Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCR-omdirigerad T-cellsbehandling hos patienter med återkommande HBV-relaterat hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation

16 december 2020 uppdaterad av: Xiaoshun He

Fas I-studie av T-cellsreceptoromdirigerade T-celler med återkommande HBV-behandling hos patientersrelaterat hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation

Detta är en enarmad och öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och primära effekten av den HBV-specifika T-cellsreceptorn (HBV/TCR) omdirigerade T-cellen hos patienter med återkommande hepatit B-virus (HBV) relaterat hepatocellulärt karcinom efter levern transplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos som hepatocellulärt karcinom (HCC).
  2. Återkommande lokalt avancerat och/eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) efter levertransplantation.
  3. Seropositiv för hepatit B-ytantigen, eller närvaro av HBV-DNA eller HBV-RNA.
  4. HLA-profilmatchning med HLA-klass I-restriktionselement för tillgängliga T-cellsreceptorer.
  5. ECOG-prestandastatus ≤ 2.

  6. Laboratoriekriterier:

    1. Leverfunktion: ALAT och ASAT ≤ 5 av övre normalgräns (ULN), TBIL ≤ 3 x ULN.
    2. Neutrofil cellantal ≥1,5×10^9/L.
    3. Trombocytantal ≥100×10^9/L.
  7. Förmåga att ge informerat samtycke.
  8. Villig och kan följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
  2. Sannolikhet att kräva steroidbehandling under den kliniska prövningen.
  3. Brist på perifer venös eller central venös tillgång eller något tillstånd som skulle störa läkemedelsadministrering eller insamling av studieprover.
  4. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  5. Administrering av annan cellterapi, inklusive NK, CIK, DC, CTL, CART, stamceller eller kombinerad terapi av detta slag inom 28 dagar före behandlingsstart.
  6. Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBV/TCR T-cellsinfusion
Autologa T-celler med HBV-antigenspecifik TCR
Biologisk: TCR-T-celler
Patienterna kommer att få 1 x 10^4 celler/kg till 5 x 10^6 celler/kg kroppsvikt av TCR-omdirigerade T-celler genom IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering av TCR-T-behandlingen
Tidsram: Behandlingsstart fram till 28 dagar efter sista dosen
Förekomst av biverkningar/allvarliga biverkningar
Behandlingsstart fram till 28 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning upp till 24 månader efter behandling.
Tumörbedömning kommer att ske enligt RECIST v1.1. Detta är baserat på andelen deltagare med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 från baslinjen.
Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning upp till 24 månader efter behandling.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Behandlingsstart fram till sjukdomsprogression och vid 6 månader och 1 år.
1-års PFS mäts med antalet patienter med stabil sjukdom efter 1 år, med RECIST v1.1.
Behandlingsstart fram till sjukdomsprogression och vid 6 månader och 1 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Behandlingsstart fram till sjukdomsprogression och vid 6 månader och 1 år.
OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak. Deltagarna kommer att följas upp för överlevnadsuppföljning under två år.
Behandlingsstart fram till sjukdomsprogression och vid 6 månader och 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaoshun He

Samarbetspartners

Lion TCR Pte. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTCR-HCC-2-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TCR-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera