Estudio de eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (MK-7902/E7080) en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para el ligando 1 de muerte celular programada [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - Estudio de extensión de China (LEAP-007)

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
• Tiene NSCLC en estadio IV (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC])
• Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
• Tiene tejido tumoral que demuestra la expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en ≥1 % de las células tumorales (puntuación de proporción tumoral [TPS] ≥1 %) según lo evaluado mediante el ensayo de inmunohistoquímica (IHC) 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) en un laboratorio central
• Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses
• Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio pero antes de la aleatorización
• Los participantes masculinos deben aceptar lo siguiente durante el período de tratamiento y durante ≥7 días después de la última dosis de lenvatinib/placebo correspondiente: 1) abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y aceptar permanecer abstinente, O 2) debe estar de acuerdo usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico (vasectomizado o secundario a una causa médica)
• Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, y se aplica ≥1 de los siguientes: 1) No es una mujer en edad fértil (WOCBP), O 2) Es una WOCBP y está usando un método anticonceptivo altamente efectivo que tiene una baja dependencia del usuario, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual durante el período de tratamiento y durante ≥120 días después de pembrolizumab o ≥30 días después de lenvatinib/placebo correspondiente, lo que ocurra último
• Tiene la presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como BP ≤150/90 mm Hg y ningún cambio en los medicamentos antihipertensivos dentro de 1 semana antes de la aleatorización
• Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

• Tiene metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa conocidas no tratadas
• Tiene antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de esa enfermedad durante ≥3 años desde el inicio de esa terapia (Nota: el requisito de tiempo no se aplica a los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ).
• Tiene evidencia radiográfica de encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante, o de cavitación intratumoral
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años Terapia de reemplazo (p. tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitido
• Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
• Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides sistémicos o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
• Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
• Tiene antecedentes de una afección o procedimiento gastrointestinal que, en opinión del investigador, puede afectar la absorción oral del fármaco del estudio.
• Tiene un deterioro cardiovascular significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/derrame cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
• No se ha recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicación de una cirugía mayor antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB)
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con un anticuerpo monoclonal o tiene sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier componente de lenvatinib o pembrolizumab.
• Ha recibido quimioterapia sistémica previa u otra terapia antineoplásica dirigida o biológica para su NSCLC metastásico
• Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], superfamilia de receptores del factor de necrosis tumoral, miembro 4 [OX 40], miembro de la superfamilia de receptores del factor de necrosis tumoral 9 [CD137]) o ha recibido lenvatinib como monoterapia o en combinación con anti- agentes de proteína de muerte celular programada (anti-PD-1)
• Ha recibido radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o recibió radioterapia pulmonar de >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. (Nota: los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación a ≤Grado 1, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación).
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (dosis > 10 mg diarios del equivalente de prednisona) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Se ha sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Tiene fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente ≥Grado 3