간이식 후 재발성 HBV 관련 간세포 암종 환자에서 TCR-리디렉티드 T 세포 치료
2020년 12월 16일 업데이트: Xiaoshun He
간 이식 후 환자 관련 간세포 암종에서 재발성 HBV 치료를 통한 T 세포 수용체-전향 T 세포의 1상 연구
이것은 간 후 재발성 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 간세포 암종이 있는 환자에서 HBV 특이 T 세포 수용체(HBV/TCR) 재지정 T 세포의 안전성, 내약성 및 1차 효능을 평가하기 위한 단일군 및 공개 라벨 연구입니다. 이식.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간세포 암종(HCC)으로 진단합니다.
- 간 이식 후 재발성 국소 진행성 및/또는 전이성 간세포 암종(HCC).
- B형 간염 표면 항원에 대한 혈청양성 또는 HBV DNA 또는 HBV RNA의 존재.
- 사용 가능한 T 세포 수용체의 HLA-클래스 I 제한 요소와 일치하는 HLA 프로파일.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
실험실 기준:
- 간 기능: ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 5, TBIL ≤ 3 x ULN.
- 호중구 세포수 ≥1.5×10^9/L.
- 혈소판 수 ≥100×10^9/L.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
- 임상시험 기간 동안 스테로이드 치료가 필요할 가능성.
- 말초 정맥 또는 중심 정맥 접근의 부족 또는 약물 투여 또는 연구 샘플 수집을 방해할 수 있는 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 치료 시작 전 28일 이내에 NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, 줄기 세포 또는 병용 요법을 포함한 기타 세포 요법의 투여.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBV/ TCR T 세포 주입
HBV 항원 특이적 TCR이 있는 자가 T 세포
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환자는 IV 주입으로 1 x 10^4 cells/kg ~ 5 x 10^6 cells/kg 체중의 TCR 리디렉션 T 세포를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCR-T 치료의 안전성 평가
기간: 마지막 투여 후 28일까지 치료 시작
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부작용/심각한 부작용 발생률
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마지막 투여 후 28일까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 질병이 진행될 때까지 치료를 시작하고 치료 후 최대 24개월까지 후속 조치를 취합니다.
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종양 평가는 RECIST v1.1에 따를 것입니다.
이는 기준선에서 RECIST v1.1에 따라 완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율을 기반으로 합니다.
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질병이 진행될 때까지 치료를 시작하고 치료 후 최대 24개월까지 후속 조치를 취합니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행까지, 그리고 6개월 및 1년에 치료 시작.
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1년 무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1을 사용하여 1년 후 안정적인 질병을 보이는 환자의 수로 측정됩니다.
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질병 진행까지, 그리고 6개월 및 1년에 치료 시작.
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전체 생존(OS)
기간: 질병 진행까지, 그리고 6개월 및 1년에 치료 시작.
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OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 2년 동안 생존 후속 조치를 받게 됩니다.
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질병 진행까지, 그리고 6개월 및 1년에 치료 시작.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qasim W, Brunetto M, Gehring AJ, Xue SA, Schurich A, Khakpoor A, Zhan H, Ciccorossi P, Gilmour K, Cavallone D, Moriconi F, Farzhenah F, Mazzoni A, Chan L, Morris E, Thrasher A, Maini MK, Bonino F, Stauss H, Bertoletti A. Immunotherapy of HCC metastases with autologous T cell receptor redirected T cells, targeting HBsAg in a liver transplant patient. J Hepatol. 2015 Feb;62(2):486-91. doi: 10.1016/j.jhep.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Gehring AJ, Xue SA, Ho ZZ, Teoh D, Ruedl C, Chia A, Koh S, Lim SG, Maini MK, Stauss H, Bertoletti A. Engineering virus-specific T cells that target HBV infected hepatocytes and hepatocellular carcinoma cell lines. J Hepatol. 2011 Jul;55(1):103-10. doi: 10.1016/j.jhep.2010.10.025. Epub 2010 Nov 23.
- Koh S, Shimasaki N, Suwanarusk R, Ho ZZ, Chia A, Banu N, Howland SW, Ong AS, Gehring AJ, Stauss H, Renia L, Sallberg M, Campana D, Bertoletti A. A practical approach to immunotherapy of hepatocellular carcinoma using T cells redirected against hepatitis B virus. Mol Ther Nucleic Acids. 2013 Aug 13;2(8):e114. doi: 10.1038/mtna.2013.43.
- Tan AT, Yang N, Lee Krishnamoorthy T, Oei V, Chua A, Zhao X, Tan HS, Chia A, Le Bert N, Low D, Tan HK, Kumar R, Irani FG, Ho ZZ, Zhang Q, Guccione E, Wai LE, Koh S, Hwang W, Chow WC, Bertoletti A. Use of Expression Profiles of HBV-DNA Integrated Into Genomes of Hepatocellular Carcinoma Cells to Select T Cells for Immunotherapy. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1862-1876.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.251. Epub 2019 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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