Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (MK-7902/E7080) bij volwassenen met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-positieve behandeling-naïeve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] - China uitbreidingsonderzoek (LEAP-007)
17 maart 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (E7080/MK-7902) bij deelnemers met niet eerder behandelde, gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van wie de tumoren een tumorproportiescore hebben (TPS) Groter dan of gelijk aan 1% (LEAP-007)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met lenvatinib (MK-7902/E7080) in vergelijking met alleen pembrolizumab (met placebo voor lenvatinib) bij niet eerder behandelde volwassenen zonder voorafgaande systemische therapie voor hun uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren een geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) hebben van meer dan of gelijk aan 1%.
De primaire onderzoekshypothesen zijn dat: 1) de combinatie van pembrolizumab en lenvatinib superieur is aan pembrolizumab alleen zoals beoordeeld door Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1); en 2) de combinatie van pembrolizumab en lenvatinib is superieur aan pembrolizumab alleen zoals beoordeeld door de algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdstudie zal een duur hebben van circa 5 jaar en de verlengingsperiode zal een looptijd hebben van circa 1 jaar. De basisstudie en de China-uitbreiding naar MK-7902-007 (NCT03829332) zullen in totaal ongeveer 120 Chinese deelnemers inschrijven.
Vanaf 30 juli 2021 wordt de blindering opgeheven voor actieve deelnemers, onderzoekers en sponsorpersoneel of afgevaardigde(n) die betrokken zijn bij de behandeling, administratie of klinische evaluatie van de deelnemers. Deelnemers stoppen met lenvatinib en placebo, en deelnemers die in behandeling blijven, krijgen alleen open-label pembrolizumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
-
Beijing, Beijing, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
-
Shanghai, Hunan, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, China, 710061
- 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 18215516050
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Heeft stadium IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Heeft een meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
- Heeft tumorweefsel dat geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-expressie vertoont in ≥1% van de tumorcellen (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) zoals beoordeeld door immunohistochemie (IHC) 22C3 pharmDx assay (Dako Noord-Amerika, Inc.) in een centraal laboratorium
- Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling maar vóór randomisatie
- Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥7 dagen na de laatste dosis lenvatinib/bijpassende placebo: 1) Zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl en ermee instemmen om onthouding te blijven, OF 2) Moet ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd dat het azoöspermisch is (vasectomie of secundair aan medische oorzaak)
- Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en ≥1 van het volgende van toepassing is: 1) Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF 2) Is een WOCBP en gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode die een lage gebruikersafhankelijkheid heeft, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥120 dagen na pembrolizumab of ≥30 dagen na lenvatinib/overeenkomende placebo, afhankelijk van wat het laatst voorkomt
- Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP ≤150/90 mm Hg en geen verandering in antihypertensiva binnen 1 week vóór randomisatie
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bekende onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van een bijkomende maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende ≥3 jaar sinds de start van die therapie (Opmerking: de vereiste tijd is niet van toepassing op deelnemers die een succesvolle definitieve resectie hebben ondergaan van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.)
- Heeft radiografisch bewijs van omhulling of invasie van een groot bloedvat, of van intratumorale cavitatie
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
- Heeft een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening of procedure die naar de mening van de onderzoeker de orale absorptie van het studiegeneesmiddel kan beïnvloeden
- Heeft significante cardiovasculaire stoornissen binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, zoals een voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebrovasculair accident/beroerte of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
- Is niet voldoende hersteld van eventuele toxiciteit en/of complicaties van een grote operatie voordat de studiebehandeling is gestart
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc)
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een monoklonaal antilichaam of heeft een bekende gevoeligheid of intolerantie voor een bestanddeel van lenvatinib of pembrolizumab
- Eerder systemische chemotherapie of andere gerichte of biologische antineoplastische therapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde NSCLC
- Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie, lid 4 [OX 40], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie lid 9 [CD137]) of lenvatinib heeft gekregen als monotherapie of in combinatie met anti- geprogrammeerde celdood-eiwit (anti-PD-1) middelen
- Radiotherapie heeft gekregen binnen 14 dagen voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of longbestraling heeft gekregen van >30 Gray (Gy) binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. (Opmerking: deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten tot ≤graad 1, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad.)
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Krijgt systemische therapie met steroïden (doses >10 mg prednison-equivalent per dag) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen
- Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 toedieningen (tot ongeveer 2 jaar) PLUS lenvatinib 20 mg via orale capsule eenmaal daags (QD) op dag 1-21 van elke cyclus van 3 weken tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV infusie
Andere namen:
orale capsule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + Placebo
Deelnemers krijgen 200 mg pembrolizumab via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 toedieningen (tot ongeveer 2 jaar) PLUS placebo voor lenvatinib via orale capsule QD op dag 1-21 van elke cyclus van 3 weken tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV infusie
Andere namen:
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
Gegevens waren afkomstig van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
PFS zoals beoordeeld door BICR per RECIST 1.1 werd gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat CR of PR ervoer zoals beoordeeld door BICR werd gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband met de onderzoeksbehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, werd gemeld.
|
Tot ongeveer 52 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband met de onderzoeksbehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet als gevolg van een AE werd gemeld
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Gecombineerde wereldwijde gezondheidstoestand / kwaliteit van leven (items 29 en 30) Schaal gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 21
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten te beoordelen.
Reacties van deelnemers op vragen over de wereldwijde gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL -gecombineerde score gepresenteerd.
|
Basislijn en week 21
|
|
Verandering van de basislijn in hoest (EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 [QLQ-LC13] Item 31) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 21
|
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke aanvullende vragenlijst die wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag "Hoeveel heb je hoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De wijziging van de basislijn in hoest (EORTC QLQ-LC13 Item 31) SCORE wordt gepresenteerd.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en week 21
|
|
Verander van de basislijn bij pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 Item 40) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 21
|
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke aanvullende vragenlijst die wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering van de basislijn bij pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 Item 40) werd gerapporteerd.
Een lagere score gaf een beter resultaat aan.
|
Basislijn en week 21
|
|
Wijziging van de basislijn in dyspneu (EORTC QLQ-C30 Item 8) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 21
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag "was je kort adem?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De wijziging ten opzichte van de basislijn in dyspneu (EORTC QLQ-C30 Item 8) score werd gerapporteerd.
Een lagere score gaf een beter resultaat aan.
|
Basislijn en week 21
|
|
Verander van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 21
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score gepresenteerd.
|
Basislijn en week 21
|
|
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-C30 Gecombineerde wereldwijde gezondheidsstatus /kwaliteit van leven (items 29 en 30) Schaal gecombineerde score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de QOL van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteitsvolle QOL de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werd berekend door het gemiddeld RAW-scores van de 2 items te gemiddeld en een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
TTD werd gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn in GHS-QOL gecombineerde score.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-LC13 hoest (item 31) schaalscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
EORTC QLQ-LC13 is een specifieke vragenlijst van longkanker.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag: "Hoeveel heb je hoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW-scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0-100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
TTD werd gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de uitgangswaarde bij hoest (item 31).
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-LC13 Schaalpijn op de borst (item 40)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
EORTC QLQ-LC13 is een specifieke vragenlijst van longkanker.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag: "Heb je pijn in je borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW-scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0-100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
TTD werd gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de uitgangswaarde in hoest (item 40).
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-C30 dyspneu (item 8) schaalscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag: "Was je kort adem?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
TTD werd gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn in dyspneu (item 8).
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in het samengestelde eindpunt van EORTC QLQ-LC13 hoest (item 31), EORTC QLQ-LC13 Pijn op de borst (item 40) of EORTC QLQ-C30 dyspneu (item 8)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de QOL van kankerpatiënten te beoordelen, inclusief een score voor een enkel item voor dyspneu (item 8; scorebereik: 1 = helemaal niet tot 4 = zeer veel).
Gebruikt in combinatie met QLQ-C30, is de EORTC QLQ-LC13 een aanvullende longkankerspecifieke module, inclusief een score met één item voor hoest (item 31; scorebereik: 1 = helemaal niet tot 4 = heel veel) en pijn op de borst (item 40, scorebereik: 1 = niet helemaal tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 31, 40 en 8 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De TTD in het samengestelde eindpunt van EORTC QLQ-LC13 Item 31, EORTC QLQ-LC13 Item 40, EORTC QLQ-C30 Item 8 Schaalscore werd gepresenteerd, gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van een ≥10puntenafname van de basislijn in iedereen van de drie schaalitems.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Tijd tot echte verslechtering (TTD) op basis van verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1-5) score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
TTD werd gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de uitgangswaarde bij fysiek functioneren (items 1 tot 5).
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- 7902-007 China Extension
- MK-7902-007 (Andere identificatie: MSD)
- E7080-G000-314 (Andere identificatie: Eisai Protocol Number)
- LEAP-007 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .