Trattamento con cellule T TCR-reindirizzate in pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente correlato all'HBV post trapianto di fegato
16 dicembre 2020 aggiornato da: Xiaoshun He
Studio di fase I sulle cellule T reindirizzate al recettore delle cellule T con trattamento ricorrente dell'HBV nel carcinoma epatocellulare correlato ai pazienti nel trapianto di fegato post
Si tratta di uno studio a braccio singolo e in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia primaria del recettore delle cellule T specifico per l'HBV (HBV/TCR) reindirizzato a cellule T in pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente correlato al virus dell'epatite B (HBV) post fegato trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi come carcinoma epatocellulare (HCC).
- Carcinoma epatocellulare (HCC) ricorrente localmente avanzato e/o metastatico post trapianto di fegato.
- Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o presenza di HBV DNA o HBV RNA.
- Corrispondenza del profilo HLA con l'elemento di restrizione HLA di classe I dei recettori delle cellule T disponibili.
- Performance status ECOG ≤ 2.
Criteri di laboratorio:
- Funzionalità epatica: ALT e AST ≤ 5 del limite superiore della norma (ULN), TBIL ≤ 3 x ULN.
- Numero di cellule neutrofile ≥1,5×10^9/L.
- Conta piastrinica ≥100×10^9/L.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
- Probabilità di richiedere un trattamento con steroidi durante il periodo della sperimentazione clinica.
- Mancanza di accesso venoso periferico o venoso centrale o qualsiasi condizione che possa interferire con la somministrazione del farmaco o la raccolta di campioni di studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Somministrazione di qualsiasi altra terapia cellulare, incluse NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, cellule staminali o terapia combinata del tipo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di cellule T HBV/TCR
Cellule T autologhe con TCR specifico per l'antigene HBV
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I pazienti riceveranno da 1 x 10^4 cellule/kg a 5 x 10^6 cellule/kg di peso corporeo di cellule T reindirizzate dal TCR mediante infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza del trattamento TCR-T
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
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Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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La valutazione del tumore sarà conforme a RECIST v1.1.
Questo si basa sulla percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 dal basale.
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Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, a 6 mesi e a 1 anno.
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La PFS a 1 anno è misurata dal numero di pazienti con malattia stabile dopo 1 anno, utilizzando RECIST v1.1.
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Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, a 6 mesi e a 1 anno.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, a 6 mesi e a 1 anno.
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti saranno seguiti per il follow-up di sopravvivenza per due anni.
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Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, a 6 mesi e a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qasim W, Brunetto M, Gehring AJ, Xue SA, Schurich A, Khakpoor A, Zhan H, Ciccorossi P, Gilmour K, Cavallone D, Moriconi F, Farzhenah F, Mazzoni A, Chan L, Morris E, Thrasher A, Maini MK, Bonino F, Stauss H, Bertoletti A. Immunotherapy of HCC metastases with autologous T cell receptor redirected T cells, targeting HBsAg in a liver transplant patient. J Hepatol. 2015 Feb;62(2):486-91. doi: 10.1016/j.jhep.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Gehring AJ, Xue SA, Ho ZZ, Teoh D, Ruedl C, Chia A, Koh S, Lim SG, Maini MK, Stauss H, Bertoletti A. Engineering virus-specific T cells that target HBV infected hepatocytes and hepatocellular carcinoma cell lines. J Hepatol. 2011 Jul;55(1):103-10. doi: 10.1016/j.jhep.2010.10.025. Epub 2010 Nov 23.
- Koh S, Shimasaki N, Suwanarusk R, Ho ZZ, Chia A, Banu N, Howland SW, Ong AS, Gehring AJ, Stauss H, Renia L, Sallberg M, Campana D, Bertoletti A. A practical approach to immunotherapy of hepatocellular carcinoma using T cells redirected against hepatitis B virus. Mol Ther Nucleic Acids. 2013 Aug 13;2(8):e114. doi: 10.1038/mtna.2013.43.
- Tan AT, Yang N, Lee Krishnamoorthy T, Oei V, Chua A, Zhao X, Tan HS, Chia A, Le Bert N, Low D, Tan HK, Kumar R, Irani FG, Ho ZZ, Zhang Q, Guccione E, Wai LE, Koh S, Hwang W, Chow WC, Bertoletti A. Use of Expression Profiles of HBV-DNA Integrated Into Genomes of Hepatocellular Carcinoma Cells to Select T Cells for Immunotherapy. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1862-1876.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.251. Epub 2019 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTCR-HCC-2-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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