Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCR-omgeleide T-celbehandeling bij patiënten met recidiverend HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie

16 december 2020 bijgewerkt door: Xiaoshun He

Fase I-studie van T-celreceptorgestuurde T-cellen met terugkerende HBV-behandeling bij patiëntgerelateerd hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie

Dit is een eenarmige en open-label studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en primaire werkzaamheid van de HBV-specifieke T-celreceptor (HBV/TCR)-omgeleide T-cel bij patiënten met recidiverend Hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerd hepatocellulair carcinoom post-levercarcinoom. transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose als hepatocellulair carcinoom (HCC).
  2. Recidiverend lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) na levertransplantatie.
  3. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of aanwezigheid van HBV-DNA of HBV-RNA.
  4. HLA-profielovereenkomst met HLA-klasse I-restrictie-element van de beschikbare T-celreceptoren.
  5. ECOG-prestatiestatus ≤ 2.

  6. Laboratoriumcriteria:

    1. Leverfunctie: ALT en AST ≤ 5 van de bovengrens van normaal (ULN), TBIL ≤ 3 x ULN.
    2. Aantal neutrofielcellen ≥1,5×10^9/L.
    3. Aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L.
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan de studie.
  2. Waarschijnlijkheid dat behandeling met steroïden nodig is tijdens de periode van de klinische proef.
  3. Gebrek aan perifere veneuze of centraal veneuze toegang of enige aandoening die de toediening van geneesmiddelen of het verzamelen van onderzoeksmonsters zou verstoren.
  4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Toediening van enige andere celtherapie, waaronder NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, stamcellen of soortgelijke combinatietherapie binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling.
  6. Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBV/TCR T-celinfusie
Autologe T-cellen met HBV-antigeenspecifieke TCR
Biologisch: TCR-T-cellen
Patiënten krijgen 1 x 10^4 cellen/kg tot 5 x 10^6 cellen/kg lichaamsgewicht aan TCR-omgeleide T-cellen via IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie van de TCR-T-behandeling
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis
Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Start van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot ziekteprogressie en daaropvolgende follow-up tot 24 maanden na de behandeling.
De beoordeling van de tumor vindt plaats volgens RECIST v1.1. Dit is gebaseerd op het percentage deelnemers met Complete Response (CR) en Partial Response (PR) volgens RECIST v1.1 vanaf baseline.
Start van de behandeling tot ziekteprogressie en daaropvolgende follow-up tot 24 maanden na de behandeling.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en na 6 maanden en 1 jaar.
1-jaars PFS wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten met stabiele ziekte na 1 jaar, gebruikmakend van RECIST v1.1.
Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en na 6 maanden en 1 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en na 6 maanden en 1 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zullen gedurende twee jaar worden gevolgd voor overlevingsopvolging.
Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en na 6 maanden en 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoshun He

Medewerkers

Lion TCR Pte. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTCR-HCC-2-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren