Effekt- och säkerhetsstudie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller utan lenvatinib (MK-7902/E7080) hos vuxna med programmerad celldöd-Ligand 1 (PD-L1)-positiv behandling-naiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - China Extension Study (LEAP-007)
17 mars 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller utan lenvatinib (E7080/MK-7902) på deltagare med behandlingsnaiva, metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har en tumörproportion (TPS) Större än eller lika med 1 % (LEAP-007)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av pembrolizumab (MK-3475) i kombination med lenvatinib (MK-7902/E7080) jämfört med enbart pembrolizumab (med placebo för lenvatinib) hos behandlingsnaiva vuxna utan tidigare systemisk terapi för deras metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har en programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) större än eller lika med 1 %.
De primära studiehypoteserna är att: 1) kombinationen av pembrolizumab och lenvatinib är överlägsen enbart pembrolizumab enligt bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1); och 2) kombinationen av pembrolizumab och lenvatinib är överlägsen enbart pembrolizumab enligt bedömning av total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudstudien kommer att ha en varaktighet på cirka 5 år och förlängningsperioden kommer att ha en varaktighet på cirka 1 år. Basstudien och Kina-förlängningen till MK-7902-007 (NCT03829332) kommer att registrera totalt cirka 120 kinesiska deltagare.
Från och med den 30 juli 2021 kommer aktiva deltagare, utredare och sponsorpersonal eller delegat(er) som är involverade i behandlingsadministrationen eller klinisk utvärdering av deltagarna att avblindas. Deltagarna kommer att avbryta behandlingen med lenvatinib och placebo, och deltagare som är kvar på behandlingen kommer endast att få öppen pembrolizumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
-
Shanghai, Hunan, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kina, 710061
- 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 18215516050
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Har Stage IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Har mätbar sjukdom baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
- Har tumörvävnad som visar programmerad celldödsligand 1 (PD-L1)-expression i ≥1 % av tumörcellerna (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1 %), bedömd med immunhistokemi (IHC) 22C3 pharmDx-analys (Dako North America, Inc.) vid ett centrallaboratorium
- Har en förväntad livslängd på ≥3 månader
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen men före randomisering
- Manliga deltagare måste gå med på följande under behandlingsperioden och i ≥7 dagar efter den sista dosen av lenvatinib/matchande placebo: 1) Vara avhållsam från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil och samtycka till att förbli abstinent, ELLER 2) Måste acceptera att använda preventivmedel om det inte har bekräftats att det är azoospermiskt (vasektomerat eller sekundärt till medicinsk orsak)
- Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar, och ≥1 av följande gäller: 1) inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP), ELLER 2) är en WOCBP och använder en mycket effektiv preventivmetod som har ett lågt användarberoende, eller avhåller sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil under behandlingsperioden och i ≥120 dagar efter pembrolizumab eller ≥30 dagar efter lenvatinib/matchande placebo, beroende på vilket som inträffar senast
- Har tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP) med eller utan blodtryckssänkande mediciner, definierat som blodtryck ≤150/90 mm Hg och ingen förändring av blodtryckssänkande mediciner inom 1 vecka före randomisering
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har kända obehandlade metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
- Har en känd historia av en ytterligare malignitet, förutom om deltagaren har genomgått potentiellt kurativ terapi utan bevis för att sjukdomen återkommer i ≥3 år sedan behandlingen påbörjades (Obs! Tidskravet gäller inte för deltagare som genomgått framgångsrik definitiv resektion av basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden, in situ cervixcancer eller andra in situ cancerformer.)
- Har röntgenbevis för inneslutning eller invasion av ett större blodkärl eller intratumoral kavitation
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren Ersättningsterapi (t. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde systemiska steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har en känd historia av hepatit B eller känd aktiv hepatit C-virusinfektion
- Har en historia av ett gastrointestinalt tillstånd eller procedur som enligt utredarens uppfattning kan påverka oral studieläkemedelsabsorption
- Har betydande kardiovaskulär försämring inom 12 månader efter den första dosen av studiebehandlingen, såsom en historia av kronisk hjärtsvikt som är större än New York Heart Association klass II, instabil angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka/stroke eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet
- Har inte återhämtat sig tillräckligt från någon toxicitet och/eller komplikationer från större operationer innan studiebehandlingen påbörjats
- Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB)
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har tidigare haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en monoklonal antikropp eller har en känd känslighet eller intolerans mot någon komponent i lenvatinib eller pembrolizumab
- Har tidigare fått systemisk kemoterapi eller annan riktad eller biologisk antineoplastisk behandling för sin metastaserande NSCLC
- Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4], tumörnekrosfaktorreceptorsuperfamilj, medlem 4 [OX 40], tumörnekrosfaktorreceptorsuperfamiljmedlem 9 [CD137]) eller har fått lenvatinib som monoterapi eller i kombination med anti- programmerade celldödsprotein (anti-PD-1) medel
- Har fått strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller fått lungstrålbehandling på >30 Gray (Gy) inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen. (Obs: Deltagare måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter till ≤Grad 1, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit.)
- Har diagnosen immunbrist eller får någon form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Får systemisk steroidbehandling (doser >10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Har genomgått en större operation inom 3 veckor före första dosen av studiebehandlingen
- Har redan existerande ≥Grad 3 gastrointestinala eller icke-gastrointestinala fistel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 administreringar (upp till cirka 2 år) PLUS lenvatinib 20 mg via oral kapsel en gång dagligen (QD) på dagarna 1-21 av varje 3-veckorscykel fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
|
IV infusion
Andra namn:
oral kapsel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Placebo
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 administreringar (upp till cirka 2 år) PLUS placebo för lenvatinib via oral kapsel QD på dagarna 1-21 i varje 3-veckorscykel tills den progredierar sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
|
IV infusion
Andra namn:
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Notera: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
Data kom från metoden produktgräns (Kaplan-Meier) för censurerad data.
PFS som bedömts av BICR per RECIST 1.1 presenterades.
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
|
Upp till cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1.
Andelen deltagare som upplevde CR eller PR som bedömts av BICR presenterades.
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om det betraktades som relaterat till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplevde en AE rapporterades.
|
Upp till cirka 52 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om det betraktades som relaterat till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE rapporterades
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment (EORTC) Livskvalitet Frågeformulär-kärna 30 (QLQ-C30) Kombinerad global hälsostatus / livskvalitet (artiklar 29 & 30) Skala kombinerad poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 21
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågor angående global hälsostatus (GHS; "Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och QoL ("Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
görs på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
Den kombinerade poängen för GHS (punkt 29) och QoL (punkt 30) beräknas genom att medelvärde de två artiklarna för de två artiklarna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera den genomsnittliga poängen, så att de kombinerade poängen sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Per protokoll presenterades förändringen från baslinjen i GHS och QoL kombinerad poäng.
|
Baslinje och vecka 21
|
|
Ändra från baslinjen i hosta (EORTC Kvalitet på livsfrågeformulär-lungcancermodul 13 [QLQ-LC13] Punkt 31) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 21
|
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQ-C30.
Deltagarnas svar på frågan "Hur mycket hostade du?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
Ändra från baslinjen i hosta (EORTC QLQ-LC13 Punkt 31) kommer att presenteras.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 21
|
|
Ändra från baslinjen i bröstsmärta (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 21
|
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQ-C30.
Deltagarens svar på frågan "Har du haft smärta i bröstet?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
Övergången från baslinjen i bröstsmärta (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) rapporterades.
En lägre poäng indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 21
|
|
Ändra från baslinjen i dyspné (EORTC QLQ-C30 Artikel 8) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 21
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarens svar på frågan "Var du andfådd?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
Övergången från baslinjen i dyspné (EORTC QLQ-C30 artikel 8) rapporterades.
En lägre poäng indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 21
|
|
Ändra från baslinjen i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 21
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande QoL för cancerpatienter.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (artiklarna 1 till 5) görs på en 4-punktsskala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Den kombinerade poängen för artiklarna 1 till 5 beräknades genom att i genomsnitt de råa poängen för de 5 artiklarna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera den genomsnittliga poängen, så att de kombinerade poängen sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Per protokoll presenterades förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (artiklar 1-5) kombinerad poäng.
|
Baslinje och vecka 21
|
|
Time to True Disimation (TTD) i EORTC QLQ-C30 kombinerad global hälsostatus /livskvalitet (artiklar 29 & 30) Skala kombinerad poäng
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma QOL för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågor om GHS ("Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och QoL ("Hur skulle du betygsätta din totala QOL under den senaste veckan?")
fick poäng på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
Den kombinerade poängen för GHS (punkt 29) och QoL (punkt 30) beräknades genom i genomsnitt RAW-poäng för de två artiklarna och tillämpade en linjär transformation för att standardisera medelvärdet, så att de kombinerade poängen sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
TTD definierades som tiden från baslinjen till första början av ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i GHS-QOL kombinerad poäng.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 25 månader
|
|
Tid till verklig försämring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 hosta (artikel 31) Scale Score
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt frågeformulär.
Deltagarnas svar på frågan: "Hur mycket hostade du?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW-poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0-100.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
TTD definierades som tiden från baslinjen till första början av ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i hosta (punkt 31).
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 25 månader
|
|
Tid till verklig försämring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 Bröstsmärta (artikel 40) Skalapoäng
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt frågeformulär.
Deltagarnas svar på frågan: "Har du haft smärta i bröstet?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW-poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0-100.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
TTD definierades som tiden från baslinjen till första början av ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i hosta (punkt 40).
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 25 månader
|
|
Time to True Disimation (TTD) i EORTC QLQ-C30 dyspné (artikel 8) Skalapoäng
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande QoL för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågan: "Var du andfådd?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
TTD definierades som tiden från baslinjen till första början av ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i dyspné (punkt 8).
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 25 månader
|
|
Tid till verklig försämring (TTD) i den sammansatta slutpunkten för EORTC QLQ-LC13 hosta (artikel 31), EORTC QLQ-LC13 bröstsmärta (artikel 40) eller EORTC QLQ-C30 dyspné (artikel 8)
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma QoL för cancerpatienter, inklusive en poäng med en punkt för dyspné (artikel 8; poängområde: 1 = inte alls till 4 = mycket).
EORTC QLQ-LC13 används i kombination med QLQ-C30 och är en kompletterande lungcancerspecifik modul, inklusive en poäng med en punkt för hosta (artikel 31; poängområde: 1 = inte alls till 4 = mycket) och bröstsmärtor (artikel 40, poängområde: 1 = inte alls till 4 = mycket).
Den kombinerade poängen för artiklarna 31, 40 och 8 beräknades genom att i genomsnitt genomföra de råa poängen för artiklarna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera den genomsnittliga poängen, så att de kombinerade poängen sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
TTD i den sammansatta slutpunkten för EORTC QLQ-LC13 Punkt 31, EORTC QLQ-LC13 Punkt 40, EORTC QLQ-C30 Artikel 8 Skalapoäng presenterades, definierades som tiden till första början av en ≥10-punkts minskning från baslinjen i någon av de tre skala artiklarna.
En längre TTD indikerar bättre resultat.
|
Upp till cirka 25 månader
|
|
Time to True Disimation (TTD) baserat på förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (artiklar 1-5)
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande QoL för cancerpatienter.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (artiklarna 1 till 5) görs på en 4-punktsskala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Den kombinerade poängen för artiklarna 1 till 5 beräknades genom att i genomsnitt de råa poängen för de 5 artiklarna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera den genomsnittliga poängen, så att de kombinerade poängen sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
TTD definierades som tiden från baslinjen till första början av ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i fysisk funktion (artiklar 1 till 5).
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- 7902-007 China Extension
- MK-7902-007 (Annan identifierare: MSD)
- E7080-G000-314 (Annan identifierare: Eisai Protocol Number)
- LEAP-007 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .