Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (MK-7902/E7080) hos voksne med programmert celledød-ligand 1 (PD-L1)-positiv behandling-naiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - China Extension Study (LEAP-007)

17. mars 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (E7080/MK-7902) hos deltakere med behandlingsnaive, metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har en svulstproportion (TPS) Større enn eller lik 1 % (LEAP-007)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av pembrolizumab (MK-3475) kombinert med lenvatinib (MK-7902/E7080) sammenlignet med pembrolizumab alene (med placebo for lenvatinib) hos behandlingsnaive voksne uten tidligere systemisk terapi for deres metastatiske ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har en programmert celledødsligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) større enn eller lik 1 %.

De primære studiehypotesene er at: 1) kombinasjonen av pembrolizumab og lenvatinib er overlegen pembrolizumab alene, vurdert av Progression-free Survival (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1); og 2) kombinasjonen av pembrolizumab og lenvatinib er bedre enn pembrolizumab alene, vurdert av total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedstudiet vil ha en varighet på ca 5 år og forlengelsesperioden vil ha en varighet på ca 1 år. Grunnstudien og Kina-utvidelsen til MK-7902-007 (NCT03829332) vil registrere totalt ca. 120 kinesiske deltakere.

Fra og med 30. juli 2021 vil aktive deltakere, etterforsker og sponsorpersonell eller delegater som er involvert i behandlingsadministrasjonen eller klinisk evaluering av deltakerne bli deaktivert. Deltakerne vil seponere lenvatinib og placebo, og deltakere som fortsetter i behandling vil kun motta åpen pembrolizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Hunan, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina, 710061
        • 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 18215516050
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Har Stage IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
  • Har tumorvev som viser programmert celledødsligand 1 (PD-L1)-ekspresjon i ≥1 % av tumorcellene (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1 %) vurdert ved immunhistokjemi (IHC) 22C3 pharmDx-analyse (Dako North America, Inc.) ved et sentrallaboratorium
  • Har en forventet levetid på ≥3 måneder
  • Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen, men før randomisering
  • Mannlige deltakere må godta følgende i løpet av behandlingsperioden og i ≥7 dager etter siste dose lenvatinib/matchende placebo: 1) Være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil og godta å forbli avholdende, ELLER 2) Må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk (vasektomisert eller sekundært til medisinsk årsak)
  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og ≥1 av følgende gjelder: 1) ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER 2) er en WOCBP og bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som har lav brukeravhengighet, eller være avholdende fra heterofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil i behandlingsperioden og i ≥120 dager etter pembrolizumab eller ≥30 dager etter lenvatinib/matchende placebo, avhengig av hva som inntreffer sist
  • Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som BP ≤150/90 mm Hg og ingen endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før randomisering
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har en kjent historie med en ytterligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis for tilbakefall av sykdommen i ≥3 år siden oppstart av den behandlingen (Merk: Tidskravet gjelder ikke for deltakere som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.)
  • Har radiografisk bevis på innkapsling eller invasjon av en større blodåre, eller av intratumoral kavitasjon
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene erstatningsterapi (f. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde systemiske steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • Har en historie med en gastrointestinal tilstand eller prosedyre som etter etterforskerens mening kan påvirke oral studiemedisinabsorpsjon
  • Har betydelig kardiovaskulær svekkelse innen 12 måneder etter den første dosen av studiebehandlingen, slik som en historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association klasse II, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke/slag eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet
  • Har ikke kommet seg tilstrekkelig fra noen toksisitet og/eller komplikasjoner fra større operasjoner før studiebehandling startet
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB)
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har tidligere hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et monoklonalt antistoff eller har en kjent følsomhet eller intoleranse overfor noen komponent i lenvatinib eller pembrolizumab
  • Har tidligere fått systemisk kjemoterapi eller annen målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for deres metastatiske NSCLC
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA-4], Tumornekrosefaktorreseptor-superfamilie, medlem 4 [OX 40], tumornekrosefaktorreseptor-superfamiliemedlem 9 [CD137]) eller har mottatt lenvatinib som monoterapi eller i kombinasjon med anti- programmert celledødsprotein (anti-PD-1) midler
  • Har mottatt strålebehandling innen 14 dager før første dose studiebehandling eller mottatt lungestrålebehandling på >30 Gray (Gy) innen 6 måneder før første dose studiebehandling. (Merk: Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter til ≤grad 1, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt.)
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Får systemisk steroidbehandling (doser >10 mg daglig prednisonekvivalent) innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  • Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling
  • Har hatt en større operasjon innen 3 uker før første dose studiebehandling
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 administrasjoner (opptil ca. 2 år) PLUSS lenvatinib 20 mg via oral kapsel én gang daglig (QD) på dag 1-21 av hver 3-ukers syklus inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Lenvatinib
oral kapsel
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Placebo
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg via IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 administreringer (opptil ca. 2 år) PLUSS placebo for lenvatinib via oral kapsel QD på dag 1-21 av hver 3-ukers syklus til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Placebo for lenvatinib
oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Data var fra produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data. PFS som vurdert av BICR per RECIST 1.1 ble presentert.
Opptil ca 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Opptil ca 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakerne som opplevde CR eller PR som vurdert av BICR ble presentert.
Opptil ca 18 måneder
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplevde en AE ble rapportert.
Opptil omtrent 52 måneder
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE ble rapportert
Opptil omtrent 30 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Kombinert global helsetilstand / livskvalitet (elementer 29 og 30) skala kombinert score
Tidsramme: Baseline og uke 21
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående global helsetilstand (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) beregnes ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score presentert.
Baseline og uke 21
Endring fra baseline i hoste (EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 [QLQ-LC13] Punkt 31) Score
Tidsramme: Baseline og uke 21
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt tilleggsspørreskjema brukt i kombinasjon med EORTC QLQ-C30. Deltakernes svar på spørsmålet "Hvor mye hoster du?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. Endringen fra baseline i hoste (EORTC QLQ-LC13 Punkt 31) vil bli presentert. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 21
Endring fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Vare 40) Poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 21
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt tilleggsspørreskjema brukt i kombinasjon med EORTC QLQ-C30. Deltakernes svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. Endringen fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) ble rapportert. En lavere poengsum indikerte et bedre resultat.
Baseline og uke 21
Endring fra baseline i dyspné (EORTC QLQ-C30 Vare 8) Score
Tidsramme: Baseline og uke 21
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. Endringen fra baseline i dyspné (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) ble rapportert. En lavere poengsum indikerte et bedre resultat.
Baseline og uke 21
Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 PERCESS 1-5) SCORE
Tidsramme: Baseline og uke 21
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert poengsum presentert.
Baseline og uke 21
Tid til ekte forverring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Kombinert global helsetilstand /livskvalitet (elementer 29 og 30) skala kombinert score
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål om GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din samlede QOL i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved gjennomsnittlig rå score på de to elementene og påført en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. TTD ble definert som tiden fra baseline til første begynnelse av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i GHS-QOL kombinert score. En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Opptil omtrent 25 måneder
Tid til ekte forverring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 Hoste (punkt 31) Skalpoeng
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt spørreskjema. Deltakernes svar på spørsmålet: "Hvor mye hoster du?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0-100. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat. TTD ble definert som tiden fra baseline til første begynnelse av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i hoste (punkt 31). En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Opptil omtrent 25 måneder
Tid til ekte forverring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (vare 40) Skala score
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt spørreskjema. Deltakernes svar på spørsmålet: "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0-100. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat. TTD ble definert som tiden fra baseline til første begynnelse av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i hoste (punkt 40). En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Opptil omtrent 25 måneder
Tid til ekte forverring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Dyspnea (punkt 8) Skalpoeng
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet: "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat. TTD ble definert som tiden fra baseline til første begynnelse av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i dyspné (punkt 8). En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Opptil omtrent 25 måneder
Tid til ekte forverring (TTD) i det sammensatte endepunktet til EORTC QLQ-LC13 hoste (punkt 31), EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (vare 40) eller EORTC QLQ-C30 Dyspné (vare 8)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer som er utviklet for å vurdere QoL of Cancer-pasienter, inkludert en score på en enkelt element for dyspné (punkt 8; poengsum: 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Brukes i kombinasjon med QLQ-C30, er EORTC QLQ-LC13 en supplementær lungekreftspesifikk modul, inkludert en score på enkeltartikler for hoste (punkt 31; score område: 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye) og brystsmerter (element 40, poengsum: 1 = ikke i 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 31, 40 og 8 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene på elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. TTD i det sammensatte endepunktet til EORTC QLQ-LC13 Element 31, EORTC QLQ-LC13 Punkt 40, EORTC QLQ-C30 Punkt 8 Scale-poengsum ble presentert, definert som tiden til første begynnelse av en ≥10punkts nedgang fra baseline i noen av de tre skalaene. En lengre TTD indikerer bedre resultat.
Opptil omtrent 25 måneder
Tid til ekte forverring (TTD) basert på endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funksjon (elementer 1-5) score
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. TTD ble definert som tiden fra baseline til første begynnelse av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjon (elementene 1 til 5). En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Opptil omtrent 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7902-007 China Extension
  • MK-7902-007 (Annen identifikator: MSD)
  • E7080-G000-314 (Annen identifikator: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-007 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere