Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (MK-7902/E7080) bij volwassenen met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-positieve behandeling-naïeve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - China uitbreidingsonderzoek (LEAP-007)

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
• Heeft stadium IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
• Heeft een meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
• Heeft tumorweefsel dat geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-expressie vertoont in ≥1% van de tumorcellen (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) zoals beoordeeld door immunohistochemie (IHC) 22C3 pharmDx assay (Dako Noord-Amerika, Inc.) in een centraal laboratorium
• Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling maar vóór randomisatie
• Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥7 dagen na de laatste dosis lenvatinib/bijpassende placebo: 1) Zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl en ermee instemmen om onthouding te blijven, OF 2) Moet ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd dat het azoöspermisch is (vasectomie of secundair aan medische oorzaak)
• Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en ≥1 van het volgende van toepassing is: 1) Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF 2) Is een WOCBP en gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode die een lage gebruikersafhankelijkheid heeft, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥120 dagen na pembrolizumab of ≥30 dagen na lenvatinib/overeenkomende placebo, afhankelijk van wat het laatst voorkomt
• Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP ≤150/90 mm Hg en geen verandering in antihypertensiva binnen 1 week vóór randomisatie
• Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bekende onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van een bijkomende maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende ≥3 jaar sinds de start van die therapie (Opmerking: de vereiste tijd is niet van toepassing op deelnemers die een succesvolle definitieve resectie hebben ondergaan van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.)
• Heeft radiografisch bewijs van omhulling of invasie van een groot bloedvat, of van intratumorale cavitatie
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
• Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis/interstitiële longziekte
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
• Heeft een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening of procedure die naar de mening van de onderzoeker de orale absorptie van het studiegeneesmiddel kan beïnvloeden
• Heeft significante cardiovasculaire stoornissen binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, zoals een voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebrovasculair accident/beroerte of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
• Is niet voldoende hersteld van eventuele toxiciteit en/of complicaties van een grote operatie voordat de studiebehandeling is gestart
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc)
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• Heeft eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een monoklonaal antilichaam of heeft een bekende gevoeligheid of intolerantie voor een bestanddeel van lenvatinib of pembrolizumab
• Eerder systemische chemotherapie of andere gerichte of biologische antineoplastische therapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde NSCLC
• Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie, lid 4 [OX 40], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie lid 9 [CD137]) of lenvatinib heeft gekregen als monotherapie of in combinatie met anti- geprogrammeerde celdood-eiwit (anti-PD-1) middelen
• Radiotherapie heeft gekregen binnen 14 dagen voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of longbestraling heeft gekregen van >30 Gray (Gy) binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. (Opmerking: deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten tot ≤graad 1, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad.)
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Krijgt systemische therapie met steroïden (doses >10 mg prednison-equivalent per dag) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heeft reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistels