Esito del trattamento dell'allenamento virtuale combinato con tic in bambini e adolescenti con disturbo cronico da tic

I tic sono movimenti o suoni indesiderati, brevi, ripetitivi, non ritmici classificati come semplici o complessi. A seconda della durata, i tic si dividono in transitori e cronici. I disturbi da tic spesso hanno un'età precoce di insorgenza e possono avere un impatto importante sulla vita di un giovane. Il trattamento di un tic nervoso cronico comprende principalmente un intervento terapeutico che consiste in ERP (Exposure Response Prevention) e/o HRT (Habit Reversal Training).

Lo scopo del progetto è quello di

• Valutare l'esito del trattamento della combinazione di consultazione video/partecipazione a sessioni di formazione in ospedale e della combinazione di video formazione autodidatta/partecipazione a sessioni di formazione in ospedale.
• Confrontare l'esito del trattamento della consultazione virtuale supplementare e della formazione video supplementare tramite un'app con uno studio precedente sull'esito del trattamento della partecipazione alla terapia individuale (NISSEN, 2018) mediante il benchmarking.
• Inoltre, spiegare il significato della modulazione sensoriale (sensibilità), l'esperienza non giusta e la percezione del bambino in merito alla gravità dei tic cronici e all'esito del trattamento. Inoltre, per indagare se l'intuizione, la sensibilità e l'esperienza non giusta cambiano durante il trattamento.
• Poiché l'app è stata sviluppata di recente in relazione al presente studio, i ricercatori desiderano chiarire la valutazione dell'app da parte dei partecipanti utilizzando un questionario di nuova concezione (progettato per questo progetto). Per confronto, è stato progettato un questionario per valutare l'applicabilità delle sessioni video supplementari.

Quando i pazienti vengono indirizzati alla clinica ambulatoriale Tourette, Aarhus University Hospital, Psychiatry, viene eseguita una valutazione diagnostica completa. La valutazione si basa su una versione modificata del Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare - versione presente e per tutta la vita (K-SADS-PL). Le informazioni K-SADS-PL vengono utilizzate per confermare la diagnosi primaria di tic cronici e per garantire che nessuno dei criteri di esclusione sia stato soddisfatto.

Criterio di inclusione

I criteri di inclusione sono definiti sulla base della diagnosi ICD-10 (Classificazione internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati):

Tic motori/vocali cronici (DF95.1) sindrome di Tourette (DF95.2), Spettro di età: 9-17 anni

Criteri di esclusione

I criteri di esclusione sono definiti come segue:

Pazienti con comorbilità come ritardo mentale (QI = 70 o inferiore), psicosi, depressione grave che richiede trattamento, comportamento/minacce suicidarie o grave disturbo alimentare.

Partecipazione a formazione sui tic basata sul trattamento HRT/ERP negli ultimi sei mesi.

Il consenso orale e scritto sarà ottenuto da genitori e bambini/adolescenti (di età pari o superiore a 15 anni).

Lo studio sarà uno studio clinico aperto, randomizzato controllato per bambini e adolescenti con disturbi cronici da tic. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione generata dal computer in base all'età e al sesso.

I partecipanti saranno randomizzati per la formazione sui tic con partecipazione combinata con la formazione virtuale (gruppo 1) o una combinazione di frequenza e formazione autodidatta tramite video su un'app (gruppo 2). Entrambe le impostazioni si basano sul manuale "Niks til Tics" (NISSEN, 2018) che descrive l'addestramento in Habit Reversal Training (HRT) e Exposure Response Prevention (ERP) in nove sessioni. Pertanto, verranno istituiti due gruppi di trattamento:

Il gruppo 1 (gruppo di trattamento 1) sarà composto da nove sessioni intere (60 minuti ciascuna), ma in cui quattro delle nove sessioni saranno convertite in consultazioni video. Il contenuto delle consultazioni video è paragonabile alle informazioni e alla formazione che i pazienti avrebbero ricevuto se si fossero recati presso la clinica e che sono definiti nel manuale "Niks til Tics".

Il gruppo 2 (gruppo di trattamento 2) comprenderà cinque sessioni complete (60 min) con frequenza clinica, ma dove le sessioni 1 e 2 saranno combinate in un'unica sessione con una durata di 120 min, la sessione 4 si terrà come di consueto con la partecipazione dopo cinque settimane, la sessione 8 si terrà dieci settimane dopo la sessione 4 e la sessione 9 dopo due mesi. Inoltre, ai pazienti del gruppo 2 verrà data l'opportunità di parlare al telefono con il terapista. Per le sessioni di allenamento del gruppo 2 è stata sviluppata un'app per insegnare ai pazienti il ​​metodo di allenamento dei tic. Una nuova sessione dell'app verrà rilasciata ad ogni nuova sessione di trattamento e il contenuto dei video dell'app seguirà le informazioni e la formazione che i pazienti avrebbero ricevuto se avessero frequentato la clinica e che sono definiti nel "Niks til Tics " Manuale.

Tutte le sessioni di tic training saranno individuali. L'obiettivo di risultato primario include la Yale Global Tics Severity Scale (YGTSS) nella sessione 8. Per seguire il trattamento, verranno utilizzati e valutati in conformità con YGTSS (Golden standard) un questionario di relazione dei genitori e un questionario di autovalutazione. I questionari si basano sul Parent Tic Questionnaire (PTQ). Le misure di esito secondarie sono Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), Premonitory Urge Scale (PUTS), Beliefs About Tics Scale (BATS), NJR-C (non solo esperienze giuste), CATS (pensieri sulle esperienze a cui i bambini possono essere esposti), W-tc (pensieri preoccupanti) e questionario motivazionale, e ai genitori viene chiesto di compilare CBCL, BQ (informazioni generali) e un profilo sensoriale (sull'ipersensibilità).

Analisi statistiche L'analisi primaria comprenderà un confronto delle dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo di trattamento, ovvero una valutazione della riduzione dell'intensità del tic durante le otto sessioni. La differenza nell'intensità del tic tra il basale e la sessione 8 sarà valutata al t-test. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate da un rapporto tra la differenza media e la deviazione standard della differenza tra il basale e la sessione 8 (SD diff). L'intervallo di confidenza per le dimensioni dell'effetto sarà calcolato utilizzando un bootstrap non parametrico con 100 repliche. A gruppi di 30 persone con un valore basale YGTSS uniforme previsto di 25 (randomizzato) e con una DS attesa di 6,2 (da uno studio precedente (NISSEN 2018)) e una forza di 0,8 dovrebbe essere possibile rilevare una diminuzione del punto 3,4 (dal basale alla sessione 8), che è statisticamente significativo.

Il livello di risponditore sarà definito come una riduzione del 25% del punteggio totale dei tic YGTSS.

Le analisi secondarie studieranno la riduzione dell'intensità del tic tra i due gruppi di trattamento utilizzando il t-test non appaiato. Con una dimensione del gruppo di 30 e un YGTSS finale previsto di 15 (DS 6,2) e una forza di 0,80 (da uno studio precedente (NISSEN 2018)), una differenza di 4,6 tra i due gruppi sarà statisticamente significativa.

Analisi predittiva: le caratteristiche di base e la gravità dei tic di base tra i due gruppi saranno confrontate utilizzando il test Chi univariato per variabili categoriche e t-test per variabili continue.

La gravità del tic sarà valutata da valutatori indipendenti.

Utilizzando il benchmarking, i risultati di questo studio di trattamento saranno confrontati con i risultati di un precedente studio di trattamento su HRT/ERP (NISSEN, 2018).