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Behandlungsergebnis des kombinierten virtuellen Tic-Trainings bei Kindern und Jugendlichen mit einer chronischen Tic-Störung

22. Mai 2022 aktualisiert von: Judith Becker Nissen, Aarhus University Hospital

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Behandlungsergebnisses eines kombinierten virtuellen Tic-Trainings bei Kindern und Jugendlichen mit einer chronischen Tic-Störung

Tics sind unerwünschte, sich wiederholende Bewegungen oder Geräusche, die entweder einfach oder komplex erscheinen. Tic-Störungen haben oft große Auswirkungen auf das Leben von Kindern. Die Forscher haben zuvor ein positives Ergebnis des Tic-Trainings gezeigt, das Gewohnheitsumkehrtraining (HRT) und Expositionsreaktionsprävention (ERP) entweder als Einzeltherapie oder in einer Gruppeneinstellung kombiniert. Junge Leute und Familien sind jedoch oft beschäftigt, und es ist oft schwierig, einen ganzen Tag für das Tic-Training aufzuwenden, sowohl für die jungen Menschen als auch für ihre Familien. Daher konzentriert sich die vorliegende Studie auf das klinische Ergebnis der Kombination von virtuellem Training und Training im Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tics sind unerwünschte, kurze, sich wiederholende, nicht rhythmische Bewegungen oder Geräusche, die entweder als einfach oder komplex klassifiziert werden. Abhängig von der Dauer werden Tics in vorübergehende Tics und chronische Tics unterteilt. Tic-Störungen treten oft in einem frühen Alter auf und können einen großen Einfluss auf das Leben eines jungen Menschen haben. Die Behandlung einer chronischen Tic-Störung umfasst in erster Linie eine therapeutische Intervention, die aus ERP (Exposure Response Prevention) und/oder HRT (Habit Reversal Training) besteht.

Zweck des Projektes ist es

  • Bewerten Sie das Behandlungsergebnis der kombinierten Videosprechstunde/Teilnahme an Schulungen im Krankenhaus und des kombinierten selbstinstruierten Videotrainings/Teilnahme an Schulungen im Krankenhaus.
  • Vergleichen Sie den Behandlungserfolg einer ergänzenden virtuellen Sprechstunde und eines ergänzenden Videotrainings per App mit einer vorangegangenen Studie zum Behandlungserfolg des Besuchs einer Einzeltherapie (NISSEN, 2018) mittels Benchmarking.
  • Erläutern Sie außerdem die Bedeutung von sensorischer Modulation (Sensitivität), nicht-richtigem Erleben und der Wahrnehmung des Kindes in Bezug auf die Schwere chronischer Tics und den Behandlungserfolg. Auch um zu untersuchen, ob sich Einsicht, Sensibilität und die nicht-richtige Erfahrung während der Behandlung verändern.
  • Da die App in Bezug auf die vorliegende Studie neu entwickelt wird, möchten die Untersucher die Bewertung der App durch die Teilnehmer anhand eines neu entwickelten Fragebogens (für dieses Projekt konzipiert) verdeutlichen. Zum Vergleich wurde ein Fragebogen zur Bewertung der Anwendbarkeit der ergänzenden Videositzungen entworfen.

Wenn Patienten an die Ambulanz Tourette, Universitätskrankenhaus Aarhus, Psychiatrie, überwiesen werden, wird eine umfassende diagnostische Beurteilung durchgeführt. Die Bewertung basiert auf einer modifizierten Version des Schemas für affektive Störungen und Schizophrenie für Schulkinder - aktuelle und lebenslange Version (K-SADS-PL). Die K-SADS-PL-Informationen werden zur Bestätigung der Primärdiagnose chronischer Tics und zur Sicherstellung, dass keines der Ausschlusskriterien erfüllt ist, verwendet.

Einschlusskriterien

Die Einschlusskriterien sind auf Basis der ICD-10-Diagnose (International Classification of Diseases and Related Health Problems) definiert:

Chronische motorische/vokale Tics (DF95.1) Tourette-Syndrom (DF95.2), Altersspektrum: 9-17 Jahre alt

Ausschlusskriterien

Die Ausschlusskriterien sind wie folgt definiert:

Patienten mit Komorbidität wie geistiger Behinderung (IQ = 70 oder weniger), Psychose, schwerer behandlungsbedürftiger Depression, suizidalem Verhalten/Suiziddrohung oder schwerer Essstörung.

Teilnahme an einem Tics-Training basierend auf einer HRT/ERP-Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate.

Die mündliche und schriftliche Zustimmung der Eltern und Kinder/Jugendlichen (ab 15 Jahren) wird eingeholt.

Die Studie wird eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie für Kinder und Jugendliche mit chronischen Tics sein. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierung basierend auf Alter und Geschlecht randomisiert.

Die Teilnehmer werden entweder randomisiert für ein Tics-Training mit Präsenz kombiniert mit virtuellem Training (Gruppe 1) oder eine Kombination aus Präsenz und selbsterlerntem Training über Videos auf einer App (Gruppe 2). Beide Einstellungen basieren auf dem Handbuch „Niks til Tics“ (NISSEN, 2018), das das Training in Habit Reversal Training (HRT) und Exposure Response Prevention (ERP) über neun Sitzungen beschreibt. Daher werden zwei Behandlungsgruppen eingerichtet:

Gruppe 1 (Behandlungsgruppe 1) besteht aus neun vollständigen Sitzungen (jeweils 60 Minuten), wobei jedoch vier der neun Sitzungen in Videokonsultationen umgewandelt werden. Der Inhalt der Videokonsultationen ist vergleichbar mit den Informationen und Schulungen, die die Patienten bei einem Besuch in der Klinik erhalten hätten und die im Handbuch „Niks til Tics“ definiert sind.

Gruppe 2 (Behandlungsgruppe 2) umfasst fünf vollständige Sitzungen (60 Minuten) mit Anwesenheit in der Klinik, aber wenn Sitzung 1 und 2 zu einer Sitzung mit einer Dauer von 120 Minuten kombiniert werden, wird Sitzung 4 wie gewohnt mit Anwesenheit nach fünf abgehalten Wochen, Sitzung 8 wird zehn Wochen nach Sitzung 4 abgehalten und Sitzung 9 wird nach zwei Monaten abgehalten. Darüber hinaus erhalten Patienten der Gruppe 2 die Möglichkeit, mit dem Therapeuten telefonisch zu sprechen. Für die Trainings der Gruppe 2 wurde eine App entwickelt, um den Patienten die Tics-Trainingsmethode beizubringen. Bei jeder neuen Behandlungssitzung wird eine neue App-Sitzung veröffentlicht, und der Inhalt der App-Videos folgt den Informationen und Schulungen, die die Patienten erhalten hätten, wenn sie in der Klinik gewesen wären, und die in der „Niks til Tics „Handbuch.

Alle Tic-Trainingseinheiten werden individuell sein. Das primäre Ergebnisziel umfasst die Yale Global Tics Severity Scale (YGTSS) in Sitzung 8. Um die Behandlung zu verfolgen, werden ein Elternberichtsfragebogen und ein Selbstberichtsfragebogen verwendet und gemäß YGTSS (Goldener Standard) ausgewertet. Die Fragebögen basieren auf dem Parent Tic Questionnaire (PTQ). Sekundäre Ergebnismessungen sind Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), der Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), Premonitory Urge Scale (PUTS), Beliefs About Tics Scale (BATS), NJR-C (nicht nur richtige Erfahrungen), CATS (Gedanken über Erfahrungen, denen Kinder ausgesetzt sein könnten), W-tc (besorgniserregende Gedanken) und Motivationsfragebogen, und die Eltern werden gebeten, CBCL, BQ (allgemeine Informationen) sowie ein sensorisches Profil (über Überempfindlichkeit) auszufüllen.

Statistische Analysen Die primäre Analyse umfasst einen Vergleich der Effektstärken innerhalb der Behandlungsgruppe, dh eine Bewertung der Verringerung der Tic-Intensität während der acht Sitzungen. Der Unterschied in der Tic-Intensität zwischen Grundlinie und Sitzung 8 wird beim t-Test bewertet. Effektgrößen werden aus dem Verhältnis der mittleren Differenz und der Standardabweichung der Differenz zwischen Baseline und Sitzung 8 (SD diff) berechnet. Das Konfidenzintervall für Effektgrößen wird mit nichtparametrischem Bootstrap mit 100 Wiederholungen berechnet. Bei Gruppengrößen von 30 mit einer erwarteten einheitlichen YGTSS-Basislinie von 25 (randomisiert) und mit einer erwarteten SD von 6,2 (aus einer früheren Studie (NISSEN 2018)) und einer Stärke von 0,8 sollte es möglich sein, eine Abnahme von Punkt 3,4 festzustellen (von Baseline bis Sitzung 8), was statistisch signifikant ist.

Das Responder-Level wird als 25 %ige Reduktion des YGTSS-Gesamt-Tics-Scores definiert.

Die sekundären Analysen untersuchen die Verringerung der Tic-Intensität zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des ungepaarten t-Tests. Bei einer Gruppengröße von 30 und einem erwarteten End-YGTSS von 15 (SD 6,2) und einer Stärke von 0,80 (aus einer früheren Studie (NISSEN 2018)) ist ein Unterschied von 4,6 zwischen den beiden Gruppen statistisch signifikant.

Prädiktoranalyse: Grundlinienmerkmale und Grundlinien-Tic-Schwere zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung eines univariaten Chi-Tests für kategoriale Variablen und t-Tests für kontinuierliche Variablen verglichen.

Der Tic-Schweregrad wird von unabhängigen Ratgebern beurteilt.

Mithilfe von Benchmarking werden die Ergebnisse dieser Behandlungsstudie mit den Ergebnissen einer früheren Behandlungsstudie zu HRT/ERP (NISSEN, 2018) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8240
        • Department of child and adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: basierend auf ICD-10-Diagnosen (Internationale Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen):

  • Chronische motorische/vokale Tics (DF95.1)
  • Tourettes-Syndrom (DF95.2)

Ausschlusskriterien:

Komorbidität inkl

  • Geistige Behinderung
  • Psychose
  • Schwere Depressionen
  • Selbstmordverhalten
  • Schwere Anorexie bzw
  • Wenn sie in den letzten 6 Monaten an einem Tic-Training mit HRT und/oder ERP teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles Tic-Training
Eine Kombination aus Behandlung mit virtuellem Tic-Training und Training im Krankenhaus. Insgesamt neun Sitzungen mit einem kombinierten Training aus HRT und ERP. In vier der neun Sitzungen (Sitzung 3, 5, 6, 7) wird das Training als virtuelles Training durchgeführt. Alle Sitzungen dauern 60 Minuten
Tic-Training unter Verwendung der Prinzipien von HRT und ERP, um die Tic-Intensität zu reduzieren
Experimental: Video-Tic-Training
Eine Kombination aus Behandlung mit selbsterklärenden Videos und Schulungen im Krankenhaus. Insgesamt neun Sitzungen mit einem kombinierten Training aus HRT und ERP. Vier der neun Sitzungen werden im Krankenhaus absolviert (Sitzung 1 und 2 zusammen 120 Minuten, Sitzung 4: 60 Minuten, Sitzung 8: 60 Minuten und Sitzung 9: 60 Minuten). Für alle Sitzungen wurden selbsterklärende Videos aufgenommen, die dem Kind und seinen Familien Anweisungen geben, wie sie das Training durchführen sollen
Tic-Training unter Verwendung der Prinzipien von HRT und ERP, um die Tic-Intensität zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) zu Studienbeginn nach 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
YGTSS – ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit einer Checkliste aller in der vergangenen Woche aufgetretenen Tics. Es deckt fünf Dimensionen ab, die in zehn Elemente unterteilt sind, darunter die Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz von motorischen und vokalen Tics. Darüber hinaus beinhaltet es eine separate Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung. Misst die Veränderung des gesamten Tic-Scores und der Funktionsbeeinträchtigung. Intervall 0-100, hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline Premonitory Urge Scale (PUTS) 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
PUTS ist eine kurze Selbstauskunftsskala mit neun Items. Es misst den Tic-bezogenen Warndrang. Misst die Änderung des Ausgangswerts für den prämonitorischen Drang an verschiedenen Endpunkten. Intervall 1-4, hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Änderung der Grundlinien-Beliefs About Tics Scale (BATS) nach 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
BATS ist eine Selbstberichtsskala mit 20 Items, die entwickelt wurde, um die unterschiedlichen Überzeugungen von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Tic-Symptome und die Unterdrückung ihrer Tic-Symptome zu bewerten. Misst die Änderung des Ausgangswerts für den prämonitorischen Drang an verschiedenen Endpunkten. Intervall 1-4, hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Änderung des Ausgangsfragebogens zur Selbstbeurteilung von Eltern und Kindern nach 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Basierend auf dem PTQ wurde ein selbstevaluierender Fragebogen für die Kinder und ihre Eltern entwickelt. Intervall 1-4, hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die Ergebnisse werden mit dem goldenen Standard YGTSS verglichen
Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsscreenings für ängstliche emotionale Störungen bei Kindern (SCARED) nach 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
SCARED enthält getrennte Versionen für Eltern und das Kind/den Jugendlichen. Anhand von 41 Items, die auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet werden, bewertet der Fragebogen das Auftreten von Angstsymptomen basierend auf DSM-IV. Intervall 0-2, hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ) zu Studienbeginn nach 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
MFQ bewertet das Auftreten depressiver Symptome anhand von 13 Items, die auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet werden. Intervall 0-2, hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Wechsel von NJR-C (nicht ganz richtig) nach 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
NJR-C ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 19 Items. Der Fragebogen konzentriert sich auf die nicht nur Erfahrungen, die bei Patienten mit Tic-Störungen oder Zwangsstörungen häufig anzutreffen sind. Intervallfragen 1-10: 0-1, Frage 12: 1-4, Fragen 13-19: 1-7, hohe Punktzahl bedeutet schlechtere Maßnahme
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Change of Children Automatic Thought Scale (CATS) bei 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
CATS ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der sich auf die negativen Selbstaussagen von Kindern bei internalisierenden und externalisierenden Problemen konzentriert. Intervall 0-4, hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Maß
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Ausgangsfragebogen zur Motivation der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Behandlungsmotivation ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der auf einer vierstufigen Likert-Skala ausgewertet wird. Der Fragebogen konzentriert sich auf die Motivation des Kindes, am Training teilzunehmen. Intervall 0-2
Grundlinie
Veränderung des sensorischen Ausgangsprofils nach 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
Sensory Profile ist eine Sammlung von Fragebögen für verschiedene Altersgruppen. Ziel der Fragebögen ist es, die Reaktionen der Kinder auf häufig vorkommende sensorische Ereignisse zu erfassen und die Fähigkeit zur Verarbeitung der sensomotorischen Eindrücke zu bewerten. Intervall 1-5
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Nissen, phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Tic-Störung

Klinische Studien zur Kombinierte HRT und ERP

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