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TCR-umgeleitete T-Zell-Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Xiaoshun He

Phase-I-Studie zu T-Zellrezeptor-umgeleiteten T-Zellen mit wiederkehrender HBV-Behandlung bei patientenbedingtem hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation

Dies ist eine einarmige und offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und primären Wirksamkeit der umgeleiteten T-Zellen des HBV-spezifischen T-Zell-Rezeptors (HBV/TCR) bei Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) nach der Leber Transplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: Hepatozelluläres Karzinom (HCC).
  2. Rezidivierendes lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom (HCC) nach Lebertransplantation.
  3. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Vorhandensein von HBV-DNA oder HBV-RNA.
  4. Übereinstimmung des HLA-Profils mit dem HLA-Klasse-I-Restriktionselement der verfügbaren T-Zell-Rezeptoren.
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

  6. Laborkriterien:

    1. Leberfunktion: ALT und AST ≤ 5 der oberen Normgrenze (ULN), TBIL ≤ 3 x ULN.
    2. Neutrophile Zellzahl ≥1,5×10^9/L.
    3. Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L.
  7. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  2. Wahrscheinlichkeit, dass während des Zeitraums der klinischen Studie eine Steroidbehandlung erforderlich ist.
  3. Fehlender periphervenöser oder zentralvenöser Zugang oder ein Zustand, der die Arzneimittelverabreichung oder die Entnahme von Studienproben beeinträchtigen würde.
  4. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Verabreichung einer anderen Zelltherapie, einschließlich NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, Stammzellen oder einer Kombinationstherapie dieser Art innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung.
  6. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBV/TCR-T-Zell-Infusion
Autologe T-Zellen mit HBV-Antigen-spezifischem TCR
Biologisch: TCR-T-Zellen
Die Patienten erhalten 1 x 10^4 Zellen/kg bis 5 x 10^6 Zellen/kg Körpergewicht TCR-umgeleiteter T-Zellen durch IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der TCR-T-Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Die Tumorbeurteilung erfolgt gemäß RECIST v1.1. Dies basiert auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST v1.1 gegenüber dem Ausgangswert.
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Das 1-Jahres-PFS wird mithilfe von RECIST v1.1 anhand der Anzahl der Patienten mit stabiler Erkrankung nach 1 Jahr gemessen.
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie nach 6 Monaten und 1 Jahr.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang zur Überlebenskontrolle nachuntersucht.
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie nach 6 Monaten und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoshun He

Mitarbeiter

Lion TCR Pte. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTCR-HCC-2-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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