Wyniki leczenia połączonego wirtualnego treningu tików u dzieci i młodzieży z przewlekłymi tikami

Tiki to niechciane, krótkie, powtarzające się, nierytmiczne ruchy lub dźwięki, które można podzielić na proste lub złożone. W zależności od czasu trwania tiki dzielą się na tiki przejściowe i tiki przewlekłe. Tiki często pojawiają się we wczesnym wieku i mogą mieć duży wpływ na życie młodego człowieka. Leczenie przewlekłego tiku obejmuje przede wszystkim interwencję terapeutyczną, na którą składa się ERP (Exposure Response Prevention) i/lub HRT (trening odwracania nawyków).

Celem projektu jest

• Oceń wynik leczenia połączonych wideokonsultacji/uczestnictwa w szkoleniach w szpitalu i połączonych samouczków wideo/uczestnictwa w szkoleniach w szpitalu.
• Porównaj wynik leczenia uzupełniającej wirtualnej konsultacji i dodatkowego szkolenia wideo za pośrednictwem aplikacji z poprzednim badaniem dotyczącym wyniku leczenia wynikającego z uczestnictwa w terapii indywidualnej (NISSEN, 2018) za pomocą analizy porównawczej.
• Ponadto wyjaśnij znaczenie modulacji sensorycznej (wrażliwości), nie-dobrych doświadczeń i postrzegania dziecka w odniesieniu do nasilenia przewlekłych tików i wyników leczenia. Ponadto, aby zbadać, czy wgląd, wrażliwość i nie-właściwe doświadczenie zmieniają się podczas leczenia.
• Ponieważ aplikacja jest nowo opracowana w związku z obecnym badaniem, badacze chcą wyjaśnić ocenę aplikacji przez uczestników za pomocą nowo opracowanego kwestionariusza (zaprojektowanego dla tego projektu). Dla porównania opracowano kwestionariusz do oceny przydatności dodatkowych sesji wideo.

Kiedy pacjenci są kierowani do poradni Tourette'a, Aarhus University Hospital, Psychiatry, przeprowadzana jest kompleksowa ocena diagnostyczna. Podstawą oceny jest zmodyfikowana wersja Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – wersja aktualna i dożywotnia (K-SADS-PL). Informacje K-SADS-PL służą do potwierdzenia pierwotnego rozpoznania tików przewlekłych oraz do upewnienia się, że żadne z kryteriów wykluczenia nie zostało spełnione.

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia określono na podstawie rozpoznania ICD-10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych):

Przewlekłe tiki ruchowe/głosowe (DF95.1) zespół Tourette'a (DF95.2), Spektrum wiekowe: 9-17 lat

Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia są określone w następujący sposób:

Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak upośledzenie umysłowe (IQ = 70 lub mniej), psychoza, ciężka depresja wymagająca leczenia, zachowania/groźby samobójcze lub ciężkie zaburzenia odżywiania.

Uczestniczył w treningu tików opartym na leczeniu HRT/ERP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ustna i pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców i dzieci/młodzieży (w wieku 15 lat i starszych).

Badanie będzie otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym dla dzieci i młodzieży z przewlekłymi tikami. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu generowanej komputerowo randomizacji na podstawie wieku i płci.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu tików z obecnością połączoną z wirtualnym treningiem (grupa 1) lub połączeniem obecności i samodzielnego treningu za pomocą filmów w aplikacji (grupa 2). Oba ustawienia są oparte na podręczniku „Niks til Tics” (NISSEN, 2018), który opisuje szkolenie w zakresie treningu odwracania nawyków (HRT) i zapobiegania reagowaniu na ekspozycję (ERP) w ciągu dziewięciu sesji. Tym samym zostaną utworzone dwie grupy zabiegowe:

Grupa 1 (grupa zabiegowa 1) będzie składać się z dziewięciu pełnych sesji (po 60 min każda), przy czym cztery z dziewięciu sesji zostaną zamienione na wideokonsultacje. Treść wideokonsultacji jest porównywalna z informacjami i szkoleniami, które pacjenci otrzymaliby, gdyby uczestniczyli w klinice, a które są określone w podręczniku „Niks til Tics”.

Grupa 2 (grupa zabiegowa 2) będzie składać się z pięciu pełnych sesji (60 min) z obecnością w klinice, ale tam, gdzie sesje 1 i 2 zostaną połączone w jedną sesję trwającą 120 min, sesja 4 odbędzie się jak zwykle z obecnością po pięciu tygodni, sesja 8 odbędzie się dziesięć tygodni po sesji 4, a sesja 9 odbędzie się po dwóch miesiącach. Dodatkowo pacjenci z grupy 2 będą mieli możliwość rozmowy z terapeutą przez telefon. Dla sesji treningowych grupy 2 opracowano aplikację służącą do nauczania pacjentów metody treningu tików. Podczas każdej nowej sesji terapeutycznej zostanie wydana nowa sesja aplikacji, a zawartość filmów aplikacji będzie zgodna z informacjami i szkoleniami, które pacjenci otrzymaliby, gdyby uczestniczyli w klinice i które są określone w „Niks til Tics " podręcznik.

Wszystkie sesje treningowe tików będą indywidualne. Główny cel końcowy obejmuje Yale Global Tics Severity Scale (YGTSS) w sesji 8. W celu śledzenia leczenia zostanie wykorzystany kwestionariusz raportu rodzicielskiego oraz kwestionariusz samoopisowy, które zostaną ocenione zgodnie z YGTSS (złoty standard). Kwestionariusze oparte są na Kwestionariuszu Parent Tic (PTQ). Drugorzędowymi miarami wyników są badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED), kwestionariusz nastroju i uczuć (MFQ), skala przeczucia pragnienia (PUTS), skala przekonań na temat tików (BATS), NJR-C (nie tylko właściwe doświadczenia), CATS (przemyślenia na jakie doświadczenia dzieci mogą być narażone), kwestionariusz W-tc (niepokojące myśli) i motywacyjny, a rodzice proszeni są o wypełnienie CBCL, BQ (informacje ogólne) oraz profilu sensorycznego (o nadwrażliwości).

Analizy statystyczne Podstawowa analiza będzie obejmowała porównanie wielkości efektu w grupie leczonej, czyli ocenę zmniejszenia intensywności tików podczas ośmiu sesji. Różnica w natężeniu tików między punktem wyjściowym a sesją 8 zostanie oceniona w teście t. Wielkość efektu zostanie obliczona jako stosunek średniej różnicy i odchylenia standardowego różnicy między linią bazową a sesją 8 (SD diff). Przedział ufności dla wielkości efektu zostanie obliczony przy użyciu nieparametrycznego ładowania początkowego ze 100 powtórzeniami. W grupach liczących 30 osób z oczekiwaną jednolitą wartością wyjściową YGTSS wynoszącą 25 (randomizowana) i oczekiwaną SD równą 6,2 (z poprzedniego badania (NISSEN 2018)) oraz siłą 0,8 powinno być możliwe wykrycie spadku o punkt 3,4 (od linii podstawowej do sesji 8), co jest istotne statystycznie.

Poziom odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako 25% zmniejszenie całkowitego wyniku tików YGTSS.

Wtórne analizy zbadają zmniejszenie intensywności tików między dwiema leczonymi grupami przy użyciu testu t dla nieparzystych. Przy wielkości grupy 30 i oczekiwanym końcowym YGTSS równym 15 (SD 6,2) i sile 0,80 (z poprzedniego badania (NISSEN 2018)), różnica 4,6 między dwiema grupami będzie istotna statystycznie.

Analiza predykcyjna: charakterystyka wyjściowa i wyjściowe nasilenie tików między dwiema grupami zostaną porównane przy użyciu jednowymiarowego testu Chi dla zmiennych kategorialnych i testów t dla zmiennych ciągłych.

Nasilenie tików zostanie ocenione przez niezależnych oceniających.

Za pomocą analizy porównawczej wyniki tego badania dotyczącego leczenia zostaną porównane z wynikami poprzedniego badania dotyczącego leczenia dotyczącego HRT/ERP (NISSEN, 2018).