만성 틱 장애가 있는 아동 및 청소년의 통합 가상 틱 훈련 치료 결과
만성 틱 장애가 있는 소아 및 청소년의 통합 가상 틱 훈련의 치료 결과를 평가하는 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
틱은 단순하거나 복잡한 것으로 분류되는 원치 않는 짧고 반복적이며 리듬이 없는 움직임 또는 소리입니다. 틱은 기간에 따라 일시적 틱과 만성 틱으로 나뉩니다. 틱 장애는 종종 이른 나이에 발병하며 젊은 사람의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 틱 장애의 치료는 주로 ERP(노출 반응 예방) 및/또는 HRT(습관 반전 훈련)로 구성된 치료적 개입을 포함합니다.
프로젝트의 목적은
- 병원에서 비디오 상담/훈련 세션에 참여하는 것과 병원에서 비디오 비디오 교육/훈련 세션에 참여하는 방법을 결합하여 치료 결과를 평가합니다.
- 벤치마킹을 통해 개별 치료 참석의 치료 결과에 대한 이전 연구(NISSEN, 2018)와 앱을 통한 보충 가상 상담 및 보충 비디오 교육의 치료 결과를 비교합니다.
- 또한 만성 틱의 중증도 및 치료 결과에 대한 감각 조절(민감도), 적절하지 않은 경험 및 아동의 인식의 중요성에 대해 설명합니다. 또한 치료 중 통찰력, 민감성 및 적절하지 않은 경험이 변화하는지 여부를 조사합니다.
- 본 연구와 관련하여 앱이 새로 개발되었으므로 조사관은 새로 개발된 설문지(이 프로젝트를 위해 설계됨)를 사용하여 앱에 대한 참가자의 평가를 명확히 하고자 합니다. 비교를 위해 보충 비디오 세션의 적용 가능성을 평가하기 위한 설문지가 설계되었습니다.
환자가 Tourette 외래 진료소, Aarhus University Hospital, Psychiatry로 의뢰되면 포괄적인 진단 평가가 수행됩니다. 이 평가는 학령기 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증에 대한 일정의 수정된 버전 - 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)을 기반으로 합니다. K-SADS-PL 정보는 만성 틱의 1차 진단을 확인하고 제외 기준이 충족되지 않았는지 확인하는 데 사용됩니다.
포함 기준
포함 기준은 ICD-10 진단(질병 및 관련 건강 문제의 국제 분류)에 따라 정의됩니다.
만성 운동/음성 틱(DF95.1) 투렛 증후군(DF95.2), 연령 스펙트럼: 9-17세
제외 기준
제외 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
정신 지체(IQ = 70 이하), 정신병, 치료가 필요한 심한 우울증, 자살 행동/위협 또는 심각한 섭식 장애와 같은 동반 질환이 있는 환자.
지난 6개월 이내에 HRT/ERP 치료를 기반으로 한 틱 훈련에 참여했습니다.
부모 및 아동/청소년(15세 이상)으로부터 구두 및 서면 동의를 받습니다.
이 연구는 만성 틱 장애가 있는 어린이와 청소년을 대상으로 하는 개방형 무작위 통제 임상 연구입니다. 참가자는 나이와 성별에 따라 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 무작위화됩니다.
참가자는 가상 교육과 결합된 출석과 함께 틱 교육(그룹 1) 또는 출석과 앱의 비디오를 통한 자가 학습 교육의 조합(그룹 2)에 대해 무작위로 배정됩니다. 두 설정 모두 9개 세션에 걸쳐 HRT(습관 반전 훈련) 및 ERP(노출 반응 예방) 훈련을 설명하는 "Niks til Tics" 매뉴얼(NISSEN, 2018)을 기반으로 합니다. 따라서 두 개의 치료 그룹이 설정됩니다.
그룹 1(처리 그룹 1)은 9개의 전체 세션(각 60분)으로 구성되지만 9개 세션 중 4개는 화상 상담으로 전환됩니다. 비디오 상담의 내용은 환자가 클리닉에 참석하고 "Niks til Tics" 매뉴얼에 정의된 정보 및 교육과 비슷합니다.
2군(치료군 2)은 5회기(60분)로 구성하되, 1회기와 2회기는 120분씩 1회기로, 4회기는 평소와 같이 5회기 출석으로 진행한다. 세션 8은 세션 4 이후 10주 후에, 세션 9는 두 달 후에 개최됩니다. 또한 그룹 2의 환자는 치료사와 전화로 대화할 기회가 주어집니다. 그룹 2 훈련 세션을 위해 환자에게 틱 훈련 방법을 가르치기 위한 앱이 개발되었습니다. 새로운 치료 세션마다 새로운 앱 세션이 출시되며, 앱 비디오의 콘텐츠는 환자가 클리닉에 참석했다면 받았을 정보와 교육을 따르며 "Niks til Tics"에 정의되어 있습니다. " 수동.
모든 틱 훈련 세션은 개별적입니다. 주요 결과 목표에는 세션 8의 YGTSS(Yale Global Tics Severity Scale)가 포함됩니다. 치료를 따르기 위해 YGTSS(Golden standard)에 따라 학부모 보고 설문지와 자기 보고 설문지를 사용하고 평가합니다. 설문지는 PTQ(Parent Tic Questionnaire)를 기반으로 합니다. 2차 결과 측정은 아동 불안 관련 정서 장애 선별(SCARED), 기분 및 감정 설문지(MFQ), 예고 충동 척도(PUTS), 틱에 대한 믿음 척도(BATS), NJR-C(올바른 경험이 아님), CATS입니다. (아이들이 노출될 수 있는 경험에 대한 생각), W-tc(걱정하는 생각) 및 동기 부여 설문지, 부모는 CBCL, BQ(일반 정보) 및 감각 프로필(과민성에 대한)을 작성하도록 요청받습니다.
통계 분석 1차 분석은 치료 그룹 내의 효과 크기 비교, 즉 8회기 동안 틱 강도의 감소 평가로 구성됩니다. 기준선과 세션 8 사이의 틱 강도 차이는 t-테스트에서 평가됩니다. 효과 크기는 기준선과 세션 8(SD diff) 간의 차이의 평균 차이와 표준 편차의 비율로 계산됩니다. 효과 크기에 대한 신뢰 구간은 100번의 복제가 있는 비모수적 부트스트랩을 사용하여 계산됩니다. 예상되는 균일한 YGTSS 기준선이 25(무작위)이고 예상 SD가 6.2(이전 연구(NISSEN 2018)에서), 강도가 0.8인 그룹 크기 30에서 포인트 3.4의 감소를 감지할 수 있어야 합니다. (기준선에서 세션 8까지), 이는 통계적으로 유의합니다.
응답자 수준은 YGTSS 총 틱 점수의 25% 감소로 정의됩니다.
2차 분석은 짝이 없는 t-테스트를 사용하여 두 치료 그룹 간의 틱 강도 감소를 연구합니다. 그룹 크기가 30이고 예상 종료 YGTSS가 15(SD 6.2)이고 강도가 0.80(이전 연구(NISSEN 2018)에서)인 경우 두 그룹 간의 차이는 4.6으로 통계적으로 유의합니다.
예측자 분석: 두 그룹 간의 기준선 특성 및 기준선 틱 심각도는 범주형 변수에 대한 단변량 Chi 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
틱 심각도는 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다.
벤치마킹을 사용하여 이 치료 연구의 결과를 HRT/ERP에 대한 이전 치료 연구의 결과와 비교할 것입니다(NISSEN, 2018).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8240
- Department of child and adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: ICD-10 진단(질병 및 관련 건강 문제의 국제 분류)에 기초함:
- 만성 운동/음성 틱(DF95.1)
- 투렛 증후군(DF95.2)
제외 기준:
다음을 포함한 동반이환
- 정신 지체
- 정신병
- 심한 우울증
- 자살 행동
- 심한 식욕부진 또는
- 지난 6개월 동안 HRT 및/또는 ERP로 틱 훈련에 참여한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 틱 훈련
가상 틱 훈련과 병원에서의 훈련을 이용한 치료의 조합.
HRT와 ERP를 결합한 교육을 사용하는 총 9개의 세션.
9개 세션 중 4개 세션(세션 3, 5, 6, 7)에서 교육은 가상 교육으로 수행됩니다.
모든 세션은 60분 동안 진행됩니다.
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틱 강도를 줄이기 위해 HRT 및 ERP의 원리를 사용하는 틱 훈련
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실험적: 비디오 틱 훈련
자기 교육 비디오를 사용한 치료와 병원에서의 교육의 조합.
HRT와 ERP를 결합한 교육을 사용하는 총 9개의 세션.
9회기 중 4회기는 병원에서 이수한다(1회기와 2회기 합산 120분, 4회기: 60분, 8회기: 60분, 9회기: 60분).
모든 세션에서 아동과 그 가족이 교육을 수행하는 방법을 알려주는 자기 학습 비디오가 녹화되었습니다.
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틱 강도를 줄이기 위해 HRT 및 ERP의 원리를 사용하는 틱 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주, 24주, 40주, 68주에 베이스라인 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)의 변화
기간: 기준선, 16주, 24주, 40주, 68주
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YGTSS - 임상의가 관리하는 반구조적 인터뷰로 지난 주에 나타난 모든 틱의 체크리스트를 포함합니다.
그것은 운동 및 음성 틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함하여 10개 항목으로 나누어진 5가지 차원을 다룹니다.
또한 기능 장애에 대한 별도의 평가가 포함됩니다.
총 틱 점수 및 기능 장애의 변화를 측정합니다.
간격 0-100, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 16주, 24주, 40주, 68주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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6주, 16주, 24주, 40주, 68주 기준 PUTS(Premonitory Urge Scale)의 변화
기간: 기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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PUTS는 9개 항목으로 구성된 짧은 자가 보고 척도입니다.
틱 관련 전조 충동을 측정합니다.
서로 다른 끝점에서 기준선 사전 모니터링 충동 점수의 변화를 측정합니다.
구간 1-4, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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6주, 16주, 24주, 40주, 68주에 틱에 대한 기본 믿음 척도(BATS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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BATS는 틱 증상과 관련하여 어린이와 청소년이 경험하는 다양한 신념을 평가하고 틱 증상을 억제하기 위해 개발된 20개 항목으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
서로 다른 끝점에서 기준선 사전 모니터링 충동 점수의 변화를 측정합니다.
구간 1-4, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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16주, 24주, 40주, 68주 기준선 부모와 자녀 자가평가 설문지 변경
기간: 기준선, 16주, 24주, 40주, 68주
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PTQ를 기반으로 자녀와 부모를 위한 자가 평가 설문지가 개발되었습니다.
구간 1-4, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
결과는 황금 표준 YGTSS와 비교됩니다.
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기준선, 16주, 24주, 40주, 68주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차, 16주차, 24주차, 40주차, 68주차에 아동 불안 관련 정서 장애(SCARED)에 대한 기준 선별 검사의 변화
기간: 기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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SCARED에는 부모와 어린이/청소년을 위한 별도의 버전이 포함되어 있습니다.
3점 척도로 평가된 41개 항목을 사용하여 설문지는 DSM-IV를 기반으로 불안 증상의 발생을 평가합니다.
간격 0-2, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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6주, 16주, 24주, 40주, 68주에 기준 기분 및 감정 설문지(MFQ)의 변화
기간: 기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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MFQ는 3점 척도로 평가된 13개 항목을 사용하여 우울 증상의 발생을 평가합니다.
간격 0-2, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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6주, 16주, 24주, 40주, 68주에 NJR-C(not just right)의 변화
기간: 기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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NJR-C는 19개 항목으로 구성된 자기보고식 설문지입니다.
설문지는 틱 장애나 강박 장애가 있는 환자에게서 자주 접하게 되는 비단 경험에 초점을 맞춥니다.
간격 질문 1-10: 0-1, 질문 12: 1-4, 질문 13-19: 1-7, 높은 점수는 더 나쁜 척도를 의미합니다.
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기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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6주, 16주, 24주, 40주, 68주차 아동 자동사고척도(CATS) 변화
기간: 기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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CATS는 내면화 문제와 외면화 문제 모두에서 아동의 부정적인 자기 진술에 초점을 맞춘 40개 항목의 설문지입니다.
간격 0-4, 높은 점수는 더 나쁜 측정을 의미합니다.
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기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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치료 설문지의 기본 동기
기간: 기준선
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치료 동기 설문지는 4점 리커트 척도로 평가되는 15개 항목 설문지입니다.
설문지는 교육에 참여하려는 아동의 동기에 중점을 둡니다.
간격 0-2
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기준선
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6주, 16주, 24주, 40주, 68주에 베이스라인 감각 프로파일의 변화
기간: 기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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Sensory Profile은 다양한 연령대에 대한 설문지 모음입니다.
설문지의 목적은 일반적으로 발생하는 감각 이벤트에 대한 아동의 반응을 평가하고 감각 운동 인상을 처리하는 능력을 평가하는 것입니다.
간격 1-5
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기준선, 6주, 16주, 24주, 40주, 68주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Nissen, phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abramovitch A, Reese H, Woods DW, Peterson A, Deckersbach T, Piacentini J, Scahill L, Wilhelm S. Psychometric Properties of a Self-Report Instrument for the Assessment of Tic Severity in Adults With Tic Disorders. Behav Ther. 2015 Nov;46(6):786-96. doi: 10.1016/j.beth.2015.06.002. Epub 2015 Jun 18.
- Andren P, Aspvall K, Fernandez de la Cruz L, Wiktor P, Romano S, Andersson E, Murphy T, Isomura K, Serlachius E, Mataix-Cols D. Therapist-guided and parent-guided internet-delivered behaviour therapy for paediatric Tourette's disorder: a pilot randomised controlled trial with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024685. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024685.
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- Martino D, Pringsheim TM. Tourette syndrome and other chronic tic disorders: an update on clinical management. Expert Rev Neurother. 2018 Feb;18(2):125-137. doi: 10.1080/14737175.2018.1413938. Epub 2017 Dec 8.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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