Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez něj (MK-7902/E7080) u dospělých s programovanou buněčnou smrtí – Ligand 1 (PD-L1) – pozitivní léčba – dosud naivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] – Čínská rozšiřující studie (LEAP-007)

17. března 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s pembrolizumabem (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez lenvatinibu (E7080/MK-7902) u účastníků s dosud neléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají skóre podílu nádoru (TPS) Větší než nebo rovno 1 % (LEAP-007)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s lenvatinibem (MK-7902/E7080) ve srovnání se samotným pembrolizumabem (s placebem pro lenvatinib) u dosud neléčených dospělých bez předchozí systémové léčby jejich metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), jehož nádory mají proporční skóre nádoru (TPS) s programovanou buněčnou smrtí-ligand 1 (PD-L1) vyšší nebo rovné 1 %.

Primární hypotézy studie jsou, že: 1) kombinace pembrolizumabu a lenvatinibu je lepší než samotný pembrolizumab, jak bylo hodnoceno přežitím bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1); a 2) kombinace pembrolizumabu a lenvatinibu je podle hodnocení celkového přežití (OS) lepší než samotný pembrolizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studium bude trvat přibližně 5 let a období rozšíření bude trvat přibližně 1 rok. Do základní studie a rozšíření pro Čínu na MK-7902-007 (NCT03829332) se zapíše celkem přibližně 120 čínských účastníků.

Od 30. července 2021 budou aktivní účastníci, zkoušející a sponzorující pracovníci nebo delegáti zapojení do podávání léčby nebo klinického hodnocení účastníků odslepeni. Účastníci přestanou užívat lenvatinib a placebo a účastníci, kteří zůstanou na léčbě, dostanou pouze otevřený pembrolizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Hunan, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Čína, 710061
        • 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 18215516050
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Má fázi IV NSCLC (Americký smíšený výbor pro rakovinu [AJCC])
  • Má měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
  • Má nádorovou tkáň, která vykazuje expresi ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) u ≥ 1 % nádorových buněk (skóre proporce tumoru [TPS] ≥ 1 %), jak bylo hodnoceno imunohistochemickým (IHC) testem 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) v centrální laboratoři
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před první dávkou studijní léčby, ale před randomizací
  • Mužští účastníci musí během léčebného období a po dobu ≥ 7 dnů po poslední dávce lenvatinibu/odpovídajícího placeba souhlasit s následujícím: 1) Zdržet se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu a souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat, NEBO 2) Musí souhlasit. používat antikoncepci, pokud není potvrzena azoospermie (vazektomie nebo sekundární lékařská příčina)
  • Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojící, a platí ≥1 z následujících podmínek: 1) Není ženou v plodném věku (WOCBP), NEBO 2) Je WOCBP a používá vysoce účinnou metodu antikoncepce, která má nízkou uživatelskou závislost nebo se zdržuje heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu během období léčby a po dobu ≥ 120 dnů po pembrolizumabu nebo ≥ 30 dnů po lenvatinibu / odpovídajícím placebu, podle toho, co nastane jako poslední
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzní medikací nebo bez ní, definovaný jako TK ≤150/90 mm Hg a žádnou změnu v antihypertenzní medikaci během 1 týdne před randomizací
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má známé neléčené metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má známou anamnézu dalšího zhoubného nádoru, s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez důkazů recidivy onemocnění po dobu ≥ 3 let od zahájení této terapie (Poznámka: Časový požadavek se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných in situ karcinomů.)
  • Má rentgenový důkaz opuzdření nebo invaze velké krevní cévy nebo intratumorální kavitace
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu Substituční terapii (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala systémové steroidy nebo současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má v anamnéze gastrointestinální stav nebo proceduru, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit perorální absorpci studovaného léku
  • Má významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců od první dávky studijní léčby, jako je anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association třídy II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda/mrtvice nebo srdeční arytmie spojená s hemodynamickou nestabilitou
  • Před zahájením studijní léčby se adekvátně nezotavil z jakékoli toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB)
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • měl v minulosti závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonální protilátkou nebo má známou citlivost nebo intoleranci na kteroukoli složku lenvatinibu nebo pembrolizumabu
  • Podstoupil předchozí systémovou chemoterapii nebo jinou cílenou nebo biologickou antineoplastickou terapii pro svůj metastatický NSCLC
  • byl v minulosti léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], superrodina receptoru tumor nekrotizujícího faktoru, člen 4 [OX 40], člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 9 [CD137]) nebo dostával lenvatinib v monoterapii nebo v kombinaci s anti- látky programované buněčné smrti (anti-PD-1).
  • Podstoupil radioterapii během 14 dnů před první dávkou studované léčby nebo podstoupil plicní radiační terapii > 30 Gray (Gy) během 6 měsíců před první dávkou studované léčby. (Poznámka: Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací na ≤ 1. stupeň, nepotřebovat kortikosteroidy a neměli mít radiační pneumonitidu.)
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává jakoukoli formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • dostává systémovou léčbu steroidy (dávky >10 mg denně ekvivalentu prednisonu) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 35 podání (až přibližně 2 roky) PLUS lenvatinib 20 mg prostřednictvím perorální tobolky jednou denně (QD) ve dnech 1-21 dne každý 3týdenní cyklus až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Lenvatinib
perorální kapsle
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Placebo
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu až po 35 podání (až přibližně 2 roky) PLUS placebo pro lenvatinib prostřednictvím perorální tobolky QD ve dnech 1-21 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Placebo pro lenvatinib
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odezvu u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Data byla z metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Bylo prezentováno PFS hodnocené pomocí BICR podle RECIST 1.1.
Do cca 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 18 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1. Bylo prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR podle hodnocení BICR.
Do cca 18 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 52 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do 30 měsíců
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE
Až do 30 měsíců
Změna ze základní hodnoty v evropské organizaci pro výzkum a léčbu (EORTC) Dotazník o kvalitě života 30 (QLQ-C30) Kombinované globální zdravotní stav / kvalita života (položky 29 a 30) Stupnice kombinované skóre
Časové okno: Základní a 21. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou. Reakce účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) A QOL („Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QOL (položka 30) se vypočítá průměrováním surového skóre 2 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Na protokol byla předložena změna z výchozí hodnoty v GHS a QOL kombinovaném skóre.
Základní a 21. týden
Změna z výchozí hodnoty v kašli (EORTC Quality of Life dotazník na rakovinu plic 13 [qlq-lc13] položka 31) skóre
Časové okno: Základní a 21. týden
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníka na otázku „Kolik jste kašel?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představena změna ze základní linie ve skóre kašle (EORTC QLQ-LC13 položky 31). Nižší skóre označuje lepší výsledek.
Základní a 21. týden
Změna z výchozí hodnoty bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13 Item 40) Skóre
Časové okno: Základní a 21. týden
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13 položky 40). Nižší skóre naznačovalo lepší výsledek.
Základní a 21. týden
Změna z výchozí hodnoty v skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní a 21. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30). Nižší skóre naznačovalo lepší výsledek.
Základní a 21. týden
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (EORTC QLQ-C30 položky 1-5) Skóre
Časové okno: Základní a 21. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno průměrováním surového skóre 5 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Podle protokolu byla předložena změna z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 (položky 1-5).
Základní a 21. týden
Čas na skutečné zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-C30 Kombinované globální zdravotní stav /kvalita života (položky 29 a 30) Kombinované skóre stupnice
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se GHS („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) A QOL („Jak byste ohodnotili svůj celkový QOL během minulého týdne?“) byly hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QOL (položka 30) byla vypočtena průměrem RAW skóre 2 položek a použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. TTD byl definován jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS-QOL. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
Čas na skutečné zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-LC13 COUSH SCORE
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníka na otázku: „Kolik jste kašel?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0-100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. TTD byl definován jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty kašel (položka 31). Delší TTD označuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
Čas na skutečné zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-LC13 Bolest na hrudi (položka 40) Skóre stupnice
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníka na otázku: „Měl jsi bolest v hrudi?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0-100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. TTD byl definován jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty kašel (položka 40). Delší TTD označuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
Čas na skutečné zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-C30 Dyspnea (položka 8) Skóre stupnice
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázku: „Nebyli jste dech?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. TTD byl definován jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty v dušnosti (položka 8). Delší TTD označuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
Čas na skutečné zhoršení (TTD) v kompozitním koncovém bodě EORTC QLQ-LC13 (položka 31), EORTC QLQ-LC13 Bolest na hrudi (položka 40) nebo EORTC QLQ-C30 Dyspnea (položka 8)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je 30-bodový dotazník vyvinutý pro posouzení QOL pacientů s rakovinou, včetně skóre stupnice s jednou položkou pro dušnost (položka 8; rozsah skóre: 1 = vůbec ne 4 = velmi). EORTC QLQ-LC13, který se používá v kombinaci s QLQ-C30, je doplňkový modul pro rakovinu plic, včetně skóre měřítka pro kašel (položka 31; rozsah skóre: 1 = vůbec ne 4 = velmi) a bolest na hrudi (položka 40, rozsah skóre: 1 = vůbec ne 4 = velmi). Kombinované skóre položek 31, 40 a 8 bylo vypočteno průměrováním nezpracovaných skóre položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. TTD v složeném koncovém bodě EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-LC13 položka 40, EORTC QLQ-C30 položky 8 Scale Score bylo definováno jako čas do prvního počátku snížení ≥ 10 bodů z základní linie u kohokoli ze tří stupňů. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
Čas na skutečné zhoršení (TTD) na základě změny z výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 (položky 1-5)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno průměrováním surového skóre 5 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. TTD byl definován jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (položky 1 až 5). Delší TTD označuje lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-007 China Extension
  • MK-7902-007 (Jiný identifikátor: MSD)
  • E7080-G000-314 (Jiný identifikátor: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-007 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit