QLQ-C30. Ответы участников на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Сообщалось об изменении базовой линии боли в груди (EORTC QLQ-LC13 ITEM 40). Более низкий балл показал лучший результат.
Базовая линия и 21 неделя
Изменение с базовой линии в одышке (EORTC QLQ-C30 ITER 8)
Временное ограничение: Базовая линия и 21 неделя
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос "Вам было недолго дыхала?" оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Сообщалось об изменении базовой линии в одышке (EORTC QLQ-C30 ITER 8). Более низкий балл показал лучший результат.
Базовая линия и 21 неделя
Изменение с базового уровня в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 пункты 1-5) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и 21 неделя
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов 5 элементов, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100. Более высокий балл указывает на лучший результат. В соответствии с протоколом было представлено изменение базовой линии в физическом функционировании QLQ-C30 (элементы 1-5).
Базовая линия и 21 неделя
Время к истинному ухудшению (TTD) в EORTC QLQ-C30 Комбинированное глобальное состояние здоровья /качество жизни (пункты 29 и 30) Шкала Комбинированная оценка
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки качества качества больных раком. Ответы участников на вопросы по GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?») и QOL («Как бы вы оценили свой общий качество жизни в течение прошлой недели?») были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Комбинированный балл GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам и применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100. Более высокий балл указывает на лучший результат. TTD был определен как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в комбинированном балле GHS-QOL. Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 25 месяцев
Время к истинному ухудшению (TTD) в EORTC QLQ-LC13 Кашле
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
EORTC QLQ-LC13-это вопросник специфичной для рака легких. Ответы участников на вопрос: «Сколько вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0-100. Более низкий балл указывает на лучший результат. TTD был определен как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в кашле (пункт 31). Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 25 месяцев
Время до истинного ухудшения (TTD) в EORTC QLQ-LC13 Боли в груди (пункт 40) Шкала Шкала
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
EORTC QLQ-LC13-это вопросник специфичной для рака легких. Ответы участников на вопрос: «У вас была боль в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0-100. Более низкий балл указывает на лучший результат. TTD был определен как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в кашле (пункт 40). Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 25 месяцев
Время до истинного ухудшения (TTD) в EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (ITEM 8) Шкала Шкала
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов. Ответы участников на вопрос: «Вам было недолго дыхания?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. TTD был определен как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня при одышке (пункт 8). Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 25 месяцев
Время к истинному ухудшению (TTD) в составной конечной точке EORTC QLQ-LC13 (элемент 31), EORTC QLQ-LC13 Боли в груди (пункт 40) или EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (пункт 8)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком, включая оценку по шкале с одним элементом для одышки (элемент 8; Диапазон баллов: 1 = совсем не до 4 = очень много). Используется в сочетании с QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительный специфический модуль рака легких, включая оценку шкалы с одним элементом для кашля (пункт 31; Диапазон баллов: 1 = совсем не до 4 = очень много) и боль в груди (пункт 40, Диапазон баллов: 1 = совсем не 4 = очень много). Комбинированный балл элементов 31, 40 и 8 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов элементов, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. TTD в композитной конечной точке EORTC QLQ-LC13 ITEM 31, EORTC QLQ-LC13 ITEM 40, EORTC QLQ-C30 ITER 8 Шкал 8, определенный как время для первого начала ≥10 пунктов снижения по сравнению с базовым уровнем в любом из трех элементов масштаба. Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 25 месяцев
Время до истинного ухудшения (TTD) на основе изменения базовой линии в EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование (элементы 1-5) Оценка
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов 5 элементов, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100. Более высокий балл указывает на лучший результат. TTD был определен как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в физическом функционировании (пункты от 1 до 5). Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7902-007 China Extension
  • MK-7902-007 (Другой идентификатор: MSD)
  • E7080-G000-314 (Другой идентификатор: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-007 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться